Uno studio clinico sulla riabilitazione multisensoriale cognitiva per il recupero sensoriale e motorio negli adulti con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 296.000 americani con una lesione/disordine del midollo spinale (SCI/D) soffrono di perdita ridotta o completa della funzione sensoriale e motoria e il 26% degli adulti con LM riceve assistenza attraverso il Veterans Affairs (VA). Le menomazioni motorie e sensoriali, inclusa la perdita di consapevolezza di dove si trovano gli arti nello spazio, compromettono notevolmente l'indipendenza funzionale e la qualità della vita. Il danno ai percorsi spinali sensoriali e motori dopo la SCI/D interrompe la comunicazione bidirezionale delle informazioni sensoriali e motorie tra il cervello e il midollo spinale, con conseguente alterazione della funzione cerebrale nella corteccia sensomotoria. Tuttavia, una comprensione approfondita di come esattamente la SCI/D comprometta la funzione cerebrale, la sensazione e il movimento è in gran parte sconosciuta. I trattamenti disponibili mostrano risultati contrastanti per il recupero sensomotorio, forse perché non è ancora chiaro quali specifiche aree cerebrali colpire. Ciò evidenzia la necessità di sviluppare trattamenti basati sui meccanismi cerebrali che ripristino la funzione cerebrale e migliorino la sensazione e il movimento dopo la SCI/D. Gli studi di imaging cerebrale dei ricercatori indicano che le connessioni da due aree cerebrali, l'opercolo parietale (parti OP1/OP4) e l'insula, sono più deboli negli adulti con SCI/D rispetto agli adulti sani. Queste connessioni sono una parte essenziale della rete sensomotoria. Pertanto, il ripristino di tali connessioni di rete può portare a una migliore funzione sensomotoria dopo SCI/D. In precedenza, i ricercatori hanno riportato negli adulti 1-7 anni dopo l'ictus che la connettività OP1/OP4-insula è stata ripristinata insieme a una funzione sensomotoria significativamente migliorata, applicando un approccio di terapia fisica chiamato "Riabilitazione cognitiva multisensoriale" (CMR). Sulla base di questi risultati, i ricercatori ipotizzano che la CMR ripristini le connessioni cerebrali correlate alla funzione sensomotoria rafforzando le connessioni OP1/OP4 e insula negli adulti con SCI/D. Per questo studio, i ricercatori propongono di verificare l'ipotesi realizzando i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Determinare se 8 settimane di CMR migliorano la funzione sensoriale e motoria negli adulti con SCI/D. Gli investigatori utilizzeranno misure quantitative utilizzate nella pratica clinica e test EMG per quantificare i cambiamenti nella funzione sensoriale e motoria. Come risultati secondari, gli investigatori valuteranno l'umore, la soddisfazione della vita e l'integrazione della comunità.
Ipotesi 1. La CMR in confronto all'idoneità adattativa migliorerà la funzione sensomotoria dopo SCI/D. La funzione sensomotoria sarà associata all'umore, alla soddisfazione della vita e all'integrazione nella comunità.
Obiettivo 2: Determinare se 8 settimane di CMR ripristinano l'attività cerebrale e la connettività relative alla funzione sensomotoria negli adulti con SCI/D. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'attivazione cerebrale e nella connettività in risposta al CMR rispetto all'idoneità adattativa mediante risonanza magnetica funzionale basata sullo stato di riposo e 4 attività (fMRI).
Ipotesi 2. La CMR ripristinerà la connettività OP1/OP4 e dell'insula con altre aree cerebrali sensomotorie. Questi cambiamenti nelle funzioni cerebrali saranno associati a miglioramenti sensoriali e motori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCI/D incompleto o completo di ≥3 mesi
- Stabile dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (l'hardware di stabilizzazione è generalmente sicuro per la risonanza magnetica)
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Compromissione cognitiva e/o disabilità comunicativa (ad esempio, a causa di lesioni cerebrali) che impediscono alle persone di seguire le indicazioni o di apprendere
- Dipendenza dal ventilatore
- Altre importanti complicazioni mediche
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Multisensoriale Cognitiva (CMR).
