认知多感觉康复对成人脊髓损伤感觉和运动恢复的临床试验
研究概览
详细说明
大约 296,000 名患有脊髓损伤/疾病 (SCI/D) 的美国人感觉和运动功能减少或完全丧失，26% 的 SCI 成年人通过退伍军人事务部 (VA) 接受护理。 运动和感觉障碍，包括对四肢空间位置的意识丧失，极大地损害了功能独立性和生活质量。 SCI/D 后感觉和运动脊髓通路的损伤破坏了大脑和脊髓之间感觉和运动信息的双向交流，导致感觉运动皮层的大脑功能改变。 然而，对于 SCI/D 究竟如何损害大脑功能、感觉和运动的深入了解在很大程度上是未知的。 可用的治疗方法显示出感觉运动恢复的混合结果，这可能是因为尚不清楚要针对哪些特定大脑区域。 这突出表明需要开发基于大脑机制的治疗方法，以恢复大脑功能并改善 SCI/D 后的感觉和运动。 研究人员的大脑成像研究表明，与健康成人相比，患有 SCI/D 的成人的两个大脑区域（顶叶盖板（OP1/OP4 部分）和脑岛）的连接较弱。 这些连接是感觉运动网络的重要组成部分。 因此，恢复这些网络连接可能会改善 SCI/D 后的感觉运动功能。 此前，研究人员报告称，通过应用称为“认知多感觉康复”(CMR) 的物理治疗方法，在中风后 1-7 年的成年人中，OP1/OP4-岛叶连接恢复，同时感觉运动功能显着改善。 基于这些结果，研究人员假设 CMR 通过加强患有 SCI/D 的成年人的 OP1/OP4 和脑岛连接来恢复与感觉运动功能相关的大脑连接。 对于这项研究，研究人员建议通过执行以下目标来检验假设：
目标 1：确定 8 周的 CMR 是否能改善成人 SCI/D 患者的感觉和运动功能。 研究人员将使用临床实践中使用的定量测量和 EMG 测试来量化感觉和运动功能的变化。 作为次要结果，研究人员将评估情绪、生活满意度和社区融合。
假设 1. 与自适应健身相比，CMR 将改善 SCI/D 后的感觉运动功能。 感觉运动功能将与情绪、生活满意度和社区融合相关联。
目标 2：确定 8 周的 CMR 是否能恢复成人 SCI/D 患者的大脑活动和与感觉运动功能相关的连接。 研究人员将通过静息状态和基于 4 项任务的功能磁共振成像 (fMRI) 评估响应 CMR 与适应性适应性的大脑激活和连接的变化。
假设 2. CMR 将恢复 OP1/OP4 和脑岛与其他感觉运动相关脑区的连接。 这些大脑功能的变化将与感觉和运动的改善有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 不完整或完整的 SCI/D ≥ 3 个月
- 医疗稳定。
排除标准：
- MRI 禁忌症（稳定硬件通常是 MRI 安全的）
- 不受控制的癫痫症
- 妨碍个人遵循指示或学习的认知障碍和/或沟通障碍（例如，由于脑损伤）
- 呼吸机依赖
- 其他主要的医疗并发症
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知多感官康复 (CMR) 组
基线测试后，CMR 组的参与者将接受为期 8 周的一对一面对面治疗，每周 3 次，每次 45 分钟。 CMR 会议将录制在视频中。 参与者将在 3 个时间点接受临床评估和 MRI 扫描：基线时； CMR 前 8 周后的干预后和 3 个月时的临床评估（无 MRI）。 |
CMR 的目标是恢复本体感觉（即关节位置和运动的感觉）、身体意识以及对瘫痪肢体和躯干的空间意识，以改善感觉和运动功能。
例如，CMR 任务将让参与者解决与以下相关的练习：(i) 腿在空间中的位置；腿部相对于骨盆和身体上部的位置 (ii) 腿部的尺寸和长度、骨盆的尺寸以及骨盆作为身体中心参考的感觉。
(iii) 身体左右两侧的关系，骨盆与足部的关系。
此外，通过 (v) 纹理辨别任务和 (vi) 辨别具有不同阻力的海绵，可以获得触感和压力感的改善。
鉴于感官反馈对运动的重要性，感官的改善为运动恢复创造了机会。
|
|
有源比较器：自适应健身组
基线测试后，适应健身组的参与者将从健身评估开始，然后在监督下完成为期 8 周、每周 3 次、每次 45 分钟的健身计划。 Courage Kenny Rehabilitation Institute 的工作人员将通过记录表监控培训依从性。 参与者将在 3 个时间点接受临床评估和 MRI 扫描：基线时；前 8 周的适应性健身和 3 个月的临床评估（无 MRI）后的干预后。 |
Courage Kenny Rehabilitation Institute 中心在其健身中心提供最先进的自适应健身器材，以促进健身和娱乐。
设备包括跑步机、椭圆机、NuSteps、SciFit 上半身测力计、滑雪尔格和划船机、直立式和卧式固定自行车、推胸、后排、腿部伸展、腿弯举、腿部推举、uppertone、自由重量和壶铃。
该设备的间隔允许移动，并且可以从轮椅上使用。
他们允许转移和护理人员协助。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑运动控制评估 (BMCA) 的变化
大体时间：3个月
|
EMG 测试将与 BMCA 一起完成。 BMCA 协议涉及放松、强化和自愿运动的元素，以收集定量多通道表面 EMG 数据。 BMCA 将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。 在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。 |
3个月
|
|
ISNCSCI 神经学考试（ASIA 考试）的变化
大体时间：3个月
|
ASIA 测试是一项临床测试，最初设计用于描述患者 SCI/D 的范围和严重程度。
它包括一个针刺感官测试（用安全别针进行尖锐与钝感测试）；触觉测试（用棉球）和肌肉力量测试。
每项感觉测试评分为0-54左右，上下肢肌肉测试评分为0-25。
分数越高表示功能越好。
ASIA 测试将在基线、干预后 8 周和 3 个月的后续评估期间进行评估。
|
3个月
|
|
神经肌肉恢复量表 (NRS) 的变化
大体时间：3个月
|
NRS 包括 11 个评分为 1-4 的项目，侧重于躯干和下肢肌肉执行诸如坐、躯干伸展、坐立、步行和步进再训练等任务的能力。
分数越高表示性能越好。
NRS 提供了一种以非代偿性恢复为重点的功能恢复措施。
NRS 将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。
|
3个月
|
|
脊髓损伤功能指数/辅助技术的变化（SCI-FI/AT）
大体时间：3个月
|
SCI-FI/AT 由 32 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-4，分数越高表示功能越好。
它可靠地测量基本移动性、自我护理、精细运动功能和步行等领域的功能。
SCI-FI/AT 将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。
|
3个月
|
|
国际脊髓损伤疼痛基本集 2.0 版（SCI 疼痛测试）的变化，其中包括数字疼痛等级量表
大体时间：3个月
|
SCI 疼痛测试包括一个数字疼痛评分量表，分数范围为 0-10，分数越低表示疼痛越轻，以及疼痛对日常活动、情绪和睡眠的干扰评估，分数范围为 0-10，分数越低分数表明对日常生活的干扰较少。
SCI 疼痛测试将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间：3个月
|
匹兹堡睡眠质量指数由 7 个组成部分组成，总分从 0-21 分，分数越低表明评估区域难度越小。
匹兹堡睡眠质量指数将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。
|
3个月
|
|
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表的变化
大体时间：3个月
|
Speilberger 状态特质焦虑量表由评估一般感觉的特质焦虑量表和评估当前情绪的状态焦虑量表组成。 两个量表的评分均为 20-80，分数越低表示焦虑程度越低。 斯皮尔伯格状态特质焦虑量表将在基线、干预后 8 周和 3 个月的后续评估期间进行评估。 |
3个月
|
|
患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：3个月
|
PHQ-9 由 9 个评分抑郁症的项目组成。
每项评分为0-3分，总分为0-27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
PHQ-9 将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。
|
3个月
|
|
世界卫生组织生活质量工具的变化 (WHOQOL-BREF)
大体时间：3个月
|
WHOQOL-BREF 用于评估身心健康、社会关系和环境。
它由 4 个领域组成，评分范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好。
WHOQOL-BREF 将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。
|
3个月
|
|
修改后的身体意识评级问卷的变化
大体时间：3个月
|
修订后的身体意识评级问卷是一个包含 12 个项目的量表，用于评估身体紧张如何影响一个人在日常生活中的身体意识和功能。
每题0-3分，总分0-36分。
较低的分数表示更好的身体意识。
修订后的身体意识评级问卷将在基线、干预后 8 周和 3 个月的后续评估期间进行评估。
|
3个月
|
|
动觉和视觉意象变化问卷 (KVIQ)
大体时间：3个月
|
KVIQ 评估了一个 5 点顺序量表，图像的清晰度（视觉）和一个 5 点顺序量表的感觉强度（动觉），受试者能够从第一人称视角图像想象。
每个项目都打 1-5 分，然后将其相加得出一个总分，分数越高表示图像越好。
KVIQ 将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。
|
3个月
|
|
Moorong 自我效能量表 (MSES) 的变化
大体时间：3个月
|
MSES 由 16 个项目组成，每个项目的评分范围为 1-7，总分范围为 16-112。
MSES 评估与日常生活活动相关的自我效能，专为 SCI/D 患者设计。
较高的分数表示较高的自我效能感。
MSES 将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。
|
3个月
|
|
因害怕再次受伤而改变坦帕量表
大体时间：3个月
|
坦帕量表由 17 个项目组成，每个项目的评分范围为 1-4，总体评分范围为 17-68。
分数越低表示越害怕再次受伤。
坦帕量表将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。
|
3个月
|
|
患者特定功能量表的变化
大体时间：3个月
|
对于患者特定功能量表，参与者报告了 3 项对参与者来说很重要但由于疼痛而无法进行的活动。 参与者在 0（无法进行活动）和 10（能够进行活动）之间给他们打分。 该量表评估患有慢性病的成年人的感知残疾。 患者特异性功能量表将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。 |
3个月
|
|
克雷格障碍评估和报告技术简表 (CHART-SF)
大体时间：3个月
|
CHART-SF 评估患有 SCI/D 的人仍然存在损伤或残疾的程度。
它衡量身体和认知方面所需帮助的类型和水平；体力活动水平；运输需求；时间是如何度过的；社交互动；和财政资源。
六个领域中的每一个领域都从 0-100 得分，总分从 0-600 不等。
分数越高表示损伤越小。
CHART-SF 将在基线、干预后 8 周和 3 个月的随访评估期间进行评估。
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT、University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.