Клинические испытания когнитивной мультисенсорной реабилитации для сенсорного и моторного восстановления у взрослых с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Около 296 000 американцев с травмой/заболеванием спинного мозга (SCI/D) страдают частичной или полной потерей сенсорной и двигательной функции, а 26% взрослых с травмой спинного мозга получают помощь через Управление по делам ветеранов (VA). Двигательные и сенсорные нарушения, в том числе потеря понимания того, где в пространстве находятся конечности, значительно ухудшают функциональную независимость и качество жизни. Повреждение сенсорных и моторных путей спинного мозга после ТСМ/Д нарушает двунаправленную передачу сенсорной и моторной информации между головным и спинным мозгом, что приводит к изменению функции мозга в сенсомоторной коре. Тем не менее, глубокое понимание того, как именно ТСМ/Д ухудшает работу мозга, чувствительность и движение, в значительной степени неизвестно. Доступные методы лечения показывают неоднозначные результаты в отношении сенсомоторного восстановления, возможно, потому, что пока неясно, на какие именно области мозга воздействовать. Это подчеркивает необходимость разработки методов лечения, основанных на механизмах работы мозга, которые восстанавливают функции мозга и улучшают чувствительность и двигательную активность после ТСМ/Д. Исследования мозга, проведенные исследователями, показывают, что связи между двумя областями мозга, теменной покрышкой (части OP1/OP4) и островковой долей, у взрослых с ТСМ/Д слабее, чем у здоровых взрослых. Эти связи являются важной частью сенсомоторной сети. Таким образом, восстановление этих сетевых связей может привести к улучшению сенсомоторной функции после ТСМ/Д. Ранее исследователи сообщали, что у взрослых через 1-7 лет после инсульта связь между OP1/OP4 и островковой долей восстанавливается наряду со значительным улучшением сенсомоторной функции с помощью физиотерапевтического подхода, называемого «когнитивной мультисенсорной реабилитацией» (CMR). Основываясь на этих результатах, исследователи предполагают, что CMR восстанавливает мозговые связи, связанные с сенсомоторной функцией, путем усиления связей OP1/OP4 и островковой доли у взрослых с ТСМ/Д. Для этого исследования исследователи предлагают проверить гипотезу, выполнив следующие задачи:
Задача 1: Определить, улучшают ли 8-недельные МРТ сенсорную и моторную функцию у взрослых с ТСМ/Д. Исследователи будут использовать количественные измерения, используемые в клинической практике, и тестирование ЭМГ для количественной оценки изменений сенсорной и моторной функции. В качестве вторичных результатов исследователи будут оценивать настроение, удовлетворенность жизнью и интеграцию в общество.
Гипотеза 1. МРТ по сравнению с адаптивным приспособлением улучшит сенсомоторную функцию после ТСМ/Д. Сенсомоторная функция будет связана с настроением, удовлетворенностью жизнью и интеграцией в общество.
Задача 2: Определить, восстанавливает ли 8 недель МРТ мозговую активность и связи, связанные с сенсомоторной функцией, у взрослых с ТСМ/Д. Исследователи будут оценивать изменения в активации и связи мозга в ответ на CMR по сравнению с адаптивной пригодностью с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя и четырех задач.
Гипотеза 2. CMR восстановит связь OP1/OP4 и островковой доли с другими сенсомоторными областями мозга. Эти изменения функции мозга будут связаны с сенсорными и моторными улучшениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неполный или полный SCI/D ≥3 месяцев
- Медицински стабилен.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (стабилизирующее оборудование обычно безопасно для МРТ)
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Когнитивные нарушения и/или коммуникативные нарушения (например, из-за черепно-мозговой травмы), которые мешают людям следовать указаниям или учиться
- Зависимость от вентилятора
- Другие серьезные медицинские осложнения
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивной мультисенсорной реабилитации (CMR)
После базового тестирования участники группы CMR получат 8 недель индивидуальной терапии 3 раза в неделю по 45 минут. Сеансы CMR будут записаны на видео. Участники пройдут клиническую оценку и МРТ-сканирование в 3 временных точках: на исходном уровне; после вмешательства после первых 8 недель МРТ и клинической оценки (без МРТ) через 3 месяца. |
Целью CMR является восстановление проприоцепции (т. е. ощущения положения и движения суставов), осознания тела и осознания парализованных конечностей и туловища в пространстве для улучшения сенсорной и моторной функции.
Например, в задачах CMR участник будет решать упражнения, связанные с: (i) расположением ног в пространстве; где ноги находятся по отношению к тазу и верхней части тела (ii) размеры и длина ног, размер таза и ощущение таза как центральной точки отсчета тела.
(iii) взаимосвязь между левой и правой сторонами тела и взаимосвязь между тазом и ступнями.
Кроме того, улучшение ощущения прикосновения и давления достигается с помощью (v) задач распознавания текстуры и (vi) распознавания губок с различным сопротивлением.
Учитывая важность сенсорной обратной связи для движения, сенсорные улучшения создают возможность для восстановления моторики.
|
|
Активный компаратор: Адаптивная фитнес-группа
После базового тестирования участники адаптированной фитнес-группы начнут с оценки физической подготовки, а затем выполнят фитнес-программу под наблюдением в течение 8 недель, 3 раза в неделю, по 45 минут. Сотрудники Courage Kenny Rehabilitation Institute будут следить за соблюдением режима обучения с помощью журнала регистрации. Участники пройдут клиническую оценку и МРТ в 3 раза: на исходном уровне; после вмешательства после первых 8 недель адаптивной пригодности и клинической оценки (без МРТ) через 3 месяца. |
Центры Courage Kenny Rehabilitation Institute предоставляют доступ к ультрасовременному оборудованию для адаптивных тренажерных залов в своем фитнес-центре для улучшения физической формы и отдыха.