Dopo il test di base, i partecipanti al gruppo CMR riceveranno 8 settimane di terapia individuale, di persona, 3 volte a settimana, per 45 min. Le sessioni CMR saranno registrate su video. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e scansioni MRI in 3 punti temporali: al basale; un post-intervento dopo le prime 8 settimane di CMR e una valutazione clinica (no MRI) a 3 mesi. |
L'obiettivo del CMR è ripristinare la propriocezione (cioè il senso della posizione articolare e del movimento), la consapevolezza del corpo e la consapevolezza degli arti e del tronco paralizzati nello spazio, al fine di migliorare la funzione sensoriale e motoria.
Ad esempio, i compiti CMR faranno risolvere al partecipante esercizi relativi a: (i) dove le gambe sono situate nello spazio; dove le gambe sono in relazione al bacino e alla parte superiore del corpo (ii) le dimensioni e la lunghezza delle gambe, la dimensione del bacino e la sensazione del bacino come riferimento centrale del corpo.
(iii) il rapporto tra il lato sinistro e destro del corpo e il rapporto tra il bacino ei piedi.
Inoltre, si ottengono miglioramenti nella sensazione tattile e pressoria con (v) compiti di discriminazione della trama e (vi) discriminazione di spugne con resistenza variabile.
Data l'importanza del feedback sensoriale per il movimento, i miglioramenti sensoriali creano l'opportunità per il recupero motorio.
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Comparatore attivo: Gruppo di fitness adattivo
Dopo il test di base, i partecipanti al gruppo di fitness adattato inizieranno con una valutazione del fitness e quindi completeranno un programma di fitness sotto supervisione per 8 settimane, 3 volte a settimana, per 45 min. Il personale del Courage Kenny Rehabilitation Institute monitorerà l'aderenza alla formazione attraverso un foglio di registro. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e scansioni MRI in 3 volte: al basale; un post-intervento dopo le prime 8 settimane di fitness adattivo e una valutazione clinica (senza risonanza magnetica) a 3 mesi. |
I centri Courage Kenny Rehabilitation Institute forniscono l'accesso ad attrezzature da palestra adattive all'avanguardia nel loro centro fitness per promuovere il fitness e la ricreazione.
L'attrezzatura comprende tapis roulant, ellittiche, NuSteps, ergometri SciFit per la parte superiore del corpo, Ski Erg e vogatore, cyclette verticali e reclinate, pressa per pettorali, fila posteriore, estensione delle gambe, leg curl, leg press, tomaia, pesi liberi e kettlebell.
L'attrezzatura è distanziata per consentire il movimento ed è accessibile per l'uso da una sedia a rotelle.
Consentono i trasferimenti e l'assistenza del caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione del controllo motorio cerebrale (BMCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test EMG verrà eseguito con il BMCA. Il protocollo BMCA prevede elementi di rilassamento, rinforzo e movimenti volontari per raccogliere dati quantitativi EMG di superficie multicanale. Il BMCA sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi. Valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up a 3 mesi. |
3 mesi
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Modifica dell'esame neurologico ISNCSCI (test ASIA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test ASIA è un test clinico originariamente concepito per descrivere l'estensione e la gravità della LM/D di un paziente.
Consiste in un test sensoriale con puntura di spillo (acuto contro opaco con una spilla da balia); un test sensoriale tattile (con un batuffolo di cotone) e un test della forza dei muscoli.
Ogni test di sensibilità ha un punteggio da 0 a 54 a destra ea sinistra, mentre i test muscolari per gli arti superiori e inferiori hanno un punteggio da 0 a 25 ciascuno.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Il test ASIA sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Modifica della scala di recupero neuromuscolare (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'NRS include 11 item valutati da 1 a 4 incentrati sulla capacità dei muscoli del tronco e degli arti inferiori di eseguire compiti come sedersi, estendere il tronco, sedersi per stare in piedi, camminare e riqualificare i passi.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
L'NRS fornisce una misura di recupero funzionale che si concentra sul recupero non risarcitorio.
L'NRS sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione dell'indice funzionale delle lesioni del midollo spinale/Tecnologia assistiva (SCI-FI/AT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo SCI-FI/AT è composto da 32 item ciascuno valutato da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Misura in modo affidabile la funzione nei domini della mobilità di base, della cura di sé, della funzione motoria fine e della deambulazione.
Lo SCI-FI/AT sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Modifica dell'International Spinal Cord Injury Pain Basic Set Versione 2.0 (SCI Pain Test) che include la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test del dolore SCI consiste in una scala numerica di valutazione del dolore con punteggi compresi tra 0 e 10, dove i punteggi più bassi indicano meno dolore, e una valutazione dell'interferenza del dolore con l'attività quotidiana, l'umore e il sonno, con punteggi compresi tra 0 e 10 dove inferiore i punteggi indicano una minore interferenza nella vita quotidiana.
Il test del dolore SCI sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è composto da 7 componenti con punteggi totali compresi tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi indicano una minore difficoltà nelle aree valutate.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Modifica nell'inventario dell'ansia dei tratti dello stato di Spielberger
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo Speilberger State Trait Anxiety Inventory consiste nella scala dell'ansia di tratto che valuta i sentimenti generali e nella scala dell'ansia di stato che valuta i sentimenti presenti. Entrambe le scale hanno un punteggio compreso tra 20 e 80, dove i punteggi più bassi indicano meno ansia. Lo Spielberger State Trait Anxiety Inventory sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi. |
3 mesi
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PHQ-9 è composto da 9 item che valutano la depressione.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 27, e punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
Il PHQ-9 sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Modifica degli strumenti per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il WHOQOL-BREF viene utilizzato per valutare la salute fisica e psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente.
Si compone di 4 domini valutati da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il WHOQOL-BREF sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Modifica del questionario di valutazione della consapevolezza corporea rivisto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Revised Body Awareness Rating Questionnaire è una scala di 12 item che valuta come la tensione nel corpo influisce sulla consapevolezza e sulla funzione del proprio corpo nella vita quotidiana.
Ogni elemento è valutato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 36.
I punteggi più bassi indicano una migliore consapevolezza del corpo.
Il questionario di valutazione della consapevolezza corporea rivista sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Cambiamento nel questionario delle immagini cinestesiche e visive (KVIQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il KVIQ valuta una scala ordinale a 5 punti la chiarezza dell'immagine (visiva) e una scala ordinale a 5 punti l'intensità delle sensazioni (cinestetica) che i soggetti sono in grado di immaginare dall'immaginario prospettico in prima persona.
Ogni elemento viene valutato da 1 a 5 e sommato per un punteggio globale, punteggi più alti indicano immagini migliori.
KVIQ sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Modifica della scala di autoefficacia di Moorong (MSES)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il MSES è composto da 16 item ciascuno con un punteggio compreso tra 1 e 7, con punteggi globali totali compresi tra 16 e 112.
Il MSES valuta l'autoefficacia relativa alle attività della vita quotidiana ed è progettato specificamente per le PLM/D.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Il MSES sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Modifica della scala di Tampa per paura di un nuovo infortunio
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di Tampa è composta da 17 item ciascuno con punteggio da 1 a 4 con punteggi globali che vanno da 17 a 68.
Punteggi più bassi indicano una maggiore paura di un nuovo infortunio.
La scala di Tampa sarà valutata al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Modifica della scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per la scala funzionale specifica del paziente, il partecipante riporta 3 attività importanti per il partecipante che non sono in grado di svolgere a causa del dolore. I partecipanti li valutano tra 0 (impossibile svolgere l'attività) e 10 (capace di svolgere l'attività). La scala valuta la disabilità percepita negli adulti con patologie croniche. La scala funzionale specifica del paziente sarà valutata al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi. |
3 mesi
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La Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form (CHART-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il CHART-SF valuta il grado con cui una persona con LM/D rimane con menomazione o disabilità.
Misura il tipo e il livello di assistenza necessaria fisicamente e cognitivamente; il livello di attività fisica; esigenze di trasporto; come viene speso il tempo; interazioni sociali; e risorse finanziarie.
Ciascuno dei sei domini ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi totali compresi tra 0 e 600.
Punteggi più alti indicano meno menomazioni.
Il CHART-SF sarà valutato al basale, 8 settimane dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR-2021-30498
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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