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Un essai clinique de réadaptation cognitive multisensorielle pour la récupération sensorielle et motrice chez les adultes atteints de lésions médullaires

1 avril 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Fournir un traitement efficace pour la récupération de la paralysie et l'amélioration de la qualité de vie des vétérans, des militaires et des civils atteints de lésions/troubles de la moelle épinière (SCI/D). Il s'agit d'un essai clinique pilote mécaniste randomisé de phase I chez 16 adultes atteints de SCI/D. Les chercheurs compareront les effets de la réadaptation cognitive multisensorielle (CMR) par rapport à la forme physique adaptative sur la fonction sensorimotrice. Objectif 1 : Déterminer si 8 semaines de RMC améliorent la fonction sensorielle et motrice chez les adultes atteints de SCI/D. Objectif 2 : Déterminer si 8 semaines de RMC restaurent l'activité cérébrale et la connectivité liées à la fonction sensorimotrice chez les adultes atteints de SCI/D.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 296 000 Américains atteints d'une lésion/trouble de la moelle épinière (SCI/D) souffrent d'une perte réduite ou complète des fonctions sensorielles et motrices et 26 % des adultes atteints de SCI reçoivent des soins par l'intermédiaire des Anciens Combattants (VA). Les déficiences motrices et sensorielles, y compris la perte de conscience de la position des membres dans l'espace, compromettent grandement l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie. Les dommages aux voies vertébrales sensorielles et motrices après SCI / D perturbent la communication bidirectionnelle des informations sensorielles et motrices entre le cerveau et la moelle épinière, entraînant une altération de la fonction cérébrale dans le cortex sensorimoteur. Pourtant, une compréhension approfondie de la manière exacte dont SCI / D altère la fonction cérébrale, la sensation et le mouvement est largement inconnue. Les traitements disponibles montrent des résultats mitigés pour la récupération sensorimotrice, peut-être parce qu'on ne sait pas encore quelles zones cérébrales spécifiques cibler. Cela met en évidence la nécessité de développer des traitements basés sur les mécanismes cérébraux qui restaurent la fonction cérébrale et améliorent la sensation et le mouvement après une SCI/D. Les études d'imagerie cérébrale des chercheurs indiquent que les connexions de deux zones cérébrales, l'opercule pariétal (parties OP1/OP4) et l'insula, sont plus faibles chez les adultes atteints de SCI/D que chez les adultes en bonne santé. Ces connexions sont une partie essentielle du réseau sensorimoteur. Ainsi, la restauration de ces connexions réseau peut conduire à une amélioration de la fonction sensorimotrice après SCI/D. Auparavant, les chercheurs ont rapporté chez des adultes de 1 à 7 ans après un AVC que la connectivité OP1/OP4-insula était restaurée parallèlement à une amélioration significative de la fonction sensorimotrice, en appliquant une approche de physiothérapie appelée «réadaptation cognitive multisensorielle» (CMR). Sur la base de ces résultats, les chercheurs émettent l'hypothèse que la RMC restaure les connexions cérébrales liées à la fonction sensorimotrice en renforçant les connexions OP1/OP4 et insula chez les adultes atteints de SCI/D. Pour cette étude, les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse en réalisant les objectifs suivants :

Objectif 1 : Déterminer si 8 semaines de RMC améliorent la fonction sensorielle et motrice chez les adultes atteints de SCI/D. Les chercheurs utiliseront des mesures quantitatives utilisées dans la pratique clinique et des tests EMG pour quantifier les changements dans les fonctions sensorielles et motrices. Comme résultats secondaires, les enquêteurs évalueront l'humeur, la satisfaction de vivre et l'intégration communautaire.

Hypothèse 1. La CMR par rapport à la condition physique adaptative améliorera la fonction sensorimotrice après SCI/D. La fonction sensorimotrice sera associée à l'humeur, à la satisfaction de vivre et à l'intégration communautaire.

Objectif 2 : Déterminer si 8 semaines de RMC restaurent l'activité cérébrale et la connectivité liées à la fonction sensorimotrice chez les adultes atteints de SCI/D. Les chercheurs évalueront les changements dans l'activation et la connectivité cérébrales en réponse à la CMR par rapport à la forme physique adaptative par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos et à 4 tâches (fMRI).

