- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167032
Eine klinische Studie zur kognitiven multisensorischen Rehabilitation zur sensorischen und motorischen Erholung bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 296.000 Amerikaner mit einer Rückenmarksverletzung/-störung (SCI/D) leiden unter einem verminderten oder vollständigen Verlust der sensorischen und motorischen Funktion und 26 % der Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung werden von der Veterans Affairs (VA) betreut. Motorische und sensorische Beeinträchtigungen, einschließlich des Verlusts des Bewusstseins darüber, wo sich Gliedmaßen im Raum befinden, beeinträchtigen die funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität erheblich. Schäden an sensorischen und motorischen Bahnen der Wirbelsäule nach SCI/D stören die bidirektionale Kommunikation sensorischer und motorischer Informationen zwischen Gehirn und Rückenmark, was zu einer veränderten Gehirnfunktion im sensomotorischen Kortex führt. Ein umfassendes Verständnis darüber, wie SCI/D die Gehirnfunktion, Empfindung und Bewegung genau beeinträchtigt, ist jedoch weitgehend unbekannt. Verfügbare Behandlungen zeigen gemischte Ergebnisse für die sensomotorische Erholung, möglicherweise weil noch unklar ist, auf welche spezifischen Gehirnbereiche sie abzielen sollen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, auf Gehirnmechanismen basierende Behandlungen zu entwickeln, die die Gehirnfunktion wiederherstellen und die Empfindung und Bewegung nach SCI/D verbessern. Die bildgebenden Untersuchungen des Gehirns der Forscher deuten darauf hin, dass die Verbindungen von zwei Gehirnbereichen, dem Parietaldeckel (Teile OP1/OP4) und der Insula, bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung/D schwächer sind als bei gesunden Erwachsenen. Diese Verbindungen sind ein wesentlicher Bestandteil des sensomotorischen Netzwerks. Daher kann die Wiederherstellung dieser Netzwerkverbindungen zu einer verbesserten sensomotorischen Funktion nach SCI/D führen. Zuvor berichteten die Forscher bei Erwachsenen 1–7 Jahre nach einem Schlaganfall, dass die OP1/OP4-Insula-Konnektivität wiederhergestellt wurde und gleichzeitig die sensomotorische Funktion deutlich verbessert wurde, indem ein physiotherapeutischer Ansatz namens „Cognitive Multisensory Rehabilitation“ (CMR) angewendet wurde. Basierend auf diesen Ergebnissen nehmen die Forscher an, dass CMR Gehirnverbindungen im Zusammenhang mit der sensomotorischen Funktion wiederherstellt, indem es OP1/OP4- und Insula-Verbindungen bei Erwachsenen mit SCI/D stärkt. Für diese Studie schlagen die Forscher vor, die Hypothese zu testen, indem sie die folgenden Ziele verfolgen:
Ziel 1: Feststellen, ob 8 Wochen CMR die sensorische und motorische Funktion bei Erwachsenen mit SCI/D verbessert. Die Forscher werden quantitative Maßnahmen verwenden, die in der klinischen Praxis verwendet werden, und EMG-Tests, um Veränderungen der sensorischen und motorischen Funktion zu quantifizieren. Als sekundäre Ergebnisse bewerten die Forscher die Stimmung, die Lebenszufriedenheit und die Integration in die Gemeinschaft.
Hypothese 1. CMR im Vergleich zur adaptiven Fitness verbessert die sensomotorische Funktion nach SCI/D. Die sensomotorische Funktion wird mit der Stimmung, der Lebenszufriedenheit und der Integration in die Gemeinschaft in Verbindung gebracht.
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob 8 Wochen CMR die Gehirnaktivität und Konnektivität im Zusammenhang mit der sensomotorischen Funktion bei Erwachsenen mit SCI/D wiederherstellen. Die Forscher werden Veränderungen in der Gehirnaktivierung und -konnektivität als Reaktion auf CMR im Vergleich zur adaptiven Fitness durch Ruhezustand und 4 aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bewerten.
Hypothese 2. CMR stellt die Konnektivität von OP1/OP4 und Insula mit anderen sensomotorischen Gehirnbereichen wieder her. Diese Veränderungen der Gehirnfunktion gehen mit sensorischen und motorischen Verbesserungen einher.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unvollständige oder vollständige SCI/D von ≥3 Monaten
- Medizinisch stabil.
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikationen (stabilisierende Hardware ist normalerweise MRT-sicher)
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Kognitive Beeinträchtigung und/oder Kommunikationsbehinderung (z. B. aufgrund einer Hirnverletzung), die Personen daran hindert, Anweisungen zu befolgen oder zu lernen
- Abhängigkeit vom Beatmungsgerät
- Andere schwerwiegende medizinische Komplikationen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für kognitive multisensorische Rehabilitation (CMR).
Nach dem Basistest erhalten die Teilnehmer der CMR-Gruppe 8 Wochen lang dreimal pro Woche eine persönliche Einzeltherapie für 45 Minuten. Die CMR-Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten klinischen Untersuchungen und MRT-Scans unterzogen: zu Studienbeginn; eine Nachuntersuchung nach den ersten 8 Wochen der CMR und eine klinische Beurteilung (kein MRT) nach 3 Monaten. |
Ziel der CMR ist die Wiederherstellung der Propriozeption (d. h. des Gefühls für Gelenkposition und -bewegung), der Körperwahrnehmung und der Wahrnehmung der gelähmten Gliedmaßen und des Rumpfes im Raum, um die sensorische und motorische Funktion zu verbessern.
Bei CMR-Aufgaben muss der Teilnehmer beispielsweise Übungen lösen, die sich auf Folgendes beziehen: (i) wo sich die Beine im Raum befinden; wobei die Beine im Verhältnis zum Becken und zum Oberkörper stehen (ii) die Abmessungen und die Länge der Beine, die Abmessungen des Beckens und die Empfindung des Beckens als zentraler Körperbezug.
(iii) die Beziehung zwischen der linken und rechten Körperseite und die Beziehung zwischen Becken und Füßen.
Darüber hinaus werden Verbesserungen des Berührungs- und Druckempfindens durch (v) Texturunterscheidungsaufgaben und (vi) Unterscheidung von Schwämmen mit unterschiedlichem Widerstand erzielt.
Angesichts der Bedeutung des sensorischen Feedbacks für die Bewegung schaffen sensorische Verbesserungen die Möglichkeit einer motorischen Erholung.
|
Aktiver Komparator: Adaptive Fitness-Gruppe
Nach dem Basistest beginnen die Teilnehmer der angepassten Fitnessgruppe mit einer Fitnessbewertung und absolvieren dann 8 Wochen lang, 3x pro Woche, 45 Minuten lang ein Fitnessprogramm unter Aufsicht. Die Mitarbeiter des Courage Kenny Rehabilitation Institute überwachen die Einhaltung der Schulungen anhand eines Protokollblatts. Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten klinischen Untersuchungen und MRT-Scans unterzogen: zu Studienbeginn; eine Postintervention nach den ersten 8 Wochen adaptiver Fitness und eine klinische Beurteilung (kein MRT) nach 3 Monaten. |
Die Zentren des Courage Kenny Rehabilitation Institute bieten in ihrem Fitnesscenter Zugang zu modernsten adaptiven Fitnessgeräten, um Fitness und Erholung zu fördern.
Zur Ausstattung gehören Laufbänder, Crosstrainer, NuSteps, SciFit-Oberkörperergometer, Ski-Erg- und Rudergerät, Stand- und Liegefahrräder, Brustpresse, hinteres Rudern, Beinstrecker, Beinbeuger, Beinpresse, Oberton, freie Gewichte und Kettlebells.
Die Geräte sind so angeordnet, dass sie sich bewegen lassen, und sind für die Nutzung mit dem Rollstuhl zugänglich.
Sie ermöglichen Transfers und Unterstützung durch Pflegekräfte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Beurteilung der motorischen Kontrolle des Gehirns (BMCA)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der EMG-Test wird mit dem BMCA durchgeführt. Das BMCA-Protokoll umfasst Elemente der Entspannung, Verstärkung und willkürlichen Bewegungen, um quantitative Mehrkanal-EMG-Oberflächendaten zu erfassen. BMCA wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt. Bewertet zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung. |
3 Monate
|
Änderung der neurologischen ISNCSCI-Untersuchung (ASIA-Test)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der ASIA-Test ist ein klinischer Test, der ursprünglich zur Beschreibung des Ausmaßes und der Schwere der SCI/D eines Patienten entwickelt wurde.
Es besteht aus einem sensorischen Nadelstichtest (scharf vs. stumpf mit einer Sicherheitsnadel); ein Tastsensortest (mit einem Wattebausch) und ein Test der Muskelkraft.
Jeder Empfindungstest wird rechts und links mit 0–54 Punkten bewertet, und die Muskeltests für die oberen und unteren Gliedmaßen werden jeweils mit 0–25 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Der ASIA-Test wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach dem Eingriff und während der 3-monatigen Nachuntersuchung ausgewertet.
|
3 Monate
|
Änderung der neuromuskulären Erholungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das NRS umfasst 11 Items mit einer Bewertung von 1 bis 4, die sich auf die Fähigkeit des Rumpfes und der Muskeln der unteren Extremitäten konzentrieren, Aufgaben wie Sitzen, Rumpfstreckung, Sitzen zum Stehen, Gehen und Schritttraining auszuführen.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Das NRS bietet eine funktionelle Erholungsmaßnahme, die sich auf die nichtkompensatorische Erholung konzentriert.
Der NRS wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
|
3 Monate
|
Änderung des Funktionsindex/der unterstützenden Technologie bei Rückenmarksverletzungen (SCI-FI/AT)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der SCI-FI/AT besteht aus 32 Items, die jeweils mit 0–4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Es misst zuverlässig die Funktion in den Bereichen grundlegende Mobilität, Selbstpflege, Feinmotorik und Gehfähigkeit.
Der SCI-FI/AT wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
|
3 Monate
|
Änderung im International Spinal Cord Injury Pain Basic Set Version 2.0 (SCI-Schmerztest), das die numerische Schmerzbewertungsskala enthält
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der SCI-Schmerztest besteht aus einer numerischen Schmerzbewertungsskala mit Werten im Bereich von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen, und einer Bewertung der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, Stimmung und des Schlafes durch Schmerzen mit Werten im Bereich von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte vorliegen Die Werte deuten auf eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens hin.
Der SCI-Schmerztest wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach dem Eingriff und während der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index besteht aus 7 Komponenten mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21, wobei niedrigere Werte auf geringere Schwierigkeiten in den bewerteten Bereichen hinweisen.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
|
3 Monate
|
Änderung im Spielberger State Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Speilberger State Trait Anxiety Inventory besteht aus der Trait-Angst-Skala, die allgemeine Gefühle bewertet, und der State-Angst-Skala, die gegenwärtige Gefühle bewertet. Beide Skalen werden mit Werten zwischen 20 und 80 bewertet, wobei niedrigere Werte auf weniger Angst hinweisen. Das Spielberger State Trait Anxiety Inventory wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung ausgewertet. |
3 Monate
|
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der PHQ-9 besteht aus 9 Items zur Bewertung von Depressionen.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt. Höhere Punkte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Der PHQ-9 wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
|
3 Monate
|
Änderung der Lebensqualitätsinstrumente der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der WHOQOL-BREF dient der Beurteilung der physischen und psychischen Gesundheit, der sozialen Beziehungen und des Umfelds.
Es besteht aus 4 Bereichen, die von 0 bis 100 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Der WHOQOL-BREF wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
|
3 Monate
|
Änderung im überarbeiteten Fragebogen zur Bewertung des Körperbewusstseins
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der überarbeitete Fragebogen zur Bewertung des Körperbewusstseins ist eine 12-Punkte-Skala, die bewertet, wie sich Spannungen im Körper auf das Körperbewusstsein und die Funktion im täglichen Leben auswirken.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36 liegt.
Niedrigere Werte deuten auf ein besseres Körperbewusstsein hin.
Der überarbeitete Fragebogen zur Bewertung des Körperbewusstseins wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung ausgewertet.
|
3 Monate
|
Fragebogen zur Änderung der kinästhetischen und visuellen Bilder (KVIQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der KVIQ bewertet auf einer 5-Punkte-Ordinalskala die Klarheit des Bildes (visuell) und auf einer 5-Punkte-Ordinalskala die Intensität der Empfindungen (kinästhetisch), die sich die Probanden aus der Ich-Perspektive vorstellen können.
Jedes Element wird mit 1 bis 5 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst. Höhere Punkte bedeuten bessere Bilder.
Der KVIQ wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
|
3 Monate
|
Änderung der Moorong-Selbstwirksamkeitsskala (MSES)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der MSES besteht aus 16 Items, die jeweils mit Werten von 1 bis 7 bewertet werden, wobei die globale Gesamtpunktzahl zwischen 16 und 112 liegt.
Der MSES bewertet die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit alltäglichen Aktivitäten und ist speziell für Menschen mit SCI/D konzipiert.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Der MSES wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
|
3 Monate
|
Änderung der Tampa-Skala für die Angst vor einer erneuten Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Tampa-Skala besteht aus 17 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 1 bis 4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68 liegt.
Niedrigere Werte deuten auf eine größere Angst vor einer erneuten Verletzung hin.
Die Tampa-Skala wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
|
3 Monate
|
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Für die patientenspezifische Funktionsskala berichtet der Teilnehmer über 3 Aktivitäten, die für den Teilnehmer wichtig sind und die er aufgrund seiner Schmerzen nicht ausführen kann. Die Teilnehmer bewerten sie mit 0 (kann die Aktivität nicht ausführen) und 10 (können die Aktivität ausführen). Die Skala bewertet die wahrgenommene Behinderung bei Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen. Die patientenspezifische Funktionsskala wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach dem Eingriff und während der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt. |
3 Monate
|
Die Craig Handicap Assessment and Reporting Technique – Kurzform (CHART-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das CHART-SF beurteilt den Grad, in dem eine Person mit SCI/D weiterhin eine Beeinträchtigung oder Behinderung hat.
Es misst die Art und das Ausmaß der körperlich und kognitiv benötigten Unterstützung; das Ausmaß der körperlichen Aktivität; Transportbedarf; wie die Zeit verbracht wird; soziale Interaktionen; und finanzielle Ressourcen.
Jede der sechs Domänen wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 600 liegt.
Höhere Werte bedeuten eine geringere Beeinträchtigung.
Das CHART-SF wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Intervention und während der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMR-2021-30498
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen