- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167032
Un ensayo clínico de rehabilitación cognitiva multisensorial para la recuperación sensorial y motora en adultos con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 296,000 estadounidenses con una lesión/trastorno de la médula espinal (SCI/D) sufren una reducción o pérdida total de la función motora y sensorial y el 26% de los adultos con SCI reciben atención a través de Asuntos de Veteranos (VA). Las deficiencias motoras y sensoriales, incluida la pérdida de conciencia de dónde se encuentran las extremidades en el espacio, comprometen en gran medida la independencia funcional y la calidad de vida. El daño a las vías espinales sensoriales y motoras después de una SCI/D interrumpe la comunicación bidireccional de la información sensorial y motora entre el cerebro y la médula espinal, lo que da como resultado una función cerebral alterada en la corteza sensoriomotora. Sin embargo, se desconoce en gran medida una comprensión profunda de cómo exactamente SCI/D afecta la función, la sensación y el movimiento del cerebro. Los tratamientos disponibles muestran resultados mixtos para la recuperación sensoriomotora, quizás porque aún no está claro a qué áreas específicas del cerebro apuntar. Esto destaca la necesidad de desarrollar tratamientos basados en mecanismos cerebrales que restablezcan la función cerebral y mejoren la sensación y el movimiento después de una SCI/D. Los estudios de imágenes cerebrales de los investigadores indican que las conexiones de dos áreas del cerebro, el opérculo parietal (partes OP1/OP4) y la ínsula, son más débiles en adultos con L/DED que en adultos sanos. Estas conexiones son una parte esencial de la red sensoriomotora. Por lo tanto, la restauración de esas conexiones de red puede conducir a una función sensoriomotora mejorada después de SCI/D. Anteriormente, los investigadores informaron en adultos de 1 a 7 años después del accidente cerebrovascular que la conectividad OP1/OP4-ínsula se restableció junto con una función sensoriomotora significativamente mejorada, mediante la aplicación de un enfoque de fisioterapia denominado "Rehabilitación cognitiva multisensorial" (CMR). Con base en estos resultados, los investigadores plantean la hipótesis de que la RMC restaura las conexiones cerebrales relacionadas con la función sensoriomotora mediante el fortalecimiento de las conexiones OP1/OP4 y de la ínsula en adultos con SCI/D. Para este estudio, los investigadores proponen probar la hipótesis llevando a cabo los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Determinar si 8 semanas de CMR mejoran la función sensorial y motora en adultos con SCI/D. Los investigadores utilizarán medidas cuantitativas utilizadas en la práctica clínica y pruebas EMG para cuantificar los cambios en la función sensorial y motora. Como resultados secundarios, los investigadores evaluarán el estado de ánimo, la satisfacción con la vida y la integración en la comunidad.
Hipótesis 1. La RMC en comparación con la aptitud adaptativa mejorará la función sensoriomotora después de una SCI/D. La función sensoriomotora se asociará con el estado de ánimo, la satisfacción con la vida y la integración comunitaria.
Objetivo 2: Determinar si 8 semanas de CMR restaura la actividad cerebral y la conectividad relacionada con la función sensoriomotora en adultos con SCI/D. Los investigadores evaluarán los cambios en la activación y la conectividad del cerebro en respuesta a la CMR frente a la aptitud adaptativa mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo y 4 basadas en tareas.
Hipótesis 2. La CMR restaurará OP1/OP4 y la conectividad de la ínsula con otras áreas cerebrales relacionadas con el sensoriomotor. Estos cambios en la función cerebral estarán asociados con mejoras sensoriales y motoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI/D incompleta o completa de ≥3 meses
- Médicamente estable.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de IRM (el hardware de estabilización suele ser seguro para IRM)
- Trastorno convulsivo no controlado
- Deterioro cognitivo y/o discapacidad comunicativa (p. ej., debido a una lesión cerebral) que impide que las personas sigan instrucciones o aprendan
- Dependencia del ventilador
- Otras complicaciones médicas importantes
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Cognitiva Multisensorial (CMR)
Después de la prueba de referencia, los participantes en el grupo de CMR recibirán 8 semanas de terapia individual en persona, 3 veces a la semana, durante 45 minutos. Las sesiones de RMC se grabarán en video. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas y resonancias magnéticas en 3 puntos temporales: al inicio del estudio; un post-intervención después de las primeras 8 semanas de RMC y una evaluación clínica (sin RMN) a los 3 meses. |
El objetivo de la CMR es restaurar la propiocepción (es decir, el sentido de la posición y el movimiento de las articulaciones), la conciencia corporal y la conciencia de las extremidades y el tronco paralizados en el espacio, a fin de mejorar la función sensorial y motora.
Por ejemplo, las tareas de CMR harán que el participante resuelva ejercicios relacionados con: (i) dónde se sitúan las piernas en el espacio; donde las piernas están en relación con la pelvis y la parte superior del cuerpo (ii) las dimensiones y longitud de las piernas, la dimensión de la pelvis y la sensación de la pelvis como referencia corporal central.
(iii) la relación entre el lado izquierdo y derecho del cuerpo, y la relación entre la pelvis y los pies.
Además, las mejoras en la sensación de tacto y presión se obtienen con (v) tareas de discriminación de texturas y (vi) discriminación de esponjas con resistencia variable.
Dada la importancia de la retroalimentación sensorial para el movimiento, las mejoras sensoriales crean la oportunidad para que ocurra la recuperación motora.
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Comparador activo: Grupo de acondicionamiento físico adaptativo
Después de la evaluación inicial, los participantes en el grupo de acondicionamiento físico adaptado comenzarán con una evaluación de acondicionamiento físico y luego completarán un programa de acondicionamiento físico bajo supervisión durante 8 semanas, 3 veces por semana, durante 45 minutos. El personal del Instituto de Rehabilitación Courage Kenny controlará el cumplimiento de la capacitación a través de una hoja de registro. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas y resonancias magnéticas en 3 puntos: al inicio del estudio; una intervención posterior después de las primeras 8 semanas de aptitud adaptativa y una evaluación clínica (sin resonancia magnética) a los 3 meses. |
Los centros del Instituto de Rehabilitación Courage Kenny brindan acceso a equipos de gimnasia adaptables de última generación en su centro de acondicionamiento físico para promover el acondicionamiento físico y la recreación.
El equipo incluye cintas de correr, elíptica, NuSteps, ergómetros para la parte superior del cuerpo SciFit, máquina de remo y ergio de esquí, bicicletas estáticas verticales y reclinadas, prensa de pecho, remo trasero, extensión de piernas, curl de piernas, prensa de piernas, tono superior, pesas libres y pesas rusas.
El equipo está espaciado para permitir el movimiento y es accesible para su uso desde una silla de ruedas.
Permiten traslados y asistencia de cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación del Control Motor Cerebral (BMCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba EMG se realizará con el BMCA. El protocolo BMCA incluye elementos de relajación, refuerzo y movimientos voluntarios para recopilar datos EMG de superficie multicanal cuantitativos. BMCA se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses. Evaluado al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses. |
3 meses
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Cambio en el examen neurológico ISNCSCI (prueba ASIA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba ASIA es una prueba clínica diseñada originalmente para describir el alcance y la gravedad de la SCI/D de un paciente.
Consiste en una prueba sensorial de pinchazo (agudo versus sordo con un imperdible); una prueba sensorial táctil (con una bola de algodón) y una prueba de la fuerza de los músculos.
Cada prueba de sensibilidad se califica de 0 a 54 a derecha e izquierda, y las pruebas musculares de las extremidades superiores e inferiores se califican de 0 a 25 cada una.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
La prueba ASIA se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio en la Escala de Recuperación Neuromuscular (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El NRS incluye 11 elementos clasificados del 1 al 4 centrados en la capacidad del tronco y los músculos de las extremidades inferiores para realizar tareas como sentarse, extender el tronco, sentarse para pararse, caminar y volver a entrenar los pasos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
El NRS proporciona una medida de recuperación funcional que se centra en la recuperación no compensatoria.
El NRS se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio en el índice funcional de lesiones de la médula espinal/tecnología de asistencia (SCI-FI/AT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SCI-FI/AT consta de 32 elementos, cada uno calificado de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Mide de manera confiable la función en los dominios de movilidad básica, cuidado personal, función motora fina y deambulación.
El SCI-FI/AT se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio en el conjunto básico internacional de dolor por lesión de la médula espinal, versión 2.0 (Prueba de dolor SCI), que incluye la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de dolor SCI consta de una escala numérica de calificación del dolor con puntajes que van de 0 a 10, donde los puntajes más bajos indican menos dolor, y una evaluación de la interferencia del dolor con la actividad diaria, el estado de ánimo y el sueño, con puntajes que van de 0 a 10 donde menos dolor. las puntuaciones indican menos interferencia en la vida diaria.
La prueba de dolor SCI se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh consta de 7 componentes con puntajes totales que van de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican menos dificultad en las áreas evaluadas.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se evaluará al inicio del estudio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Speilberger consiste en la escala de ansiedad rasgo que evalúa los sentimientos generales y la escala de ansiedad estatal que evalúa los sentimientos presentes. Ambas escalas se puntúan de 20 a 80, donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad. El Inventario de Ansiedad Rasgo del Estado de Spielberger se evaluará al inicio del estudio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses. |
3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PHQ-9 consta de 9 ítems que califican la depresión.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
El PHQ-9 se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio en los instrumentos de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El WHOQOL-BREF se utiliza para evaluar la salud física y psicológica, las relaciones sociales y el entorno.
Consta de 4 dominios evaluados de 0 a 100, donde mayores puntuaciones indican mayor calidad de vida.
El WHOQOL-BREF se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Calificación de Conciencia Corporal Revisado
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de Calificación de Conciencia Corporal Revisado es una escala de 12 ítems que evalúa cómo la tensión en el cuerpo afecta la conciencia corporal y el funcionamiento de una persona en la vida diaria.
Cada elemento se califica de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 36.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor conciencia corporal.
El Cuestionario de Calificación de Conciencia Corporal Revisado se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio en el Cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales (KVIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El KVIQ evalúa en una escala ordinal de 5 puntos la claridad de la imagen (visual) y en una escala ordinal de 5 puntos la intensidad de las sensaciones (cinestésica) que los sujetos son capaces de imaginar a partir de las imágenes en perspectiva en primera persona.
Cada elemento se califica del 1 al 5 y se suma para obtener un puntaje global; los puntajes más altos indican mejores imágenes.
KVIQ se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio en la escala de autoeficacia de Moorong (MSES)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El MSES consta de 16 elementos, cada uno puntuado del 1 al 7, con puntajes globales totales que van desde 16 a 112.
El MSES evalúa la autoeficacia relacionada con las actividades de la vida cotidiana y está diseñado específicamente para personas con SCI/D.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
El MSES se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio en la escala de Tampa por miedo a volver a lesionarse
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de Tampa consta de 17 ítems, cada uno puntuado del 1 al 4 con puntajes globales que van del 17 al 68.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor miedo a volver a lesionarse.
La escala de Tampa se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio en la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para la Escala funcional específica del paciente, el participante informa sobre 3 actividades que son importantes para el participante y que no puede realizar debido a su dolor. Los participantes los califican entre 0 (incapaz de realizar la actividad) y 10 (capaz de realizar la actividad). La escala evalúa la discapacidad percibida en adultos con condiciones crónicas. La escala funcional específica del paciente se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses. |
3 meses
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Técnica abreviada de evaluación y generación de informes de discapacidad de Craig (CHART-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El CHART-SF evalúa el grado en que una persona con SCI/D permanece con impedimento o discapacidad.
Mide el tipo y el nivel de asistencia necesaria física y cognitivamente; el nivel de actividad física; necesidades de transporte; cómo se gasta el tiempo; interacciones sociales; y recursos financieros.
Cada uno de los seis dominios se califica de 0 a 100, con puntajes totales que van de 0 a 600.
Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
El CHART-SF se evaluará al inicio, 8 semanas después de la intervención y durante la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMR-2021-30498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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