Um ensaio clínico de reabilitação multissensorial cognitiva para recuperação sensorial e motora em adultos com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 296.000 americanos com lesão/distúrbio da medula espinhal (SCI/D) sofrem de perda reduzida ou completa da função sensorial e motora e 26% dos adultos com SCI recebem atendimento por meio do Veterans Affairs (VA). Deficiências motoras e sensoriais, incluindo a perda da consciência de onde os membros estão no espaço, comprometem muito a independência funcional e a qualidade de vida. Danos às vias espinhais sensoriais e motoras após a SCI/D interrompe a comunicação bidirecional de informações sensoriais e motoras entre o cérebro e a medula espinhal, resultando em função cerebral alterada no córtex sensório-motor. No entanto, uma compreensão profunda de como exatamente SCI/D prejudica a função cerebral, sensação e movimento é amplamente desconhecida. Os tratamentos disponíveis mostram resultados mistos para a recuperação sensório-motora, talvez porque ainda não esteja claro quais áreas específicas do cérebro devem ser atingidas. Isso destaca a necessidade de desenvolver tratamentos baseados em mecanismos cerebrais que restaurem a função cerebral e melhorem a sensação e o movimento após SCI/D. Os estudos de imagem cerebral dos investigadores indicam que as conexões de duas áreas do cérebro, o opérculo parietal (partes OP1/OP4) e a ínsula, são mais fracas em adultos com SCI/D do que em adultos saudáveis. Essas conexões são uma parte essencial da rede sensório-motora. Assim, a restauração dessas conexões de rede pode levar a uma função sensório-motora melhorada após SCI/D. Anteriormente, os pesquisadores relataram em adultos de 1 a 7 anos pós-AVC que a conectividade OP1/OP4-insula foi restaurada juntamente com uma função sensório-motora significativamente melhorada, aplicando uma abordagem de fisioterapia denominada "Reabilitação Multissensorial Cognitiva" (CMR). Com base nesses resultados, os pesquisadores levantam a hipótese de que o CMR restaura as conexões cerebrais relacionadas à função sensório-motora, fortalecendo as conexões OP1/OP4 e da ínsula em adultos com SCI/D. Para este estudo, os investigadores propõem testar a hipótese realizando os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Determinar se 8 semanas de CMR melhora a função sensorial e motora em adultos com SCI/D. Os investigadores usarão medidas quantitativas usadas na prática clínica e testes de EMG para quantificar mudanças nas funções sensorial e motora. Como resultados secundários, os investigadores avaliarão o humor, a satisfação com a vida e a integração na comunidade.
Hipótese 1. CMR em comparação com aptidão adaptativa irá melhorar a função sensório-motora após SCI/D. A função sensório-motora estará associada ao humor, satisfação com a vida e integração com a comunidade.
Objetivo 2: Determinar se 8 semanas de CMR restaura a atividade cerebral e a conectividade relacionada à função sensório-motora em adultos com SCI/D. Os investigadores avaliarão as mudanças na ativação e conectividade do cérebro em resposta à CMR versus aptidão adaptativa por estado de repouso e 4 imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) baseadas em tarefas.
Hipótese 2. A CMR restaurará a conectividade de OP1/OP4 e da ínsula com outras áreas cerebrais relacionadas ao sensório-motor. Essas alterações da função cerebral serão associadas a melhorias sensoriais e motoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI/D incompleta ou completa de ≥3 meses
- Medicamente estável.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de ressonância magnética (o hardware de estabilização é normalmente seguro para ressonância magnética)
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Deficiência cognitiva e/ou deficiência comunicativa (por exemplo, devido a lesão cerebral) que impede os indivíduos de seguir instruções ou de aprender
- Dependência de ventilador
- Outras complicações médicas importantes
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reabilitação Cognitiva Multissensorial (CMR)
Após o teste inicial, os participantes do grupo CMR receberão 8 semanas de terapia individual individual, 3 vezes por semana, por 45 minutos. As sessões de RMC serão gravadas em vídeo. Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas e exames de ressonância magnética em 3 momentos: na linha de base; uma pós-intervenção após as primeiras 8 semanas de RMC e uma avaliação clínica (sem ressonância magnética) aos 3 meses. |
O objetivo da RMC é restaurar a propriocepção (isto é, o senso de posição e movimento articular), a consciência corporal e a consciência dos membros paralisados e do tronco no espaço, a fim de melhorar a função sensorial e motora.
Por exemplo, as tarefas CMR farão com que o participante resolva exercícios relacionados a: (i) onde as pernas estão situadas no espaço; onde as pernas estão em relação à pelve e à parte superior do corpo (ii) as dimensões e comprimento das pernas, a dimensão da pelve e a sensação da pelve como referência central do corpo.
(iii) a relação entre os lados esquerdo e direito do corpo e a relação entre a pelve e os pés.
Além disso, melhorias na sensação de toque e pressão são obtidas com (v) tarefas de discriminação de textura e (vi) discriminação de esponjas com resistência variável.
Dada a importância do feedback sensorial para o movimento, as melhorias sensoriais criam a oportunidade para que ocorra a recuperação motora.
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Comparador Ativo: Grupo de Fitness Adaptativo
Após o teste de linha de base, os participantes do grupo de condicionamento físico adaptado iniciarão com uma avaliação de condicionamento físico e, em seguida, completarão um programa de condicionamento físico sob supervisão por 8 semanas, 3x/semana, por 45 min. A equipe do Courage Kenny Rehabilitation Institute monitorará a adesão ao treinamento por meio de uma folha de registro. Os participantes passarão por avaliações clínicas e exames de ressonância magnética em 3 momentos: na linha de base; uma pós-intervenção após as primeiras 8 semanas de aptidão adaptativa e uma avaliação clínica (sem ressonância magnética) aos 3 meses. |
Os centros do Courage Kenny Rehabilitation Institute fornecem acesso a equipamentos de ginástica adaptáveis de última geração em seu centro de fitness para promover condicionamento físico e recreação.
O equipamento inclui esteiras, elípticas, NuSteps, ergômetros SciFit para membros superiores, Ski Erg e máquina de remo, bicicletas estacionárias verticais e reclinadas, supino, remada traseira, extensão de perna, flexão de perna, leg press, tom superior, pesos livres e kettlebells.
O equipamento é espaçado para permitir o movimento e é acessível para uso de uma cadeira de rodas.
Eles permitem transferências e assistência do cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Avaliação do Controle Motor Cerebral (BMCA)
Prazo: 3 meses
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O teste de EMG será feito com o BMCA. O protocolo BMCA envolve elementos de relaxamento, reforço e movimentos voluntários para coletar dados quantitativos de EMG de superfície multicanal. O BMCA será avaliado no início do estudo, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses. Avaliado no início do estudo, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses. |
3 meses
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Alteração no exame neurológico ISNCSCI (teste ASIA)
Prazo: 3 meses
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O teste ASIA é um teste clínico originalmente projetado para descrever a extensão e a gravidade da SCI/D de um paciente.
Consiste em um teste sensorial de picada de alfinete (afiado versus opaco com um alfinete de segurança); um teste sensorial de toque (com uma bola de algodão) e um teste de força muscular.
Cada teste de sensação é pontuado de 0 a 54 para direita e esquerda, e os testes musculares para membros superiores e inferiores são pontuados de 0 a 25 cada.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
O teste ASIA será avaliado no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Mudança na Escala de Recuperação Neuromuscular (NRS)
Prazo: 3 meses
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O NRS inclui 11 itens classificados de 1 a 4 focados na capacidade do tronco e dos músculos das extremidades inferiores para realizar tarefas como sentar, extensão do tronco, sentar e levantar, andar e retreinar passos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
O NRS fornece uma medida de recuperação funcional que se concentra na recuperação não compensatória.
O NRS será avaliado no início do estudo, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Alteração no Índice Funcional de Lesão Medular/Tecnologia Assistiva (SCI-FI/AT)
Prazo: 3 meses
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O SCI-FI/AT consiste em 32 itens, cada um classificado de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam melhor função.
Ele mede de forma confiável a função nos domínios de mobilidade básica, autocuidado, função motora fina e deambulação.
O SCI-FI/AT será avaliado no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Alteração no Conjunto Básico Internacional de Dor por Lesão da Medula Espinhal Versão 2.0 (Teste de Dor SCI), que inclui a escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 3 meses
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O SCI Pain Test consiste em uma escala numérica de classificação da dor com pontuações variando de 0 a 10, em que as pontuações mais baixas indicam menos dor, e uma avaliação da interferência da dor nas atividades diárias, humor e sono, com pontuações variando de 0 a 10, nas quais menor os escores indicam menor interferência na vida diária.
O Teste de Dor SCI será avaliado no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh consiste em 7 componentes com pontuações totais variando de 0 a 21, onde pontuações mais baixas indicam menor dificuldade nas áreas avaliadas.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será avaliado no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço de Estado de Spielberger
Prazo: 3 meses
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O Speilberger State Trait Anxiety Inventory consiste na escala de traço de ansiedade que avalia o sentimento geral e a escala de estado de ansiedade que avalia os sentimentos presentes. Ambas as escalas são pontuadas de 20 a 80, onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade. O Inventário de Ansiedade do Traço de Estado de Spielberger será avaliado no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses. |
3 meses
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses
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O PHQ-9 consiste em 9 itens que avaliam a depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 27, e pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
O PHQ-9 será avaliado no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Mudança nos Instrumentos de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 3 meses
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O WHOQOL-bref é utilizado para avaliar a saúde física e psicológica, as relações sociais e o ambiente.
É composto por 4 domínios avaliados de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
O WHOQOL-bref será avaliado no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Mudança no Questionário de Classificação de Consciência Corporal Revisado
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Avaliação de Consciência Corporal Revisado é uma escala de 12 itens que avalia como a tensão no corpo afeta a consciência corporal e a função na vida diária.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 36.
Pontuações mais baixas indicam melhor consciência corporal.
O Questionário de Avaliação de Consciência Corporal Revisado será avaliado no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Mudança no Questionário de Imagens Cinestéticas e Visuais (KVIQ)
Prazo: 3 meses
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O KVIQ avalia uma escala ordinal de 5 pontos para a clareza da imagem (visual) e uma escala ordinal de 5 pontos para a intensidade das sensações (cinestésicas) que os sujeitos são capazes de imaginar a partir da perspectiva imagética em primeira pessoa.
Cada item é pontuado de 1 a 5 e somado para uma pontuação global, pontuações mais altas indicam melhores imagens.
O KVIQ será avaliado no início do estudo, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Mudança na Escala de Autoeficácia de Moorong (MSES)
Prazo: 3 meses
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O MSES consiste em 16 itens, cada um pontuado de 1 a 7, com pontuações globais totais variando de 16 a 112.
O MSES avalia a autoeficácia relacionada às atividades da vida cotidiana e é projetado especificamente para pessoas com SCI/D.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
O MSES será avaliado no início do estudo, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Mudança na escala de Tampa para medo de reincidência
Prazo: 3 meses
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A Escala de Tampa consiste em 17 itens, cada um pontuado de 1 a 4, com pontuações globais variando de 17 a 68.
Pontuações mais baixas indicam maior medo de reincidência.
A Escala de Tampa será avaliada no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Mudança na escala funcional específica do paciente
Prazo: 3 meses
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Para a Escala Funcional Específica do Paciente, o participante relata 3 atividades que são importantes para o participante e que são incapazes de realizar devido à dor. Os participantes os avaliam entre 0 (incapaz de fazer a atividade) e 10 (capaz de fazer a atividade). A escala avalia a incapacidade percebida em adultos com condições crônicas. A Escala Funcional Específica do Paciente será avaliada no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses. |
3 meses
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Técnica resumida de avaliação e relatório de deficiência de Craig (CHART-SF)
Prazo: 3 meses
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O CHART-SF avalia o grau em que uma pessoa com LM/D permanece com deficiência ou incapacidade.
Ele mede o tipo e o nível de assistência necessária física e cognitivamente; o nível de atividade física; necessidades de transporte; como o tempo é gasto; interações sociais; e recursos financeiros.
Cada um dos seis domínios é pontuado de 0 a 100, com pontuações totais variando de 0 a 600.
Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
O CHART-SF será avaliado no início, 8 semanas após a intervenção e durante a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMR-2021-30498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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