Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av kognitiv multisensorisk rehabilitering for sensorisk og motorisk restitusjon hos voksne med ryggmargsskade

1. april 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Å gi en effektiv behandling for utvinning fra lammelse og forbedret livskvalitet for veteraner, militære og sivile med ryggmargsskade/lidelse (SCI/D). Dette er en mekanistisk fase I randomisert pilotstudie på 16 voksne med SCI/D. Etterforskerne vil sammenligne effekten av kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) vs. adaptiv kondisjon på sensorimotorisk funksjon. Mål 1: Finn ut om 8 uker med CMR forbedrer sensorisk og motorisk funksjon hos voksne med SCI/D. Mål 2: Bestem om 8 uker med CMR gjenoppretter hjerneaktivitet og tilkobling relatert til sensorimotorisk funksjon hos voksne med SCI/D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 296 000 amerikanere med ryggmargsskade/lidelse (SCI/D) lider av redusert eller fullstendig tap av sensorisk og motorisk funksjon, og 26 % av voksne med SCI mottar omsorg gjennom Veterans Affairs (VA). Motoriske og sensoriske svekkelser, inkludert tap av bevissthet om hvor lemmer er i rommet, kompromitterer i stor grad funksjonell uavhengighet og livskvalitet. Skade på sensoriske og motoriske spinalbaner etter SCI/D forstyrrer den toveis kommunikasjonen av sensorisk og motorisk informasjon mellom hjernen og ryggmargen, noe som resulterer i endret hjernefunksjon i den sensorimotoriske cortex. Likevel er en dyptgående forståelse av nøyaktig hvordan SCI/D svekker hjernens funksjon, følelse og bevegelse stort sett ukjent. Tilgjengelige behandlinger viser blandede resultater for sensorimotorisk utvinning, kanskje fordi det ennå er uklart hvilke spesifikke hjerneområder som skal målrettes mot. Dette fremhever et behov for å utvikle hjernemekanismebaserte behandlinger som gjenoppretter hjernefunksjonen og forbedrer følelse og bevegelse etter SCI/D. Etterforskernes hjerneavbildningsstudier indikerer at forbindelser fra to hjerneområder, parietal operculum (deler OP1/OP4) og insula, er svakere hos voksne med SCI/D enn hos friske voksne. Disse forbindelsene er en vesentlig del av det sensorimotoriske nettverket. Dermed kan gjenoppretting av disse nettverksforbindelsene føre til forbedret sensorimotorisk funksjon etter SCI/D. Tidligere rapporterte etterforskerne hos voksne 1-7 år etter hjerneslag at OP1/OP4-insula-tilkoblingen ble gjenopprettet sammen med betydelig forbedret sensorimotorisk funksjon, ved å bruke en fysioterapitilnærming kalt "Kognitiv multisensorisk rehabilitering" (CMR). Basert på disse resultatene antar etterforskerne at CMR gjenoppretter hjerneforbindelser relatert til sensorimotorisk funksjon ved å styrke OP1/OP4 og insula-forbindelser hos voksne med SCI/D. For denne studien foreslår etterforskerne å teste hypotesen ved å utføre følgende mål:

Mål 1: Finn ut om 8 uker med CMR forbedrer sensorisk og motorisk funksjon hos voksne med SCI/D. Etterforskerne vil bruke kvantitative mål brukt i klinisk praksis, og EMG-testing for å kvantifisere endringer i sensorisk og motorisk funksjon. Som sekundære resultater vil etterforskerne vurdere humør, livstilfredshet og integrering i samfunnet.

Hypotese 1. CMR sammenlignet med adaptiv kondisjon vil forbedre sensorimotorisk funksjon etter SCI/D. Sensorimotorisk funksjon vil være assosiert med humør, livstilfredshet og fellesskapsintegrasjon.

Mål 2: Bestem om 8 uker med CMR gjenoppretter hjerneaktivitet og tilkobling relatert til sensorimotorisk funksjon hos voksne med SCI/D. Etterforskerne vil vurdere endringer i hjerneaktivering og tilkobling som respons på CMR vs adaptiv kondisjon ved hviletilstand og 4 oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

Hypotese 2. CMR vil gjenopprette OP1/OP4 og insula-forbindelse med andre sensorimotorrelaterte hjerneområder. Disse hjernefunksjonsendringene vil være assosiert med sensoriske og motoriske forbedringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ufullstendig eller fullstendig SCI/D på ≥3 måneder
  • Medisinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-kontraindikasjoner (stabiliserende maskinvare er vanligvis MR-sikker)
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Kognitiv svikt og/eller kommunikativ funksjonshemming (f.eks. på grunn av hjerneskade) som hindrer individer i å følge instruksjoner eller lære
  • Ventilatoravhengighet
  • Andre store medisinske komplikasjoner
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) gruppe

Etter baseline-testingen vil deltakerne i CMR-gruppen motta 8 uker med en-til-en, personlig behandling, 3 ganger i uken, i 45 minutter. CMR-øktene vil bli tatt opp på video.

Deltakerne vil gjennomgå kliniske vurderinger og MR-skanninger på 3 tidspunkter: ved baseline; en post-intervensjon etter de første 8 ukene med CMR og en klinisk vurdering (ingen MR) etter 3 måneder.
Atferdsmessig: Kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR)
Målet med CMR er å gjenopprette propriosepsjon (dvs. følelse av leddposisjon og bevegelse), kroppsbevissthet og bevissthet om de lammede lemmer og kropp i rommet, for å forbedre sensorisk og motorisk funksjon. For eksempel vil CMR-oppgaver få deltakeren til å løse øvelser knyttet til: (i) hvor bena er plassert i rommet; hvor bena er i forhold til bekkenet og den øvre delen av kroppen (ii) dimensjonene og lengden på bena, dimensjonen til bekkenet, og følelsen av bekkenet som en sentral kroppsreferanse. (iii) forholdet mellom venstre og høyre side av kroppen, og forholdet mellom bekkenet og føttene. Videre oppnås forbedringer i berørings- og trykkfølelse med (v) teksturdiskrimineringsoppgaver, og (vi) diskriminering av svamper med varierende motstand. Gitt viktigheten av sensorisk tilbakemelding for bevegelse, skaper sensoriske forbedringer muligheten for motorisk restitusjon.
Aktiv komparator: Adaptiv treningsgruppe

Etter baseline-testingen vil deltakerne i den tilpassede kondisjonsgruppen starte med en kondisjonsvurdering og deretter gjennomføre et kondisjonsprogram under veiledning i 8 uker, 3x/uke, i 45 min. Ansatte ved Courage Kenny Rehabilitation Institute vil overvåke opplæringsoverholdelse gjennom et loggark.

Deltakerne vil gjennomgå kliniske vurderinger og MR-skanninger på 3 tidspunkter: ved baseline; en post-intervensjon etter de første 8 ukene med adaptiv kondisjon og en klinisk vurdering (ingen MR) etter 3 måneder.
Atferdsmessig: Adaptiv kondisjon
Courage Kenny Rehabilitation Institute-sentre gir tilgang til toppmoderne adaptivt treningsutstyr i treningssenteret deres for å fremme trening og rekreasjon. Utstyret inkluderer tredemøller, elliptiske, NuSteps, SciFit-ergometer for overkroppen, Ski Erg og romaskin, stående og liggende stasjonære sykler, brystpress, bakre rad, benforlengelse, leg curl, benpress, overtone, frivekter og kettlebells. Utstyret er plassert for å tillate bevegelse og er tilgjengelig for bruk fra rullestol. De gir mulighet for overføringer og omsorgshjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernemotorkontrollvurdering (BMCA)
Tidsramme: 3 måneder

EMG-testingen vil bli utført med BMCA. BMCA-protokollen involverer elementer av avspenning, forsterkning og frivillige bevegelser for å samle kvantitative multikanals overflate EMG-data. BMCA vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.

Vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i ISNCSCI nevrologisk eksamen (ASIA-test)
Tidsramme: 3 måneder
ASIA-testen er en klinisk test opprinnelig designet for å beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av en pasients SCI/D. Den består av en nålestikk sensorisk test (skarp versus kjedelig med en sikkerhetsnål); en berøringssensorisk test (med en bomullsdott) og en test av styrken til muskler. Hver sensasjonstest scores fra 0-54 høyre og venstre, og muskeltestene for øvre og nedre lemmer er skåret fra 0-25 hver. Høyere score indikerer bedre funksjon. ASIA-testen vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i Nevromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
NRS inkluderer 11 elementer rangert fra 1-4 fokusert på kapasiteten til kropps- og underekstremitetsmusklene til å utføre oppgaver som å sitte, forlenge trunk, sitte å stå, gå og omtrening av trinn. Høyere score indikerer bedre ytelse. NRS gir et funksjonelt utvinningstiltak som fokuserer på ikke-kompenserende utvinning. NRS vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i funksjonell indeks for ryggmargsskade/hjelpeteknologi (SCI-FI/AT)
Tidsramme: 3 måneder
SCI-FI/AT består av 32 elementer hver rangert fra 0-4, hvor høyere score indikerer bedre funksjon. Den måler pålitelig funksjon i domenene grunnleggende mobilitet, egenomsorg, finmotorikk og ambulasjon. SCI-FI/AT vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i det internasjonale ryggmargsskadet grunnsett versjon 2.0 (SCI Pain Test) som inkluderer den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 3 måneder
SCI-smertetesten består av en numerisk smerteskala med skårer fra 0-10 der lavere skårer indikerer mindre smerte, og en vurdering av smertepåvirkning med daglig aktivitet, humør og søvn, med skårer fra 0-10 der lavere. score indikerer mindre interferens i dagliglivet. SCI-smertetesten vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 7 komponenter med totalskåre fra 0-21, der lavere skårer indikerer mindre vanskeligheter i de vurderte områdene. Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon, og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i Spielberger State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 3 måneder

Speilberger State Trait Anxiety Inventory består av egenskapsangstskalaen som vurderer generell følelse og tilstandsangstskalaen som vurderer nåværende følelser. Begge skalaene skåres fra 20-80, hvor lavere skår indikerer mindre angst.

Spielberger State Trait Anxiety Inventory vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
PHQ-9 består av 9 elementer som scorer depresjon. Hvert element er scoret fra 0-3, med totalskåre fra 0-27, og høyere score indikerer større depressive symptomer. PHQ-9 vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon, og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
WHOQOL-BREF brukes til å vurdere fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Den består av 4 domener vurdert fra 0-100, hvor høyere skår indikerer større livskvalitet. WHOQOL-BREF vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon, og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i Revided Body Awareness Rating Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
The Revised Body Awareness Rating Questionnaire er en 12-delt skala som vurderer hvordan spenninger i kroppen påvirker ens kroppsbevissthet og funksjon i dagliglivet. Hvert element scores fra 0-3, med totalpoeng fra 0-36. Lavere score indikerer bedre kroppsbevissthet. Revided Body Awareness Rating Questionnaire vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i spørreskjema for kinestetiske og visuelle bilder (KVIQ)
Tidsramme: 3 måneder
KVIQ vurderer en 5-punkts ordinær skala, klarheten til bildet (visuelt) og en 5-punkts ordinær skala for intensiteten av sensasjonene (kinestetisk) som forsøkspersonene er i stand til å forestille seg fra førstepersonsperspektivbilder. Hvert element får 1-5 poeng og summeres for en global poengsum, høyere poengsum indikerer bedre bilder. KVIQ vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon, og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
Tidsramme: 3 måneder
MSES består av 16 elementer hver scoret fra 1-7, med totale globale poengsummer fra 16-112. MSES vurderer selveffektivitet relatert til hverdagsaktiviteter og er designet spesielt for personer med SCI/D. Høyere skårer indikerer større selveffektivitet. MSES vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon, og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i Tampa-skalaen for frykt for ny skade
Tidsramme: 3 måneder
Tampa-skalaen består av 17 elementer hver scoret fra 1-4 med globale poengsummer fra 17-68. Lavere score indikerer større frykt for å skade seg igjen. Tampa-skalaen vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon, og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 3 måneder

For den pasientspesifikke funksjonsskalaen rapporterer deltakeren om 3 aktiviteter som er viktige for deltakeren som de ikke er i stand til å gjøre på grunn av smertene. Deltakerne vurderer dem mellom 0 (ikke i stand til å utføre aktiviteten) og 10 (i stand til å utføre aktiviteten). Skalaen vurderer opplevd funksjonshemming hos voksne med kroniske lidelser.

Den pasientspesifikke funksjonsskalaen vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form (CHART-SF)
Tidsramme: 3 måneder
CHART-SF vurderer i hvilken grad en person med SCI/D forblir med funksjonshemming eller funksjonshemming. Den måler typen og nivået av assistanse som trengs fysisk og kognitivt; nivået av fysisk aktivitet; transportbehov; hvordan tiden brukes; sosiale interaksjoner; og økonomiske ressurser. Hvert av seks domener får en poengsum fra 0-100, med totalskåre fra 0-600. Høyere skår indikerer mindre svekkelse. CHART-SF vil bli vurdert ved baseline, 8 uker etter intervensjon og under 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMR-2021-30498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere