Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med kognitiv multisensorisk rehabilitering til sensorisk og motorisk restitution hos voksne med rygmarvsskade

1. april 2024 opdateret af: University of Minnesota
At give en effektiv behandling for helbredelse fra lammelse og forbedret livskvalitet for veteraner, militære og civile med rygmarvsskade/lidelse (SCI/D). Dette er et mekanistisk fase I randomiseret klinisk pilotforsøg med 16 voksne med SCI/D. Forskerne vil sammenligne virkningerne af kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) vs. adaptiv fitness på sensorimotorisk funktion. Mål 1: Bestem, om 8 ugers CMR forbedrer sensorisk og motorisk funktion hos voksne med SCI/D. Mål 2: Bestem, om 8 ugers CMR genopretter hjerneaktivitet og forbindelse relateret til sensorimotorisk funktion hos voksne med SCI/D.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 296.000 amerikanere med en rygmarvsskade/lidelse (SCI/D) lider af nedsat eller fuldstændigt tab af sensorisk og motorisk funktion, og 26% af voksne med SCI modtager pleje gennem Veterans Affairs (VA). Motoriske og sensoriske svækkelser, herunder tab af bevidsthed om, hvor lemmer er i rummet, kompromitterer i høj grad funktionel uafhængighed og livskvalitet. Beskadigelse af sensoriske og motoriske spinalbaner efter SCI/D forstyrrer den tovejskommunikation af sensorisk og motorisk information mellem hjernen og rygmarven, hvilket resulterer i ændret hjernefunktion i den sensorimotoriske cortex. Alligevel er en dybdegående forståelse af, hvordan SCI/D præcist hæmmer hjernens funktion, sansning og bevægelse, stort set ukendt. Tilgængelige behandlinger viser blandede resultater for sensorimotorisk restitution, måske fordi det endnu er uklart, hvilke specifikke hjerneområder der skal målrettes mod. Dette fremhæver et behov for at udvikle hjernemekanisme-baserede behandlinger, der genopretter hjernens funktion og forbedrer sansning og bevægelse efter SCI/D. Efterforskernes hjernebilleddannelsesundersøgelser indikerer, at forbindelser fra to hjerneområder, det parietale operculum (dele OP1/OP4) og insula, er svagere hos voksne med SCI/D end hos raske voksne. Disse forbindelser er en væsentlig del af det sansemotoriske netværk. Gendannelse af disse netværksforbindelser kan således føre til forbedret sensorimotorisk funktion efter SCI/D. Tidligere rapporterede efterforskerne hos voksne 1-7 år efter et slagtilfælde, at OP1/OP4-insula-forbindelsen blev genoprettet sammen med væsentligt forbedret sansemotorisk funktion ved at anvende en fysioterapeutisk tilgang kaldet "Kognitiv Multisensorisk Rehabilitering" (CMR). Baseret på disse resultater antager efterforskerne, at CMR genopretter hjerneforbindelser relateret til sensorimotorisk funktion ved at styrke OP1/OP4 og insula-forbindelser hos voksne med SCI/D. For denne undersøgelse foreslår efterforskerne at teste hypotesen ved at udføre følgende mål:

Mål 1: Bestem, om 8 ugers CMR forbedrer sensorisk og motorisk funktion hos voksne med SCI/D. Efterforskerne vil bruge kvantitative mål, der anvendes i klinisk praksis, og EMG-test til at kvantificere ændringer i sensorisk og motorisk funktion. Som sekundære resultater vil efterforskerne vurdere humør, livstilfredshed og samfundsintegration.

Hypotese 1. CMR sammenlignet med adaptiv kondition vil forbedre sansemotorisk funktion efter SCI/D. Sensorimotorisk funktion vil være forbundet med humør, livstilfredshed og samfundsintegration.

Mål 2: Bestem, om 8 ugers CMR genopretter hjerneaktivitet og forbindelse relateret til sensorimotorisk funktion hos voksne med SCI/D. Forskerne vil vurdere ændringer i hjerneaktivering og forbindelse som svar på CMR vs adaptiv fitness ved hviletilstand og 4 opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Hypotese 2. CMR vil genoprette OP1/OP4 og insula-forbindelse med andre sansemotoriske relaterede hjerneområder. Disse hjernefunktionsændringer vil være forbundet med sensoriske og motoriske forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ufuldstændig eller fuldstændig SCI/D på ≥3 måneder
  • Medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-kontraindikationer (stabiliserende hardware er typisk MR-sikker)
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Kognitiv svækkelse og/eller kommunikativ funktionsnedsættelse (f.eks. på grund af hjerneskade), der forhindrer individer i at følge anvisninger eller i at lære
  • Ventilator afhængighed
  • Andre store medicinske komplikationer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv multisensorisk rehabiliteringsgruppe (CMR).

Efter baseline-testen vil deltagere i CMR-gruppen modtage 8 ugers en-til-en, personlig terapi, 3 gange om ugen, i 45 min. CMR-sessionerne vil blive optaget på video.

Deltagerne vil gennemgå kliniske vurderinger og MR-scanninger på 3 tidspunkter: ved baseline; en post-intervention efter de første 8 uger af CMR og en klinisk vurdering (ingen MR) efter 3 måneder.

Målet med CMR er at genoprette proprioception (dvs. følelse af ledposition og bevægelse), kropsbevidsthed og bevidsthed om de lammede lemmer og krop i rummet for at forbedre sensorisk og motorisk funktion. For eksempel vil CMR-opgaver få deltageren til at løse øvelser relateret til: (i) hvor benene er placeret i rummet; hvor benene er i forhold til bækkenet og den øverste del af kroppen (ii) dimensioner og længde af benene, dimensionen af ​​bækkenet og fornemmelse af bækkenet som en central kropsreference. (iii) forholdet mellem venstre og højre side af kroppen og forholdet mellem bækken og fødder. Yderligere opnås forbedringer i berørings- og trykfornemmelse med (v) teksturdiskriminationsopgaver og (vi) diskrimination af svampe med varierende modstand. I betragtning af vigtigheden af ​​sensorisk feedback for bevægelse, skaber sensoriske forbedringer muligheden for, at motorisk restitution opstår.
Aktiv komparator: Adaptiv fitnessgruppe

Efter baseline-testningen vil deltagere i den tilpassede fitnessgruppe starte med en konditionsvurdering og derefter gennemføre et fitnessprogram under supervision i 8 uger, 3x/uge, i 45 min. Personale på Courage Kenny Rehabilitation Institute vil overvåge overholdelse af træning gennem et logark.

Deltagerne vil gennemgå kliniske vurderinger og MR-scanninger på 3 tidspunkter: ved baseline; en post-intervention efter de første 8 ugers adaptiv fitness og en klinisk vurdering (ingen MR) efter 3 måneder.

Courage Kenny Rehabilitation Institute-centrene giver adgang til avanceret adaptivt træningsudstyr i deres fitnesscenter for at fremme fitness og rekreation. Udstyret inkluderer løbebånd, elliptiske, NuSteps, SciFit overkrop-ergometre, Ski Erg og romaskine, opretstående og liggende stationære cykler, brystpres, bagerste række, benforlængelse, bencurl, benpres, overtone, frivægte og kettlebells. Udstyret er anbragt med mellemrum for at tillade bevægelse og er tilgængeligt for brug fra en kørestol. De giver mulighed for forflytninger og plejepersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernemotorkontrolvurdering (BMCA)
Tidsramme: 3 måneder

EMG-testen vil blive udført med BMCA. BMCA-protokollen involverer elementer af afslapning, forstærkning og frivillige bevægelser for at indsamle kvantitative multikanals overflade-EMG-data. BMCA vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.

Vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.

3 måneder
Ændring i ISNCSCI neurologisk eksamen (ASIA-test)
Tidsramme: 3 måneder
ASIA-testen er en klinisk test, der oprindeligt er designet til at beskrive omfanget og sværhedsgraden af ​​en patients SCI/D. Den består af en sansetest med nålestik (skarp versus kedelig med en sikkerhedsnål); en berøringssensorisk test (med en vatrondel) og en test af musklernes styrke. Hver sansetest scores fra 0-54 til højre og venstre, og muskeltestene for øvre og nedre lemmer er scoret fra 0-25 hver. Højere score indikerer bedre funktion. ASIA-testen vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Ændring i Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
NRS inkluderer 11 punkter vurderet fra 1-4 fokuseret på kapaciteten af ​​trunk- og underekstremitetsmusklerne til at udføre opgaver som at sidde, forlænge kroppen, sidde at stå, gå og genoptræning af trin. Højere score indikerer bedre præstation. NRS giver en funktionel genopretningsforanstaltning, der fokuserer på ikke-kompenserende genopretning. NRS vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Ændring i rygmarvsskade funktionelt indeks/hjælpeteknologi (SCI-FI/AT)
Tidsramme: 3 måneder
SCI-FI/AT består af 32 punkter, hver vurderet fra 0-4, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den måler pålideligt funktion inden for områderne grundlæggende mobilitet, egenomsorg, finmotorisk funktion og ambulation. SCI-FI/AT vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Ændring i det internationale grundsæt for rygmarvsskadesmerte version 2.0 (SCI Pain Test), som inkluderer den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
SCI-smertetesten består af en numerisk smertevurderingsskala med score fra 0-10, hvor lavere score indikerer mindre smerte, og en vurdering af forstyrrelse af smerte med daglig aktivitet, humør og søvn, med score fra 0-10, hvor lavere score indikerer mindre interferens i dagligdagen. SCI-smertetesten vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index består af 7 komponenter med samlede scorer fra 0-21, hvor lavere score indikerer mindre vanskeligheder i de vurderede områder. Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Ændring i Spielberger State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 3 måneder

Speilberger State Trait Anxiety Inventory består af egenskabsangstskalaen, som vurderer generel følelse, og tilstandsangstskalaen, der vurderer nuværende følelser. Begge skalaer er scoret fra 20-80, hvor lavere score indikerer mindre angst.

Spielberger State Trait Anxiety Inventory vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.

3 måneder
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
PHQ-9 består af 9 genstande, der scorer depression. Hvert element scores fra 0-3, med samlede scorer fra 0-27, og højere score indikerer større depressive symptomer. PHQ-9 vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
WHOQOL-BREF bruges til at vurdere fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Den består af 4 domæner vurderet fra 0-100, hvor højere score indikerer større livskvalitet. WHOQOL-BREF vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Ændring i Revided Body Awareness Rating Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
The Revised Body Awareness Rating Questionnaire er en 12-trins skala, der vurderer, hvordan spændinger i kroppen påvirker ens kropsbevidsthed og funktion i dagligdagen. Hvert emne er scoret fra 0-3, med samlede score spænder fra 0-36. Lavere score indikerer bedre kropsbevidsthed. Det reviderede spørgeskema til vurdering af kropsbevidsthed vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Ændring i Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: 3 måneder
KVIQ vurderer en 5-punkts ordinær skala billedets klarhed (visuelt) og en 5-punkts ordinær skala af intensiteten af ​​de fornemmelser (kinæstetisk), som forsøgspersonerne er i stand til at forestille sig fra førstepersonsperspektivbilleder. Hvert element bedømmes 1-5 og summeres til en global score, højere score indikerer bedre billeder. KVIQ vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Ændring i Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
Tidsramme: 3 måneder
MSES består af 16 elementer, der hver scores fra 1-7, med samlede globale scorer fra 16-112. MSES vurderer selveffektivitet relateret til hverdagsaktiviteter og er designet specifikt til mennesker med SCI/D. Højere score indikerer større self-efficacy. MSES vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Ændring i Tampa-skalaen for frygt for genskade
Tidsramme: 3 måneder
Tampa-skalaen består af 17 genstande, der hver scores fra 1-4 med globale scorer fra 17-68. Lavere score indikerer større frygt for genskade. Tampa-skalaen vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Ændring i patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: 3 måneder

For den patientspecifikke funktionsskala rapporterer deltageren om 3 aktiviteter, som er vigtige for deltageren, som de ikke er i stand til at udføre på grund af deres smerter. Deltagerne bedømmer dem mellem 0 (ikke i stand til at udføre aktiviteten) og 10 (i stand til at udføre aktiviteten). Skalaen vurderer oplevet handicap hos voksne med kroniske lidelser.

Den patientspecifikke funktionsskala vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.

3 måneder
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form (CHART-SF)
Tidsramme: 3 måneder
CHART-SF vurderer i hvilken grad en person med SCI/D forbliver med funktionsnedsættelse eller handicap. Den måler typen og niveauet af bistand, der er nødvendig fysisk og kognitivt; niveauet af fysisk aktivitet; transportbehov; hvordan tiden bruges; sociale interaktioner; og økonomiske ressourcer. Hvert af seks domæner scores fra 0-100, med samlede scorer fra 0-600. Højere score indikerer mindre svækkelse. CHART-SF vil blive vurderet ved baseline, 8 uger efter intervention og under 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-2021-30498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

3
Abonner