Próba kliniczna poznawczej multisensorycznej rehabilitacji w celu odzyskania czuciowej i motorycznej u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 296 000 Amerykanów z urazem/zaburzeniem rdzenia kręgowego (SCI/D) cierpi z powodu ograniczonej lub całkowitej utraty funkcji czuciowych i motorycznych, a 26% dorosłych z SCI otrzymuje opiekę za pośrednictwem Veterans Affairs (VA). Upośledzenia ruchowe i czuciowe, w tym utrata świadomości położenia kończyn w przestrzeni, znacznie pogarszają niezależność funkcjonalną i jakość życia. Uszkodzenie czuciowych i motorycznych szlaków rdzenia kręgowego po SCI/D zakłóca dwukierunkową komunikację informacji czuciowych i motorycznych między mózgiem a rdzeniem kręgowym, powodując zmianę funkcji mózgu w korze czuciowo-ruchowej. Jednak dogłębne zrozumienie, w jaki sposób SCI/D upośledza funkcjonowanie mózgu, czucie i ruch, jest w dużej mierze nieznane. Dostępne terapie dają mieszane wyniki w zakresie regeneracji czuciowo-ruchowej, być może dlatego, że nie jest jeszcze jasne, które konkretne obszary mózgu należy obrać za cel. Wskazuje to na potrzebę opracowania terapii opartych na mechanizmach mózgowych, które przywracają funkcje mózgu i poprawiają czucie i ruch po SCI/D. Badania obrazowe mózgu badaczy wskazują, że połączenia z dwóch obszarów mózgu, wieczko ciemieniowe (części OP1/OP4) i wyspa, są słabsze u dorosłych z SCI/D niż u zdrowych dorosłych. Połączenia te są istotną częścią sieci sensomotorycznej. Zatem przywrócenie tych połączeń sieciowych może prowadzić do poprawy funkcji sensomotorycznych po SCI/D. Wcześniej badacze zgłaszali u dorosłych 1-7 lat po udarze, że przywrócono łączność OP1 / OP4 z wyspą wraz ze znaczną poprawą funkcji sensomotorycznych, stosując fizjoterapię zwaną „Cognitive Multisensory Rehabilitation” (CMR). Na podstawie tych wyników badacze postawili hipotezę, że CMR przywraca połączenia mózgowe związane z funkcją sensomotoryczną poprzez wzmocnienie połączeń OP1/OP4 i wyspy u dorosłych z SCI/D. W tym badaniu badacze proponują przetestowanie hipotezy, realizując następujące cele:
Cel 1: Ustalenie, czy 8 tygodni CMR poprawia funkcje czuciowe i motoryczne u dorosłych z SCI/D. Badacze wykorzystają środki ilościowe stosowane w praktyce klinicznej oraz testy EMG w celu ilościowego określenia zmian funkcji czuciowych i motorycznych. Jako drugorzędne wyniki badacze ocenią nastrój, zadowolenie z życia i integrację społeczności.
Hipoteza 1. CMR w porównaniu ze sprawnością adaptacyjną poprawi funkcję sensomotoryczną po SCI/D. Funkcja sensomotoryczna będzie związana z nastrojem, zadowoleniem z życia i integracją społeczności.
Cel 2: Ustalenie, czy 8 tygodni CMR przywraca aktywność mózgu i łączność związaną z funkcją sensomotoryczną u dorosłych z SCI/D. Badacze ocenią zmiany w aktywacji i łączności mózgu w odpowiedzi na CMR w porównaniu ze sprawnością adaptacyjną na podstawie stanu spoczynku i 4 funkcjonalnych obrazowań rezonansu magnetycznego (fMRI) opartych na zadaniach.
Hipoteza 2. CMR przywróci łączność OP1/OP4 i wyspy z innymi obszarami mózgu związanymi z czuciowo-ruchowymi. Te zmiany funkcji mózgu będą związane z poprawą sensoryczną i motoryczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepełne lub kompletne SCI/D trwające ≥3 miesiące
- Stabilny medycznie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (sprzęt stabilizujący jest zazwyczaj bezpieczny w przypadku MRI)
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub trudności komunikacyjne (np. z powodu urazu mózgu), które uniemożliwiają jednostkom podążanie za wskazówkami lub naukę
- Zależność od respiratora
- Inne poważne komplikacje medyczne
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kognitywnej Rehabilitacji Multisensorycznej (CMR).
Po testach wyjściowych uczestnicy grupy CMR otrzymają 8 tygodni indywidualnej terapii, 3 razy w tygodniu przez 45 minut. Sesje CMR będą rejestrowane na wideo. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i skanom MRI w 3 punktach czasowych: na początku badania; pointerwencja po pierwszych 8 tygodniach CMR i ocena kliniczna (bez MRI) po 3 miesiącach. |
Celem CMR jest przywrócenie propriocepcji (tj. poczucia położenia i ruchu w stawie), świadomości ciała oraz świadomości sparaliżowanych kończyn i tułowia w przestrzeni, w celu poprawy funkcji czuciowych i motorycznych.
Na przykład zadania CMR będą polegać na rozwiązywaniu przez uczestnika ćwiczeń związanych z: (i) położeniem nóg w przestrzeni; gdzie nogi są w stosunku do miednicy i górnej części ciała (ii) wymiary i długość nóg, wymiar miednicy i czucie miednicy jako centralne odniesienie ciała.
(iii) związek między lewą i prawą stroną ciała oraz związek między miednicą a stopami.
Ponadto, poprawę czucia dotyku i nacisku uzyskuje się za pomocą (v) zadań rozróżniania tekstury i (vi) rozróżniania gąbek o różnym oporze.
Biorąc pod uwagę znaczenie sprzężenia zwrotnego sensorycznego dla ruchu, ulepszenia sensoryczne stwarzają możliwość regeneracji motorycznej.
|
|
Aktywny komparator: Adaptacyjna grupa fitness
Po testach podstawowych uczestnicy dostosowanej grupy fitness rozpoczną od oceny sprawności, a następnie ukończą program fitness pod nadzorem przez 8 tygodni, 3x/tydzień, przez 45 min. Personel Courage Kenny Rehabilitation Institute będzie monitorował przestrzeganie zaleceń treningowych za pomocą dziennika. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i skanom MRI w 3 punktach czasowych: na początku badania; po interwencji po pierwszych 8 tygodniach adaptacyjnej sprawności i ocenie klinicznej (bez MRI) po 3 miesiącach. |
Ośrodki Courage Kenny Rehabilitation Institute zapewniają dostęp do najnowocześniejszego sprzętu adaptacyjnego w swoich centrach fitness w celu promowania sprawności i rekreacji.
Sprzęt obejmuje bieżnie, orbitreki, NuSteps, ergometry SciFit na górną część ciała, ski Erg i wioślarz, pionowe i poziome rowery stacjonarne, wyciskanie na klatkę piersiową, tylny rząd, prostowanie nóg, uginanie nóg, wyciskanie nóg, górne tony, wolne ciężary i kettlebells.
Sprzęt jest rozmieszczony w odstępach umożliwiających poruszanie się i jest dostępny dla osób poruszających się na wózku inwalidzkim.
Pozwalają na przesiadki i asystę opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie kontroli motorycznej mózgu (BMCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Testy EMG zostaną wykonane za pomocą BMCA. Protokół BMCA obejmuje elementy relaksacji, wzmocnienia i dobrowolnych ruchów w celu zebrania ilościowych wielokanałowych danych EMG powierzchni. BMCA zostanie ocenione na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej. Oceniano na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej. |
3 miesiące
|
|
Zmiana w egzaminie ISNCSCI Neurologic (test ASIA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test ASIA jest testem klinicznym pierwotnie zaprojektowanym w celu opisania zakresu i ciężkości SCI/D pacjenta.
Składa się z testu czuciowego nakłucia szpilką (ostre kontra tępe z agrafką); test sensoryczny dotyku (z wacikiem) oraz test siły mięśniowej.
Każdy test czucia jest punktowany od 0-54 dla prawej i lewej strony, a testy mięśni dla kończyn górnych i dolnych są punktowane od 0-25 każdy.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Test ASIA zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w skali regeneracji nerwowo-mięśniowej (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NRS zawiera 11 pozycji ocenianych od 1 do 4, które koncentrują się na zdolności mięśni tułowia i kończyn dolnych do wykonywania zadań, takich jak siedzenie, prostowanie tułowia, siadanie do stania, chodzenie i przekwalifikowanie krokowe.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
NRS zapewnia funkcjonalny środek naprawczy, który koncentruje się na odzyskiwaniu niekompensacyjnym.
NRS zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana we wskaźniku czynnościowym urazu rdzenia kręgowego/technologii wspomagającej (SCI-FI/AT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SCI-FI/AT składa się z 32 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Niezawodnie mierzy funkcje w zakresie podstawowej mobilności, dbania o siebie, drobnych funkcji motorycznych i poruszania się.
SCI-FI/AT zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w międzynarodowym zestawie podstawowym bólu po urazie rdzenia kręgowego wersja 2.0 (test bólu SCI), który zawiera numeryczną skalę oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test bólu SCI składa się z numerycznej skali oceny bólu z wynikami w zakresie od 0-10, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszy ból, oraz oceny wpływu bólu na codzienną aktywność, nastrój i sen, z wynikami w zakresie od 0-10, gdzie niższy wyniki wskazują na mniejszą ingerencję w życie codzienne.
Test bólu SCI zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pittsburgh Sleep Quality Index składa się z 7 komponentów z łączną punktacją w zakresie od 0-21, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejsze trudności w ocenianych obszarach.
Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz Stanu Lęku-Cechy Speilbergera składa się ze skali lęku-cechy, która ocenia ogólne samopoczucie, oraz skali lęku-stanu, która ocenia obecne uczucia. Obie skale są punktowane od 20 do 80, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój. Spielberger State Trait Anxiety Inventory zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej. |
3 miesiące
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji oceniających depresję.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
PHQ-9 zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w instrumentach jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
WHOQOL-BREF służy do oceny zdrowia fizycznego i psychicznego, relacji społecznych i środowiska.
Składa się z 4 domen ocenianych w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
WHOQOL-BREF zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w poprawionym kwestionariuszu oceny świadomości ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawiony Kwestionariusz Oceny Świadomości Ciała to 12-punktowa skala oceniająca wpływ napięcia w ciele na świadomość ciała i funkcjonowanie w życiu codziennym.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a suma punktów wynosi od 0 do 36.
Niższe wyniki wskazują na lepszą świadomość ciała.
Zrewidowany Kwestionariusz Oceny Świadomości Ciała zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w kwestionariuszu obrazowania kinestetycznego i wizualnego (KVIQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
KVIQ ocenia 5-stopniową skalę porządkową wyrazistości obrazu (wizualną) i 5-stopniową skalę porządkową intensywności doznań (kinestetycznych), jakie badani są w stanie wyobrazić sobie z perspektywy pierwszoosobowej.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 i sumowany w celu uzyskania ogólnego wyniku, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze obrazy.
KVIQ zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana skali poczucia własnej skuteczności Moorong (MSES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MSES składa się z 16 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 7, a łączne wyniki globalne wahają się od 16 do 112.
MSES ocenia poczucie własnej skuteczności związane z codziennymi czynnościami i jest przeznaczony specjalnie dla osób z SCI/D.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
MSES zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w skali Tampa z powodu strachu przed ponownym urazem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Tampa składa się z 17 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 do 4, a wyniki globalne mieszczą się w przedziale od 17 do 68.
Niższe wyniki wskazują na większy strach przed ponownym urazem.
Skala Tampa zostanie oceniona na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W przypadku skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta, uczestnik zgłasza 3 czynności, które są dla niego ważne, a których nie jest w stanie wykonać z powodu bólu. Uczestnicy oceniają je w skali od 0 (niezdolny do wykonania czynności) do 10 (zdolny do wykonania czynności). Skala ocenia postrzeganą niepełnosprawność u osób dorosłych z chorobami przewlekłymi. Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna zostanie oceniona na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej. |
3 miesiące
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique – krótki formularz (CHART-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CHART-SF ocenia stopień, w jakim osoba z SCI/D pozostaje upośledzona lub niepełnosprawna.
Mierzy rodzaj i poziom pomocy potrzebnej fizycznie i poznawczo; poziom aktywności fizycznej; potrzeby transportowe; jak spędza się czas; interakcje społeczne; i środków finansowych.
Każda z sześciu domen jest oceniana w skali od 0 do 100, a łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 600.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
CHART-SF zostanie oceniony na początku badania, 8 tygodni po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR-2021-30498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .