Klinická studie kognitivní multisenzorické rehabilitace pro smyslovou a motorickou regeneraci u dospělých s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asi 296 000 Američanů s poraněním/poruchou míchy (SCI/D) trpí sníženou nebo úplnou ztrátou senzorických a motorických funkcí a 26 % dospělých s SCI dostává péči prostřednictvím Veterans Affairs (VA). Motorické a smyslové poruchy, včetně ztráty povědomí o tom, kde jsou končetiny v prostoru, značně ohrožují funkční nezávislost a kvalitu života. Poškození senzorických a motorických páteřních drah po SCI/D narušuje obousměrnou komunikaci senzorických a motorických informací mezi mozkem a míchou, což má za následek změněnou funkci mozku v senzomotorické kůře. Hluboké pochopení toho, jak přesně SCI/D narušuje mozkové funkce, pocity a pohyb, je však velkou neznámou. Dostupné léčby vykazují smíšené výsledky pro senzomotorické zotavení, možná proto, že dosud není jasné, na které konkrétní oblasti mozku se zaměřit. To zdůrazňuje potřebu vyvinout léčbu založenou na mechanismu mozku, která obnoví funkci mozku a zlepší pocit a pohyb po SCI/D. Studie vyšetřovatelů na zobrazování mozku ukazují, že spojení ze dvou oblastí mozku, parietálního opercula (části OP1/OP4) a insula, jsou u dospělých s SCI/D slabší než u zdravých dospělých. Tato spojení jsou nezbytnou součástí senzomotorické sítě. Obnovení těchto síťových spojení tedy může vést ke zlepšení senzomotorické funkce po SCI/D. Dříve výzkumníci hlásili u dospělých 1-7 let po mrtvici, že konektivita OP1/OP4-insula se obnovila spolu s výrazně zlepšenou senzomotorickou funkcí, a to aplikací fyzikální terapie nazvané "kognitivní multisenzorická rehabilitace" (CMR). Na základě těchto výsledků vědci předpokládají, že CMR obnovuje mozková spojení související se senzomotorickou funkcí posílením spojení OP1/OP4 a insula u dospělých s SCI/D. Pro tuto studii výzkumníci navrhují otestovat hypotézu provedením následujících cílů:
Cíl 1: Zjistit, zda 8týdenní CMR zlepšuje senzorické a motorické funkce u dospělých s SCI/D. Vyšetřovatelé použijí kvantitativní měření používaná v klinické praxi a EMG testování ke kvantifikaci změn v senzorických a motorických funkcích. Jako sekundární výstup vyšetřovatelé posoudí náladu, životní spokojenost a integraci komunity.
Hypotéza 1. CMR ve srovnání s adaptivní zdatností zlepší senzomotorické funkce po SCI/D. Senzomotorická funkce bude spojena s náladou, životní spokojeností a integrací do komunity.
Cíl 2: Zjistit, zda 8 týdnů CMR obnoví mozkovou aktivitu a konektivitu související se senzomotorickou funkcí u dospělých s SCI/D. Vyšetřovatelé posoudí změny v aktivaci mozku a konektivitě v reakci na CMR vs adaptivní kondici pomocí klidového stavu a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) založené na 4 úkolech.
Hypotéza 2. CMR obnoví konektivitu OP1/OP4 a insuly s dalšími oblastmi mozku souvisejícími se senzomotorikou. Tyto změny mozkových funkcí budou spojeny se senzorickými a motorickými zlepšeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neúplné nebo úplné SCI/D ≥ 3 měsíce
- Zdravotně stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (stabilizační hardware je obvykle bezpečný pro MRI)
- Nekontrolovaná záchvatová porucha
- Kognitivní poruchy a/nebo poruchy komunikace (např. v důsledku poranění mozku), které jednotlivcům brání sledovat pokyny nebo se učit
- Závislost na ventilátoru
- Další velké zdravotní komplikace
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kognitivní multismyslové rehabilitace (CMR).
Po základním testování budou účastníci ve skupině CMR absolvovat 8 týdnů individuální terapie 3krát týdně po dobu 45 minut. Relace CMR budou zaznamenány na video. Účastníci podstoupí klinické hodnocení a vyšetření magnetickou rezonancí ve 3 časových bodech: na začátku; postintervence po prvních 8 týdnech CMR a klinické hodnocení (bez MRI) po 3 měsících. |
Cílem CMR je obnovit propriocepci (tj. smysl pro polohu a pohyb kloubu), vědomí těla a vědomí ochrnutých končetin a trupu v prostoru, aby se zlepšily smyslové a motorické funkce.
Například v rámci úkolů CMR bude účastník řešit cvičení související s: (i) umístěním nohou v prostoru; kde jsou nohy ve vztahu k pánvi a horní části těla (ii) rozměry a délka nohou, rozměr pánve a vnímání pánve jako centrální tělesné reference.
(iii) vztah mezi levou a pravou stranou těla a vztah mezi pánví a chodidly.
Dále se zlepšení pocitu dotyku a tlaku dosáhne pomocí (v) úloh rozlišování textury a (vi) rozlišování houbiček s proměnlivým odporem.
Vzhledem k důležitosti senzorické zpětné vazby pro pohyb vytváří senzorická zlepšení příležitost pro motorické zotavení.
|
|
Aktivní komparátor: Adaptivní fitness skupina
Po základním testování začnou účastníci adaptované fitness skupiny s hodnocením fyzické kondice a poté absolvují kondiční program pod dohledem po dobu 8 týdnů, 3x týdně, po dobu 45 minut. Zaměstnanci Courage Kenny Rehabilitation Institute budou sledovat dodržování tréninku prostřednictvím protokolu. Účastníci podstoupí klinická hodnocení a vyšetření magnetickou rezonancí ve 3 bodech: na začátku; postintervence po prvních 8 týdnech adaptivní zdatnosti a klinické hodnocení (bez MRI) po 3 měsících. |
Centra Courage Kenny Rehabilitation Institute poskytují ve svém fitness centru přístup k nejmodernějšímu vybavení adaptivní posilovny, aby podpořili kondici a rekreaci.
Vybavení zahrnuje běžecké pásy, eliptický trenažér, NuSteps, SciFit ergometry horní části těla, Ski Erg a Veslovací trenažér, stacionární kola ve vzpřímené poloze a vleže, tlak na hrudník, zadní řada, extenze nohou, curling nohou, tlak na nohy, horní tón, volné závaží a kettlebell.
Zařízení je rozmístěno tak, aby umožňovalo pohyb a je přístupné pro použití z invalidního vozíku.
Umožňují přesuny a pomoc pečovatelům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení Brain Motor Control Assessment (BMCA)
Časové okno: 3 měsíce
|
EMG testování bude provedeno pomocí BMCA. Protokol BMCA zahrnuje prvky relaxace, zesílení a dobrovolných pohybů ke shromažďování kvantitativních vícekanálových povrchových EMG dat. BMCA bude hodnocena na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního sledování. Hodnoceno na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení. |
3 měsíce
|
|
Změna v neurologickém vyšetření ISNCSCI (test ASIA)
Časové okno: 3 měsíce
|
ASIA test je klinický test původně navržený k popisu rozsahu a závažnosti SCI/D pacienta.
Skládá se ze senzorického testu špendlíkem (ostrý versus tupý se zavíracím špendlíkem); dotykový senzorický test (vatou) a test síly svalů.
Každý test citlivosti je hodnocen od 0-54 vpravo a vlevo a svalové testy pro horní a dolní končetiny jsou hodnoceny každý od 0-25.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
ASIA test bude hodnocen na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení.
|
3 měsíce
|
|
Změna stupnice neuromuskulární obnovy (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
NRS zahrnuje 11 položek ohodnocených od 1 do 4 zaměřených na kapacitu svalů trupu a dolních končetin k provádění úkolů, jako je sed, extenze trupu, sed-stoj, chůze a nácvik kroku.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
NRS poskytuje funkční zotavovací opatření, které se zaměřuje na nekompenzační zotavení.
NRS bude hodnocena na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního sledování.
|
3 měsíce
|
|
Změna funkčního indexu poranění míchy/asistenční technologie (SCI-FI/AT)
Časové okno: 3 měsíce
|
SCI-FI/AT se skládá z 32 položek, každá s hodnocením od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená lepší funkci.
Spolehlivě měří funkce v oblastech základní mobility, sebeobsluhy, jemné motoriky a chůze.
SCI-FI/AT bude hodnocena na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení.
|
3 měsíce
|
|
Změna v mezinárodní sadě základní sady bolesti při poranění míchy verze 2.0 (SCI Pain Test), která zahrnuje číselnou stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
SCI Pain Test se skládá z číselné stupnice hodnocení bolesti se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde nižší skóre značí menší bolest, a z hodnocení interference bolesti s denní aktivitou, náladou a spánkem, se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde je nižší. skóre naznačují menší zásahy do každodenního života.
Test bolesti SCI bude hodnocen na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního sledování.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku se skládá ze 7 složek s celkovým skóre v rozmezí 0-21, kde nižší skóre značí menší obtížnost v hodnocených oblastech.
Pittsburghský index kvality spánku bude hodnocen na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení.
|
3 měsíce
|
|
Změna v Spielbergerově státním inventáři úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Speilberger State Trait Anxiety Inventory se skládá ze škály rysové úzkosti, která hodnotí obecný pocit, a škály stavové úzkosti, která hodnotí současné pocity. Obě škály jsou hodnoceny od 20 do 80, kde nižší skóre značí menší úzkost. Spielberger State Trait Anxiety Inventory bude hodnocen na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení. |
3 měsíce
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
|
PHQ-9 se skládá z 9 položek hodnotících depresi.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 a vyšší skóre značí větší depresivní symptomy.
PHQ-9 bude hodnocena na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního sledování.
|
3 měsíce
|
|
Změna v nástrojích kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 3 měsíce
|
WHOQOL-BREF se používá k hodnocení fyzického a psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí.
Skládá se ze 4 domén hodnocených od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
WHOQOL-BREF bude hodnocen na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení.
|
3 měsíce
|
|
Změna v revidovaném dotazníku hodnocení tělesného vědomí
Časové okno: 3 měsíce
|
Revised Body Awareness Rating Questionnaire je 12bodová škála hodnotící, jak napětí v těle ovlivňuje uvědomění a fungování těla v každodenním životě.
Každá položka je bodována od 0-3, s celkovým skóre v rozmezí od 0-36.
Nižší skóre znamená lepší povědomí o těle.
Revidovaný dotazník hodnocení tělesného vědomí bude hodnocen na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení.
|
3 měsíce
|
|
Změna v dotazníku kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
KVIQ posuzuje na 5bodové ordinální škále jasnost obrazu (vizuální) a 5bodové ordinální škále intenzity vjemů (kinestetické), které si subjekty dokážou představit z pohledu první osoby.
Každá položka je ohodnocena 1–5 a je sečtena pro celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší snímky.
KVIQ bude hodnocena na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení.
|
3 měsíce
|
|
Změna v Moorongově stupnici vlastní účinnosti (MSES)
Časové okno: 3 měsíce
|
MSES se skládá z 16 položek, z nichž každá má skóre od 1 do 7, s celkovým celkovým skóre v rozmezí od 16 do 112.
MSES posuzuje vlastní účinnost související s každodenními činnostmi a je navržen speciálně pro lidi s SCI/D.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
MSES bude hodnocen na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení.
|
3 měsíce
|
|
Změna v Tampě stupnici pro strach z opětovného zranění
Časové okno: 3 měsíce
|
Tampa Scale se skládá ze 17 položek, z nichž každá má skóre 1-4 s celkovým skóre v rozmezí 17-68.
Nižší skóre naznačuje větší strach z opětovného zranění.
Tampa Scale bude hodnocena na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení.
|
3 měsíce
|
|
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
V případě funkční škály specifické pro pacienta účastník uvádí 3 aktivity, které jsou pro účastníka důležité a které nemohou dělat kvůli své bolesti. Účastníci je hodnotí mezi 0 (nedokáže aktivitu) a 10 (nedokáže aktivitu). Škála hodnotí vnímané postižení u dospělých s chronickými onemocněními. Funkční škála specifická pro pacienta bude hodnocena na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení. |
3 měsíce
|
|
The Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form (CHART-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
CHART-SF posuzuje, do jaké míry osoba s SCI/D zůstává postižená nebo postižená.
Měří typ a úroveň pomoci potřebné fyzicky a kognitivně; úroveň fyzické aktivity; přepravní potřeby; jak se tráví čas; sociální interakce; a finanční zdroje.
Každá ze šesti domén je hodnocena od 0 do 100, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 600.
Vyšší skóre znamená menší poškození.
CHART-SF bude hodnocen na začátku, 8 týdnů po intervenci a během 3měsíčního následného hodnocení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMR-2021-30498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy