성인 척수손상 환자의 감각 및 운동회복을 위한 인지다감각재활의 임상시험
연구 개요
상세 설명
척수 손상/장애(SCI/D)가 있는 약 296,000명의 미국인이 감각 및 운동 기능의 감소 또는 완전한 상실로 고통받고 있으며 SCI가 있는 성인의 26%는 재향군인회(VA)를 통해 치료를 받습니다. 팔다리가 공간에 있는 위치에 대한 인식 상실을 포함하여 운동 및 감각 장애는 기능적 독립성과 삶의 질을 크게 손상시킵니다. SCI/D 후 감각 및 운동 척추 경로 손상은 뇌와 척수 사이의 감각 및 운동 정보의 양방향 통신을 방해하여 감각 운동 피질의 뇌 기능을 변경합니다. 그러나 SCI/D가 정확히 어떻게 뇌 기능, 감각 및 움직임을 손상시키는지에 대한 심층적인 이해는 거의 알려지지 않았습니다. 사용 가능한 치료법은 감각 운동 회복에 대해 혼합된 결과를 보여줍니다. 아마도 어떤 특정 뇌 영역을 표적으로 삼을지가 아직 명확하지 않기 때문일 것입니다. 이것은 SCI/D 후 뇌 기능을 회복하고 감각과 움직임을 개선하는 뇌 메커니즘 기반 치료법을 개발할 필요성을 강조합니다. 조사관의 뇌 영상 연구는 건강한 성인보다 SCI/D가 있는 성인의 두 뇌 영역, 두정엽(부분 OP1/OP4) 및 뇌섬(insula)의 연결이 더 약하다는 것을 나타냅니다. 이러한 연결은 감각 운동 네트워크의 필수 부분입니다. 따라서 이러한 네트워크 연결의 복원은 SCI/D 이후 향상된 감각 운동 기능으로 이어질 수 있습니다. 이전에 조사관은 "인지 다감각 재활"(CMR)이라는 물리 치료 접근 방식을 적용하여 OP1/OP4-insula 연결성이 크게 개선된 감각 운동 기능과 함께 회복된 뇌졸중 후 1-7년 성인에서 보고했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 CMR이 SCI/D가 있는 성인의 OP1/OP4 및 insula 연결을 강화하여 감각 운동 기능과 관련된 뇌 연결을 복원한다는 가설을 세웁니다. 이 연구를 위해 조사자는 다음 목표를 수행하여 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
목표 1: 8주간의 CMR이 SCI/D 성인의 감각 및 운동 기능을 개선하는지 확인합니다. 연구자들은 감각 및 운동 기능의 변화를 정량화하기 위해 임상 실습에 사용되는 정량적 측정과 EMG 테스트를 사용할 것입니다. 2차 결과로 조사관은 기분, 삶의 만족도 및 지역 사회 통합을 평가합니다.
가설 1. CMR은 적응 체력과 비교하여 SCI/D 후 감각 운동 기능을 향상시킬 것입니다. 감각 운동 기능은 기분, 삶의 만족도 및 지역 사회 통합과 관련이 있습니다.
목표 2: 8주간의 CMR이 SCI/D가 있는 성인의 감각운동 기능과 관련된 뇌 활동 및 연결성을 회복하는지 확인합니다. 조사관은 휴식 상태 및 4 작업 기반 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 의한 CMR 대 적응 적합성에 대한 반응으로 뇌 활성화 및 연결성의 변화를 평가할 것입니다.
가설 2. CMR은 OP1/OP4 및 다른 감각 운동 관련 뇌 영역과의 insula 연결성을 복원할 것입니다. 이러한 뇌 기능 변화는 감각 및 운동 개선과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥3개월의 불완전하거나 완전한 SCI/D
- 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- MRI 금기 사항(안정화 하드웨어는 일반적으로 MRI에 안전함)
- 조절되지 않는 발작 장애
- 개인이 지시를 따르거나 학습하는 것을 방해하는 인지 장애 및/또는 의사소통 장애(예: 뇌 손상으로 인한)
- 인공 호흡기 의존성
- 기타 주요 의학적 합병증
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 다감각 재활(CMR) 그룹
기본 테스트 후 CMR 그룹의 참가자는 8주 동안 일대일 대면 치료를 주 3회, 45분 동안 받게 됩니다. CMR 세션은 비디오로 녹화됩니다. 참가자는 3가지 시점에서 임상 평가 및 MRI 스캔을 받게 됩니다. CMR의 처음 8주 후 개입 후 및 3개월째 임상 평가(MRI 없음). |
CMR의 목표는 감각 및 운동 기능을 향상시키기 위해 고유 감각(즉, 관절 위치 및 움직임의 감각), 신체 인식 및 공간에서 마비된 사지 및 몸통에 대한 인식을 복원하는 것입니다.
예를 들어, CMR 작업은 참가자가 다음과 관련된 문제를 해결하도록 합니다. (i) 다리가 공간에 있는 위치; 여기서 다리는 골반 및 상체와 관련이 있습니다. (ii) 다리의 크기와 길이, 골반의 크기, 중심 신체 참조로서의 골반 감각.
(iii) 신체의 왼쪽과 오른쪽의 관계, 골반과 발의 관계.
또한, (v) 질감 식별 작업 및 (vi) 다양한 저항을 가진 스폰지의 식별로 터치 및 압력 감각의 개선이 얻어집니다.
움직임에 대한 감각 피드백의 중요성을 고려할 때 감각 개선은 운동 회복이 발생할 기회를 만듭니다.
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활성 비교기: 적응형 피트니스 그룹
기본 테스트 후 적응형 피트니스 그룹의 참가자는 피트니스 평가로 시작한 다음 감독 하에 8주 동안 주 3회, 45분 동안 피트니스 프로그램을 완료합니다. Courage Kenny Rehabilitation Institute의 직원은 로그 시트를 통해 교육 준수를 모니터링합니다. 참가자는 3회 지점에서 임상 평가 및 MRI 스캔을 받게 됩니다: 기준선에서; 첫 8주의 적응 피트니스 및 임상 평가(MRI 없음) 후 3개월 후 개입 후. |
Courage Kenny Rehabilitation Institute 센터는 피트니스 센터에서 피트니스 및 레크리에이션을 촉진하기 위해 최신 적응형 체육관 장비에 대한 액세스를 제공합니다.
장비에는 트레드밀, 일립티컬, NuSteps, SciFit 상체 에르고미터, 스키 에르그 및 로잉 머신, 업라이트 및 리컴번트 고정식 자전거, 체스트 프레스, 리어 로우, 레그 익스텐션, 레그 컬, 레그 프레스, 어퍼톤, 프리 웨이트 및 케틀벨이 포함됩니다.
이 장비는 움직일 수 있도록 간격을 두고 있으며 휠체어에서 사용할 수 있습니다.
그들은 이동 및 간병인 지원을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 운동 제어 평가(BMCA)의 변화
기간: 3 개월
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EMG 테스트는 BMCA로 수행됩니다. BMCA 프로토콜은 양적 다중 채널 표면 EMG 데이터를 수집하기 위해 이완, 강화 및 자발적인 움직임의 요소를 포함합니다. BMCA는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다. 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 동안 평가되었습니다. |
3 개월
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ISNCSCI 신경학적 검사(ASIA 검사)의 변화
기간: 3 개월
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ASIA 테스트는 원래 환자의 SCI/D 정도와 중증도를 설명하기 위해 고안된 임상 테스트입니다.
이것은 바늘로 찌르는 듯한 감각 테스트(안전핀으로 날카로운 것과 둔한 것)로 구성됩니다. 촉각 검사(면봉 사용) 및 근력 검사.
각 감각검사는 좌우 0~54점, 상지 근력검사는 0~25점으로 채점한다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
ASIA 테스트는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다.
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3 개월
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신경근 회복 척도(NRS)의 변화
기간: 3 개월
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NRS는 앉기, 몸통 확장, 앉기, 서기, 걷기 및 걸음 재훈련과 같은 작업을 수행하기 위한 몸통 및 하지 근육의 용량에 초점을 맞춘 1-4 등급의 11개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
NRS는 비보상적 회복에 초점을 맞춘 기능적 회복 조치를 제공합니다.
NRS는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다.
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3 개월
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척수 손상 기능 지표/보조 기술(SCI-FI/AT)의 변화
기간: 3 개월
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SCI-FI/AT는 각각 0~4점으로 평가된 32개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
기본 이동성, 자가 관리, 미세 운동 기능 및 보행 영역에서 기능을 안정적으로 측정합니다.
SCI-FI/AT는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다.
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3 개월
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숫자 통증 평가 척도를 포함하는 국제 척수 손상 통증 기본 세트 버전 2.0(SCI 통증 테스트)의 변화
기간: 3 개월
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SCI 통증 테스트는 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미하는 0-10점 범위의 수치 통증 평가 척도와 통증이 일상 활동, 기분 및 수면에 방해가 되는 정도를 평가하는 점수 범위(0-10점 범위)로 구성됩니다. 점수는 일상 생활에 더 적은 간섭을 나타냅니다.
SCI 통증 테스트는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 동안 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 3 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 총 점수 범위가 0-21인 7개 구성 요소로 구성되며 점수가 낮을수록 평가 영역의 어려움이 적음을 나타냅니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다.
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3 개월
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Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리의 변경
기간: 3 개월
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Speilberger 상태 불안 척도는 일반적인 감정을 평가하는 특성 불안 척도와 현재 감정을 평가하는 상태 불안 척도로 구성됩니다. 두 척도 모두 20-80점으로 점수가 낮을수록 불안이 적음을 나타냅니다. Spielberger State Trait Anxiety Inventory는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다. |
3 개월
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환자 건강 설문지 변경(PHQ-9)
기간: 3 개월
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PHQ-9는 우울증을 평가하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0~3점으로 총점은 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
PHQ-9는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다.
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3 개월
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세계보건기구 삶의 질 도구의 변화(WHOQOL-BREF)
기간: 3 개월
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WHOQOL-BREF는 신체적, 정신적 건강, 사회적 관계 및 환경을 평가하는 데 사용됩니다.
0-100점으로 평가되는 4개의 영역으로 구성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
WHOQOL-BREF는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다.
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3 개월
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수정된 신체 인식 등급 설문지의 변경
기간: 3 개월
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개정된 신체 인식 평가 설문지는 신체의 긴장이 일상 생활에서 신체 인식 및 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 12개 항목 척도입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점되며 총점 범위는 0-36입니다.
낮은 점수는 더 나은 신체 인식을 나타냅니다.
수정된 신체 인식 등급 설문지는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다.
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3 개월
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KVIQ(Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire)의 변화
기간: 3 개월
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KVIQ는 피험자가 1인칭 시점 이미지에서 상상할 수 있는 이미지의 선명도(시각적)와 감각 강도(운동감각)의 5점 서수 척도를 평가합니다.
각 항목은 1-5점으로 점수가 매겨지고 전체 점수로 합산되며 점수가 높을수록 더 나은 이미지를 나타냅니다.
KVIQ는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다.
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3 개월
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무롱 자기효능감 척도(MSES)의 변화
기간: 3 개월
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MSES는 각각 1-7점의 16개 항목으로 구성되며 총 글로벌 점수 범위는 16-112입니다.
MSES는 일상 생활 활동과 관련된 자기효능감을 평가하며 SCI/D 환자를 위해 특별히 설계되었습니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
MSES는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다.
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3 개월
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재부상에 대한 두려움에 대한 탬파 규모의 변화
기간: 3 개월
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Tampa 척도는 17-68의 전체 점수 범위와 함께 1-4까지 각각 점수가 매겨진 17개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 낮을수록 재부상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
탬파 척도는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가에서 평가됩니다.
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3 개월
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환자별 기능 척도의 변화
기간: 3 개월
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환자별 기능 척도의 경우 참가자는 통증 때문에 할 수 없는 참가자에게 중요한 3가지 활동에 대해 보고합니다. 참가자들은 0(활동을 할 수 없음)에서 10(활동을 할 수 있음) 사이로 평가합니다. 이 척도는 만성 질환이 있는 성인의 인지된 장애를 평가합니다. 환자별 기능 척도는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 추적 평가 중에 평가됩니다. |
3 개월
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form(차트-SF)
기간: 3 개월
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CHART-SF는 SCI/D를 가진 사람이 손상 또는 장애를 가지고 있는 정도를 평가합니다.
신체적, 인지적으로 필요한 지원의 유형과 수준을 측정합니다. 신체 활동 수준; 교통 필요; 시간을 보내는 방법; 사회적 상호 작용; 및 재정 자원.
6개 영역 각각은 0-100점으로 채점되며 총점 범위는 0-600입니다.
점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
CHART-SF는 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 후속 평가 중에 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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