Een klinisch onderzoek naar cognitieve multisensorische revalidatie voor sensorisch en motorisch herstel bij volwassenen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 296.000 Amerikanen met een dwarslaesie/aandoening (SCI/D) lijden aan verminderd of volledig verlies van sensorische en motorische functie en 26% van de volwassenen met dwarslaesie krijgen zorg via de Veterans Affairs (VA). Motorische en zintuiglijke beperkingen, waaronder het verlies van bewustzijn van waar ledematen zich in de ruimte bevinden, brengen de functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven sterk in gevaar. Schade aan sensorische en motorische spinale paden na SCI / D verstoort de bidirectionele communicatie van sensorische en motorische informatie tussen de hersenen en het ruggenmerg, wat resulteert in een veranderde hersenfunctie in de sensomotorische cortex. Toch is een diepgaand begrip van hoe SCI / D de hersenfunctie, het gevoel en de beweging precies schaadt, grotendeels onbekend. Beschikbare behandelingen laten gemengde resultaten zien voor sensomotorisch herstel, misschien omdat het nog onduidelijk is op welke specifieke hersengebieden men zich moet richten. Dit benadrukt de noodzaak om op hersenmechanisme gebaseerde behandelingen te ontwikkelen die de hersenfunctie herstellen en het gevoel en de beweging na SCI / D verbeteren. De hersenbeeldvormingsstudies van de onderzoekers geven aan dat verbindingen van twee hersengebieden, het pariëtale operculum (delen OP1/OP4) en insula, zwakker zijn bij volwassenen met dwarslaesie/D dan bij gezonde volwassenen. Deze verbindingen zijn een essentieel onderdeel van het sensomotorische netwerk. Herstel van die netwerkverbindingen kan dus leiden tot een verbeterde sensomotorische functie na SCI / D. Eerder rapporteerden de onderzoekers bij volwassenen 1-7 jaar na een beroerte dat de OP1/OP4-insula-connectiviteit herstelde naast een aanzienlijk verbeterde sensomotorische functie, door een fysiotherapeutische benadering toe te passen die "Cognitive Multisensory Rehabilitation" (CMR) wordt genoemd. Op basis van deze resultaten veronderstellen de onderzoekers dat CMR de hersenverbindingen herstelt die verband houden met de sensomotorische functie door OP1/OP4 en insula-verbindingen bij volwassenen met dwarslaesie/D te versterken. Voor deze studie stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen door de volgende doelstellingen uit te voeren:
Doelstelling 1: bepalen of 8 weken CMR de sensorische en motorische functie verbetert bij volwassenen met dwarslaesie/D. De onderzoekers zullen kwantitatieve metingen gebruiken die in de klinische praktijk worden gebruikt, en EMG-testen om veranderingen in sensorische en motorische functie te kwantificeren. Als secundaire uitkomsten zullen de onderzoekers stemming, tevredenheid met het leven en integratie in de gemeenschap beoordelen.
Hypothese 1. CMR in vergelijking met adaptieve fitheid zal de sensomotorische functie verbeteren na dwarslaesie/D. Sensorimotorische functie zal worden geassocieerd met stemming, tevredenheid met het leven en integratie in de gemeenschap.
Doelstelling 2: Bepalen of 8 weken CMR de hersenactiviteit en connectiviteit met betrekking tot de sensomotorische functie herstelt bij volwassenen met dwarslaesie/D. De onderzoekers zullen veranderingen in hersenactivatie en connectiviteit beoordelen als reactie op CMR versus adaptieve fitheid door middel van rusttoestand en 4 taakgebaseerde functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Hypothese 2. CMR zal de connectiviteit van OP1/OP4 en insula met andere sensomotorische hersengebieden herstellen. Deze veranderingen in de hersenfunctie zullen worden geassocieerd met sensorische en motorische verbeteringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvolledige of volledige dwarslaesie/D van ≥3 maanden
- Medisch stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicaties (stabiliserende hardware is typisch MRI-veilig)
- Ongecontroleerde epilepsie
- Cognitieve stoornissen en/of communicatieve beperkingen (bijv. als gevolg van hersenletsel) die voorkomen dat individuen aanwijzingen opvolgen of leren
- Afhankelijkheid van ventilatoren
- Andere belangrijke medische complicaties
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve Multisensorische Revalidatie (CMR) Groep
Na de nulmeting krijgen deelnemers aan de CMR-groep 8 weken lang een-op-een, persoonlijke therapie, 3 keer per week, gedurende 45 minuten. De CMR-sessies worden op video opgenomen. De deelnemers ondergaan klinische beoordelingen en MRI-scans op 3 tijdstippen: bij baseline; een post-interventie na de eerste 8 weken van CMR en een klinische beoordeling (geen MRI) na 3 maanden. |
Het doel van CMR is het herstellen van de proprioceptie (d.w.z. gevoel van gewrichtspositie en beweging), lichaamsbewustzijn en bewustzijn van de verlamde ledematen en romp in de ruimte, om de sensorische en motorische functie te verbeteren.
Bij CMR-taken moet de deelnemer bijvoorbeeld oefeningen doen met betrekking tot: (i) waar de benen zich in de ruimte bevinden; waar de benen zich bevinden ten opzichte van het bekken en het bovenlichaam (ii) de afmetingen en lengte van de benen, de afmeting van het bekken en het gevoel van het bekken als centrale lichaamsreferentie.
(iii) de relatie tussen de linker- en rechterkant van het lichaam, en de relatie tussen het bekken en de voeten.
Verder worden verbeteringen in tast- en druksensatie verkregen met (v) textuuronderscheidingstaken, en (vi) discriminatie van sponzen met variërende weerstand.
Gezien het belang van sensorische feedback voor beweging, creëren sensorische verbeteringen de mogelijkheid voor motorisch herstel.
|
|
Actieve vergelijker: Adaptieve fitnessgroep
Na de nulmeting starten de deelnemers aan de aangepaste fitnessgroep met een conditiemeting en doorlopen vervolgens onder begeleiding een fitnessprogramma gedurende 8 weken, 3x/week, gedurende 45 min. Het personeel van het Courage Kenny Rehabilitation Institute zal de naleving van de training volgen door middel van een logboek. De deelnemers ondergaan klinische beoordelingen en MRI-scans op 3 tijdstippen: bij baseline; een post-interventie na de eerste 8 weken van adaptieve fitheid en een klinische beoordeling (geen MRI) na 3 maanden. |
De centra van het Courage Kenny Rehabilitation Institute bieden toegang tot ultramoderne adaptieve fitnessapparatuur in hun fitnesscentrum om fitness en recreatie te bevorderen.
De uitrusting omvat loopbanden, elliptische trainers, NuSteps, SciFit-ergometers voor het bovenlichaam, Ski-erg en roeimachine, staande en liggende stationaire fietsen, borstpers, achterste rij, beenverlenging, beenkrul, beenpers, boventoon, losse gewichten en kettlebells.
De apparatuur is op afstand geplaatst om beweging mogelijk te maken en is toegankelijk voor gebruik vanuit een rolstoel.
Ze maken transfers en hulp van zorgverleners mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Brain Motor Control Assessment (BMCA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De EMG-testen worden gedaan met de BMCA. Het BMCA-protocol omvat elementen van ontspanning, versterking en vrijwillige bewegingen om kwantitatieve EMG-gegevens over meerdere kanalen te verzamelen. BMCA wordt beoordeeld bij baseline, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden. Beoordeeld bij baseline, 8 weken na interventie en tijdens follow-upbeoordeling na 3 maanden. |
3 maanden
|
|
Verandering in ISNCSCI Neurologisch examen (ASIA-test)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ASIA-test is een klinische test die oorspronkelijk is ontworpen om de omvang en ernst van de SCI/D van een patiënt te beschrijven.
Het bestaat uit een speldenprik-sensorische test (scherp versus bot met een veiligheidsspeld); een tastsensorische test (met een watje) en een test van de spierkracht.
Elke gevoelstest wordt gescoord van 0-54 rechts en links, en de spiertesten voor de bovenste en onderste ledematen worden elk gescoord van 0-25.
Hogere scores duiden op een betere functie.
De ASIA-test wordt beoordeeld bij baseline, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in neuromusculaire herstelschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De NRS omvat 11 items met een score van 1 tot 4, gericht op het vermogen van de romp en de spieren van de onderste ledematen om taken uit te voeren zoals zitten, rompstrekking, zitten naar staan, lopen en hertraining van stappen.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
De NRS geeft een functionele herstelmaatregel die gericht is op niet-compenserend herstel.
De NRS wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in functionele index van ruggenmergletsel/ondersteunende technologie (SCI-FI/AT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SCI-FI/AT bestaat uit 32 items met elk een score van 0-4, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Het meet op betrouwbare wijze de functie op het gebied van basismobiliteit, zelfzorg, fijne motoriek en lopen.
De SCI-FI/AT wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in International Spinal Cord Injury Pain Basic Set versie 2.0 (SCI Pain Test) die de numerieke pijnbeoordelingsschaal bevat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SCI-pijntest bestaat uit een numerieke pijnbeoordelingsschaal met scores variërend van 0-10 waarbij lagere scores minder pijn aangeven, en een beoordeling van de interferentie van pijn met dagelijkse activiteit, stemming en slaap, met scores variërend van 0-10 waar lagere scores duiden op minder interferentie in het dagelijks leven.
De SCI-pijntest wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit 7 componenten met totaalscores van 0-21, waarbij lagere scores duiden op minder problemen op de beoordeelde gebieden.
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in Spielberger State Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Speilberger State Trait Anxiety Inventory bestaat uit de eigenschapangstschaal die het algemene gevoel beoordeelt en de toestandsangstschaal die de huidige gevoelens beoordeelt. Beide schalen worden gescoord van 20-80, waarbij lagere scores duiden op minder angst. De Spielberger State Trait Anxiety Inventory wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden. |
3 maanden
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PHQ-9 bestaat uit 9 items die depressie scoren.
Elk item wordt gescoord van 0-3, met totaalscores variërend van 0-27, en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
De PHQ-9 wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in instrumenten voor kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving te beoordelen.
Het bestaat uit 4 domeinen beoordeeld van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere kwaliteit van leven.
De WHOQOL-BREF wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in herziene Body Awareness Rating-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Revised Body Awareness Rating Questionnaire is een 12-item schaal die beoordeelt hoe spanning in het lichaam iemands lichaamsbewustzijn en functioneren in het dagelijks leven beïnvloedt.
Elk item wordt gescoord van 0-3, met een totaalscore van 0-36.
Lagere scores duiden op een beter lichaamsbewustzijn.
De Revised Body Awareness Rating Questionnaire wordt beoordeeld bij baseline, 8 weken na de interventie en tijdens de 3 maanden durende follow-upbeoordeling.
|
3 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst voor kinesthetische en visuele beelden (KVIQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De KVIQ beoordeelt een 5-punts ordinale schaal van de helderheid van het beeld (visueel) en een 5-punts ordinale schaal van de intensiteit van de gewaarwordingen (kinesthetisch) die de proefpersonen zich kunnen voorstellen vanuit het eerstepersoonsperspectief.
Elk item krijgt een score van 1-5 en wordt opgeteld voor een globale score, waarbij hogere scores duiden op betere beelden.
KVIQ wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De MSES bestaat uit 16 items met elk een score van 1-7, met totale globale scores van 16-112.
De MSES beoordeelt zelfeffectiviteit met betrekking tot dagelijkse activiteiten en is speciaal ontworpen voor mensen met SCI / D.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
De MSES wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in Tampa-schaal voor angst voor opnieuw letsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Tampa-schaal bestaat uit 17 items, elk gescoord van 1-4 met globale scores variërend van 17-68.
Lagere scores duiden op een grotere angst voor opnieuw letsel.
De Tampa-schaal wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor de Patiëntspecifieke Functionele Schaal rapporteert de deelnemer 3 activiteiten die belangrijk zijn voor de deelnemer en die ze niet kunnen doen vanwege hun pijn. Deelnemers beoordelen ze tussen 0 (niet in staat om de activiteit uit te voeren) en 10 (in staat om de activiteit uit te voeren). De schaal beoordeelt de waargenomen handicap bij volwassenen met chronische aandoeningen. De patiëntspecifieke functionele schaal wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden. |
3 maanden
|
|
De Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form (CHART-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CHART-SF beoordeelt de mate waarin een persoon met SCI / D een beperking of handicap blijft houden.
Het meet het type en niveau van de hulp die fysiek en cognitief nodig is; het niveau van fysieke activiteit; transportbehoeften; hoe de tijd wordt besteed; sociale interacties; en financiële middelen.
Elk van de zes domeinen krijgt een score van 0-100, met een totaalscore van 0-600.
Hogere scores duiden op minder beperkingen.
De CHART-SF wordt beoordeeld bij aanvang, 8 weken na de interventie en tijdens de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMR-2021-30498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .