脊髄損傷成人の感覚と運動の回復のための認知多感覚リハビリテーションの臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷/脊髄障害(SCI/D)を患う約29万6,000人のアメリカ人が感覚機能と運動機能の低下または完全な喪失に苦しんでおり、SCIを患う成人の26%が退役軍人局(VA)を通じてケアを受けている。 手足が空間のどこにあるかの認識の喪失を含む、運動障害および感覚障害は、機能的自立と生活の質を大きく損ないます。 SCI/D後の感覚および運動脊髄経路の損傷は、脳と脊髄の間の感覚および運動情報の双方向通信を妨害し、その結果、感覚運動野における脳機能が変化します。 しかし、SCI/D が脳の機能、感覚、運動を正確にどのように損なうのかについての深い理解はほとんど知られていません。 利用可能な治療法では、感覚運動回復に関してさまざまな結果が示されていますが、これはおそらく、特定の脳のどの領域を標的にするかがまだ不明であるためと考えられます。 このことは、SCI/D後の脳機能を回復し、感覚と運動を改善する、脳のメカニズムに基づいた治療法を開発する必要性を浮き彫りにしています。 研究者らの脳画像研究は、SCI/Dの成人では健康な成人よりも頭頂蓋蓋（OP1/OP4の部分）と島という2つの脳領域からの接続が弱いことを示している。 これらの接続は、感覚運動ネットワークの重要な部分です。 したがって、これらのネットワーク接続の回復は、SCI/D 後の感覚運動機能の改善につながる可能性があります。 以前、研究者らは、脳卒中後1～7年の成人を対象に、「認知多感覚リハビリテーション」（CMR）と呼ばれる理学療法アプローチを適用することにより、OP1/OP4島結合性が回復し、感覚運動機能が大幅に改善されたことを報告した。 これらの結果に基づいて、研究者らは、CMRが成人SCI/D患者のOP1/OP4および島皮質結合を強化することにより、感覚運動機能に関連する脳結合を回復させるという仮説を立てている。 この研究では、研究者は次の目的を実行することによって仮説を検証することを提案しています。
目的 1: 8 週間の CMR が成人 SCI/D の感覚機能と運動機能を改善するかどうかを判断する。 研究者らは、臨床実践で使用される定量的測定と筋電図検査を使用して、感覚機能と運動機能の変化を定量化します。 副次的結果として、研究者は気分、生活の満足度、およびコミュニティへの統合を評価します。
仮説 1. 適応フィットネスと比較した CMR は、SCI/D 後の感覚運動機能を改善します。 感覚運動機能は、気分、生活満足度、コミュニティ統合に関連します。
目的 2: 8 週間の CMR が成人 SCI/D の感覚運動機能に関連する脳の活動と接続を回復するかどうかを判断する。 研究者らは、安静状態および4つのタスクベースの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって、CMRと適応適応度に応じた脳の活性化と接続性の変化を評価する予定です。
仮説 2. CMR は、OP1/OP4 および他の感覚運動関連の脳領域との島の接続を回復します。 これらの脳機能の変化は、感覚と運動の改善に関連します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3か月以上の不完全または完全なSCI/D
- 医学的には安定している。
除外基準:
- MRI の禁忌 (安定化ハードウェアは通常、MRI に対して安全です)
- 制御不能な発作障害
- 個人が指示に従うことや学習することを妨げる認知障害および/またはコミュニケーション障害（例、脳損傷による）
- 人工呼吸器への依存
- その他の主要な合併症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知多感覚リハビリテーション (CMR) グループ
ベースライン検査の後、CMR グループの参加者は、週に 3 回、45 分間、1 対 1 の対面療法を 8 週間受けます。 CMR セッションはビデオに記録されます。 参加者は、ベースライン、ベースライン、ベースラインの 3 つの時点で臨床評価と MRI スキャンを受けます。 CMR の最初の 8 週間後の介入後、および 3 か月後の臨床評価 (MRI なし)。 |
CMR の目標は、感覚機能と運動機能を改善するために、固有受容 (関節の位置と動きの感覚)、身体認識、および空間内の麻痺した手足と体幹の認識を回復することです。
たとえば、CMR タスクでは、参加者に以下に関連する演習を解かせます。(i) 脚が空間内のどこに位置するか。ここで、脚は骨盤および上半身との関係にあります。 (ii) 脚の寸法と長さ、骨盤の寸法、および身体の中心基準としての骨盤の感覚。
(iii) 体の左右の関係、骨盤と足の関係。
さらに、(v) 質感の識別タスク、および (vi) さまざまな抵抗を持つスポンジの識別により、接触および圧力の感覚の改善が得られます。
運動に対する感覚フィードバックの重要性を考慮すると、感覚の改善により運動回復の機会が生まれます。
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アクティブコンパレータ：アダプティブ フィットネス グループ
ベースラインテストの後、適応フィットネスグループの参加者はフィットネス評価から開始し、その後、8週間、週3回、45分間の監督下でフィットネスプログラムを完了します。 Courage Kenny Rehabilitation Institute のスタッフは、ログシートを通じてトレーニングの遵守状況を監視します。 参加者は、ベースライン、ベースライン、ベースラインの 3 つの時点で臨床評価と MRI スキャンを受けます。最初の 8 週間の適応適応度後の介入後、および 3 か月後の臨床評価 (MRI なし)。 |
Courage Kenny Rehabilitation Institute センターは、フィットネスとレクリエーションを促進するために、フィットネス センターで最先端のアダプティブ ジム機器へのアクセスを提供しています。
器具には、トレッドミル、エリプティカル、NuSteps、SciFit 上半身エルゴメーター、スキーエルグおよびローイングマシン、アップライトおよびリカンベントエアロバイク、チェストプレス、リアロー、レッグエクステンション、レッグカール、レッグプレス、アッパートーン、フリーウェイト、ケトルベルが含まれます。
設備は移動しやすいように間隔をあけて配置されており、車椅子でもご利用いただけます。
移乗や介護者の支援が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳運動制御評価 (BMCA) の変化
時間枠：3ヶ月
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EMG検査はBMCAを使用して行われます。 BMCA プロトコルには、定量的なマルチチャネル表面 EMG データを収集するための弛緩、強化、随意運動の要素が含まれます。 BMCA は、ベースライン時、介入後 8 週間後、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。 ベースライン時、介入後 8 週間後、および 3 か月の追跡評価中に評価。 |
3ヶ月
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ISNCSCI 神経学的検査（ASIA 検査）の変更
時間枠：3ヶ月
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ASIA 検査は、もともと患者の SCI/D の程度と重症度を説明するために設計された臨床検査です。
これは、ピン刺し感覚テスト (安全ピンで鋭いか鈍いか) で構成されます。触覚検査（綿球による）と筋力検査です。
各感覚テストは左右で 0 ～ 54 点で採点され、上肢と下肢の筋力テストはそれぞれ 0 ～ 25 点で採点されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ASIA テストは、ベースライン、介入後 8 週間、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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神経筋回復スケール (NRS) の変化
時間枠：3ヶ月
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NRS には、座る、体幹を伸ばす、座って立つ、歩く、ステップの再トレーニングなどのタスクを実行する体幹と下肢の筋肉の能力に焦点を当てた、1 ～ 4 で評価された 11 項目が含まれています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
NRS は、非代償性回復に焦点を当てた機能回復手段を提供します。
NRS は、ベースライン、介入後 8 週間、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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脊髄損傷機能指数/支援技術(SCI-FI/AT)の変化
時間枠：3ヶ月
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SCI-FI/AT は 32 の項目で構成され、それぞれ 0 ～ 4 で評価され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
基本的な可動性、セルフケア、細かい運動機能、歩行の領域における機能を確実に測定します。
SCI-FI/AT は、ベースライン、介入後 8 週間、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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痛みの数値評価スケールを含む国際脊髄損傷疼痛基本セット バージョン 2.0 (SCI 疼痛テスト) の変更
時間枠：3ヶ月
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SCI 疼痛テストは、スコアが低いほど痛みが少ないことを示す 0 ～ 10 の数値による疼痛評価スケールと、日常活動、気分、睡眠に対する痛みの干渉の評価 (スコアが低いほど 0 ～ 10) で構成されます。スコアは日常生活への干渉が少ないことを示しています。
SCI疼痛テストは、ベースライン時、介入8週間後、および3か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数の変化
時間枠：3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、合計スコアが 0 ～ 21 の範囲の 7 つのコンポーネントで構成されており、スコアが低いほど、評価対象領域の難易度が低いことを示します。
ピッツバーグ睡眠の質指数は、ベースライン、介入後 8 週間、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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スピルバーガー州の特性不安の在庫の変化
時間枠：3ヶ月
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スピルバーガー状態特性不安目録は、一般的な感情を評価する特性不安スケールと現在の感情を評価する状態不安スケールで構成されます。 どちらのスケールも 20 ～ 80 でスコア付けされ、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。 スピルバーガー州特性不安インベントリは、ベースライン時、介入後 8 週間後、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。 |
3ヶ月
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患者健康質問票の変更 (PHQ-9)
時間枠：3ヶ月
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PHQ-9 はうつ病を採点する 9 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
PHQ-9 は、ベースライン時、介入後 8 週間後、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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世界保健機関の生活の質に関する指標の変更 (WHOQOL-BREF)
時間枠：3ヶ月
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WHOQOL-BREF は、身体的および心理的健康、社会的関係、環境を評価するために使用されます。
これは 0 ～ 100 で評価される 4 つのドメインで構成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
WHOQOL-BREF は、ベースライン時、介入後 8 週間後、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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改訂された身体意識評価アンケートの変更
時間枠：3ヶ月
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改訂された身体意識評価アンケートは、身体の緊張が日常生活における身体意識や機能にどのような影響を与えるかを評価する 12 項目の尺度です。
各項目のスコアは 0 ～ 3 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが低いほど、身体認識が優れていることを示します。
改訂された身体意識評価アンケートは、ベースライン時、介入後 8 週間後、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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運動感覚および視覚イメージに関するアンケート (KVIQ) の変更
時間枠：3ヶ月
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KVIQ は、画像の明瞭さ (視覚) を 5 段階の順序尺度で評価し、一人称視点の画像から被験者が想像できる感覚の強さ (運動感覚) を 5 段階の順序尺度で評価します。
各項目に 1 ～ 5 のスコアが付けられ、合計されてグローバル スコアが得られます。スコアが高いほど、画像が優れていることを示します。
KVIQ は、ベースライン、介入後 8 週間、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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ムーロン自己効力感尺度 (MSES) の変化
時間枠：3ヶ月
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MSES は 16 項目で構成され、それぞれのスコアは 1 ～ 7 であり、全体的なスコアの範囲は 16 ～ 112 です。
MSES は、日常生活活動に関連する自己効力感を評価するもので、SCI/D 患者向けに特別に設計されています。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
MSES は、ベースライン、介入後 8 週間、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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再受傷の恐れに対するタンパスケールの変更
時間枠：3ヶ月
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タンパ スケールは 17 項目で構成され、それぞれの項目が 1 ～ 4 で採点され、グローバル スコアは 17 ～ 68 の範囲になります。
スコアが低いほど、再受傷に対する恐怖が大きいことを示します。
タンパスケールは、ベースライン時、介入後 8 週間後、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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患者固有の機能スケールの変化
時間枠：3ヶ月
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患者固有の機能スケールでは、参加者は、参加者にとって重要だが痛みのために実行できない 3 つの活動について報告します。 参加者は、0 (アクティビティを実行できない) から 10 (アクティビティを実行できる) の間で評価します。 このスケールは、慢性疾患を持つ成人の知覚障害を評価します。 患者固有の機能スケールは、ベースライン、介入後 8 週間、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。 |
3ヶ月
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF)
時間枠：3ヶ月
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CHART-SF は、SCI/D 患者に機能障害または障害が残る程度を評価します。
身体的および認知的に必要な援助の種類とレベルを測定します。身体活動のレベル。交通のニーズ。時間の使い方。社会的交流。そして財源。
6 つのドメインのそれぞれに 0 ～ 100 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ～ 600 です。
スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
CHART-SF は、ベースライン、介入後 8 週間、および 3 か月の追跡評価中に評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT、University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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