Hypothèse 2. La CMR restaurera la connectivité OP1/OP4 et insula avec d'autres zones cérébrales sensorimotrices. Ces modifications des fonctions cérébrales seront associées à des améliorations sensorielles et motrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCI/D incomplet ou complet de ≥3 mois
  • Médicalement stable.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM (le matériel de stabilisation est généralement sans danger pour l'IRM)
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Troubles cognitifs et/ou troubles de la communication (p. ex., en raison d'une lésion cérébrale) qui empêchent les personnes de suivre les instructions ou d'apprendre
  • Dépendance au ventilateur
  • Autres complications médicales majeures
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Réadaptation Cognitive Multisensorielle (CMR)

Après les tests de base, les participants du groupe CMR recevront 8 semaines de thérapie individuelle, en personne, 3 fois par semaine, pendant 45 min. Les sessions CMR seront enregistrées sur vidéo.

Les participants subiront des évaluations cliniques et des examens IRM à 3 moments : au départ ; une post-intervention après les 8 premières semaines de RMC et une évaluation clinique (pas d'IRM) à 3 mois.

L'objectif de la RMC est de restaurer la proprioception (c'est-à-dire le sens de la position et du mouvement des articulations), la conscience du corps et la conscience des membres et du tronc paralysés dans l'espace, afin d'améliorer les fonctions sensorielles et motrices. Par exemple, les tâches CMR demanderont au participant de résoudre des exercices liés à : (i) la position des jambes dans l'espace ; où les jambes sont en relation avec le bassin et la partie supérieure du corps (ii) les dimensions et la longueur des jambes, la dimension du bassin et la sensation du bassin comme référence centrale du corps. (iii) la relation entre les côtés gauche et droit du corps, et la relation entre le bassin et les pieds. En outre, des améliorations du toucher et de la sensation de pression sont obtenues avec (v) des tâches de discrimination de texture et (vi) la discrimination d'éponges avec une résistance variable. Compte tenu de l'importance de la rétroaction sensorielle pour le mouvement, les améliorations sensorielles créent la possibilité d'une récupération motrice.
Comparateur actif: Groupe de conditionnement physique adapté

Après les tests de base, les participants du groupe de conditionnement physique adapté commenceront par une évaluation de la condition physique, puis termineront un programme de conditionnement physique sous supervision pendant 8 semaines, 3x/semaine, pendant 45 min. Le personnel du Courage Kenny Rehabilitation Institute surveillera le respect de la formation au moyen d'un journal de bord.

Les participants subiront des évaluations cliniques et des examens IRM à 3 moments : au départ ; une post-intervention après les 8 premières semaines de remise en forme adaptative et une évaluation clinique (pas d'IRM) à 3 mois.

Les centres du Courage Kenny Rehabilitation Institute offrent un accès à des équipements de gymnastique adaptative à la fine pointe de la technologie dans leur centre de conditionnement physique pour promouvoir la forme physique et les loisirs. L'équipement comprend des tapis roulants, des vélos elliptiques, des NuSteps, des ergomètres pour le haut du corps SciFit, un ski erg et un rameur, des vélos stationnaires droits et couchés, une presse pectorale, une rangée arrière, une extension des jambes, une flexion des jambes, une presse pour les jambes, un ton supérieur, des poids libres et des kettlebells. L'équipement est espacé pour permettre le mouvement et est accessible à partir d'un fauteuil roulant. Ils permettent les transferts et l'aide des soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation du contrôle moteur cérébral (BMCA)
Délai: 3 mois

Les tests EMG seront effectués avec le BMCA. Le protocole BMCA implique des éléments de relaxation, de renforcement et de mouvements volontaires pour recueillir des données EMG de surface multicanaux quantitatives. BMCA sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et au cours de l'évaluation de suivi de 3 mois.

Évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.

3 mois
Modification de l'examen neurologique ISNCSCI (test ASIA)
Délai: 3 mois
Le test ASIA est un test clinique conçu à l'origine pour décrire l'étendue et la gravité de la SCI/D d'un patient. Il consiste en un test sensoriel de piqûre d'épingle (pointu contre terne avec une épingle de sûreté); un test sensoriel tactile (avec une boule de coton) et un test de la force des muscles. Chaque test de sensation est noté de 0 à 54 à droite et à gauche, et les tests musculaires des membres supérieurs et inférieurs sont notés de 0 à 25 chacun. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction. Le test ASIA sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et au cours de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois
Modification de l'échelle de récupération neuromusculaire (NRS)
Délai: 3 mois
Le NRS comprend 11 éléments notés de 1 à 4 axés sur la capacité des muscles du tronc et des membres inférieurs à effectuer des tâches telles que s'asseoir, étendre le tronc, s'asseoir pour se tenir debout, marcher et se recycler. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Le SNIR fournit une mesure de rétablissement fonctionnel qui met l'accent sur le rétablissement non compensatoire. Le NRS sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et au cours de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois
Modification de l'indice fonctionnel des lésions médullaires/technologie d'assistance (SCI-FI/AT)
Délai: 3 mois
Le SCI-FI/AT se compose de 32 éléments notés chacun de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction. Il mesure de manière fiable la fonction dans les domaines de la mobilité de base, des soins personnels, de la motricité fine et de la marche. Le SCI-FI/AT sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et au cours de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois
Modification de l'ensemble de base de la version 2.0 de l'International Spinal Cord Injury Pain Injury Pain (SCI Pain Test) qui comprend l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3 mois
Le test de douleur SCI consiste en une échelle numérique d'évaluation de la douleur avec des scores allant de 0 à 10, où des scores plus faibles indiquent moins de douleur, et une évaluation de l'interférence de la douleur avec l'activité quotidienne, l'humeur et le sommeil, avec des scores allant de 0 à 10, où des scores plus faibles les scores indiquent moins d'interférences dans la vie quotidienne. Le test de douleur SCI sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh se compose de 7 composants avec des scores totaux allant de 0 à 21, où des scores plus faibles indiquent moins de difficulté dans les domaines évalués. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois
Changement dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger
Délai: 3 mois

L'inventaire d'anxiété des traits d'état de Speilberger se compose de l'échelle d'anxiété des traits qui évalue le sentiment général et de l'échelle d'anxiété de l'état qui évalue les sentiments actuels. Les deux échelles sont notées de 20 à 80, où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.

Le Spielberger State Trait Anxiety Inventory sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et pendant l'évaluation de suivi de 3 mois.

3 mois
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois
Le PHQ-9 se compose de 9 éléments marquant la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 27, et des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants. Le PHQ-9 sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois
Modification des instruments de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 3 mois
Le WHOQOL-BREF est utilisé pour évaluer la santé physique et psychologique, les relations sociales et l'environnement. Il se compose de 4 domaines évalués de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le WHOQOL-BREF sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et au cours de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois
Modification du questionnaire d'évaluation révisé de la conscience corporelle
Délai: 3 mois
Le questionnaire révisé d'évaluation de la conscience corporelle est une échelle de 12 éléments évaluant comment la tension dans le corps affecte la conscience corporelle et le fonctionnement dans la vie quotidienne. Chaque élément est noté de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 36. Des scores plus faibles indiquent une meilleure conscience corporelle. Le questionnaire révisé d'évaluation de la conscience corporelle sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois
Questionnaire sur les changements dans l'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ)
Délai: 3 mois
Le KVIQ évalue une échelle ordinale à 5 points de la clarté de l'image (visuelle) et une échelle ordinale à 5 points de l'intensité des sensations (kinesthésique) que les sujets sont capables d'imaginer à partir de l'imagerie à la première personne. Chaque élément est noté de 1 à 5 et additionné pour un score global, des scores plus élevés indiquant une meilleure imagerie. Le KVIQ sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois
Modification de l'échelle d'auto-efficacité de Moorong (MSES)
Délai: 3 mois
Le MSES se compose de 16 éléments notés chacun de 1 à 7, avec des scores globaux totaux allant de 16 à 112. Le MSES évalue l'auto-efficacité liée aux activités de la vie quotidienne et est conçu spécifiquement pour les personnes atteintes de SCI/D. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité. Le MSES sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et au cours de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois
Modification de l'échelle de Tampa pour la peur de se blesser à nouveau
Délai: 3 mois
L'échelle de Tampa se compose de 17 éléments notés chacun de 1 à 4 avec des scores globaux allant de 17 à 68. Des scores plus faibles indiquent une plus grande peur de se blesser à nouveau. L'échelle de Tampa sera évaluée au départ, 8 semaines après l'intervention et pendant l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois
Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: 3 mois

Pour l'échelle fonctionnelle spécifique au patient, le participant rapporte 3 activités importantes pour le participant qu'il est incapable de faire à cause de sa douleur. Les participants les évaluent entre 0 (incapable de faire l'activité) et 10 (capable de faire l'activité). L'échelle évalue l'incapacité perçue chez les adultes atteints de maladies chroniques.

L'échelle fonctionnelle spécifique au patient sera évaluée au départ, 8 semaines après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.

3 mois
The Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF)
Délai: 3 mois
Le CHART-SF évalue le degré auquel une personne atteinte de SCI/D reste avec une déficience ou un handicap. Il mesure le type et le niveau d'assistance nécessaire physiquement et cognitivement ; le niveau d'activité physique; besoins de transport; comment le temps est passé; interactions sociales; et des ressources financières. Chacun des six domaines est noté de 0 à 100, avec des scores totaux allant de 0 à 600. Des scores plus élevés indiquent moins de déficience. Le CHART-SF sera évalué au départ, 8 semaines après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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