Оборудование включает беговые дорожки, эллиптические тренажеры, эргометры NuSteps, SciFit для верхней части тела, лыжный эргометр и гребной тренажер, вертикальные и лежачие велотренажеры, жим от груди, задний ряд, разгибание ног, сгибание ног, жим ногами, верхний тонус, свободные веса и гири.
Оборудование расположено таким образом, чтобы обеспечить возможность передвижения, и доступно для использования с инвалидной коляски.
Они допускают переводы и помощь опекуна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки моторного контроля мозга (BMCA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тестирование ЭМГ будет проводиться с помощью BMCA. Протокол BMCA включает элементы релаксации, подкрепления и произвольных движений для сбора количественных данных многоканальной поверхностной ЭМГ. BMCA будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки. Оценивали исходно, через 8 недель после вмешательства и во время контрольной оценки через 3 месяца. |
3 месяца
|
|
Изменения в неврологическом обследовании ISNCSCI (тест ASIA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест ASIA — это клинический тест, изначально разработанный для описания степени и тяжести ТСМ/Д пациента.
Он состоит из сенсорного теста на укол булавкой (острая или тупая с помощью английской булавки); тактильный сенсорный тест (с ватным тампоном) и тест на силу мышц.
Каждый тест на чувствительность оценивается по шкале от 0 до 54 справа и слева, а тесты мышц верхних и нижних конечностей оцениваются по шкале от 0 до 25 каждая.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Тест ASIA будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
|
Изменение шкалы нервно-мышечного восстановления (NRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
NRS включает 11 пунктов с рейтингом от 1 до 4, ориентированных на способность мышц туловища и нижних конечностей выполнять такие задачи, как сидение, разгибание туловища, сидение в положении стоя, ходьба и повторная тренировка шагов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
NRS обеспечивает функциональную меру восстановления, которая фокусируется на некомпенсационном восстановлении.
NRS будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
|
Изменение функционального индекса травмы спинного мозга/вспомогательных технологий (SCI-FI/AT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
SCI-FI/AT состоит из 32 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Он надежно измеряет функции в областях базовой мобильности, самообслуживания, мелкой моторики и передвижения.
SCI-FI/AT будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
|
Изменение в Международном базовом наборе боли при травмах спинного мозга, версия 2.0 (SCI Pain Test), который включает числовую шкалу оценки боли.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест на боль SCI состоит из числовой шкалы оценки боли с баллами от 0 до 10, где более низкие баллы указывают на меньшую боль, и оценки влияния боли на повседневную активность, настроение и сон, с баллами в диапазоне от 0 до 10, где ниже баллы указывают на меньшее вмешательство в повседневную жизнь.
Болевой тест SCI будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Питтсбургский индекс качества сна состоит из 7 компонентов с общим количеством баллов от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на меньшую сложность в оцениваемых областях.
Питтсбургский индекс качества сна будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
|
Изменения в перечне признаков тревожности Спилбергера
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник состояния тревожности Спилбергера состоит из шкалы личностной тревожности, которая оценивает общее самочувствие, и шкалы тревожности состояния, которая оценивает текущие чувства. Обе шкалы оцениваются от 20 до 80, где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу. Опросник признаков тревожности Спилбергера будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки. |
3 месяца
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PHQ-9 состоит из 9 пунктов, оценивающих депрессию.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 до 27, и более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
PHQ-9 будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
|
Изменения в инструментах качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
WHOQOL-BREF используется для оценки физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды.
Он состоит из 4 областей, оцениваемых от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
WHOQOL-BREF будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
|
Изменения в пересмотренном вопроснике оценки осведомленности о теле
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пересмотренный опросник для оценки осведомленности о теле представляет собой шкалу из 12 пунктов, оценивающую, как напряжение в теле влияет на осознание тела и его функции в повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 36.
Более низкие баллы указывают на лучшее осознание тела.
Пересмотренный вопросник оценки осведомленности о теле будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
|
Опросник изменения кинестетических и зрительных образов (KVIQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
KVIQ оценивает по 5-балльной порядковой шкале четкость изображения (визуальное) и по 5-балльной порядковой шкале интенсивность ощущений (кинестетических), которые испытуемые могут представить с точки зрения образов от первого лица.
Каждый элемент оценивается от 1 до 5 и суммируется для общего балла, более высокие баллы указывают на лучшее изображение.
KVIQ будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
|
Изменение шкалы самоэффективности Муронга (MSES)
Временное ограничение: 3 месяца
|
MSES состоит из 16 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 7, а общий общий балл варьируется от 16 до 112.
MSES оценивает самоэффективность в повседневной жизни и разработан специально для людей с ТСМ/Д.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
MSES будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
|
Изменение шкалы Тампа для страха повторной травмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала Тампа состоит из 17 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 4, а общий балл варьируется от 17 до 68.
Более низкие баллы указывают на больший страх перед повторной травмой.
Шкала Тампа будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
|
Изменение индивидуальной функциональной шкалы пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для индивидуальной функциональной шкалы участник сообщает о 3 действиях, важных для участника, которые он не может выполнять из-за боли. Участники оценивают их от 0 (не может выполнить задание) до 10 (способен выполнить задание). Шкала оценивает воспринимаемую инвалидность у взрослых с хроническими заболеваниями. Функциональная шкала для конкретного пациента будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки. |
3 месяца
|
|
Краткая форма метода оценки гандикапа Крейга и составления отчетов (CHART-SF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
CHART-SF оценивает степень, в которой человек с ТСМ/Д остается с нарушениями или инвалидностью.
Он измеряет тип и уровень помощи, необходимой физически и когнитивно; уровень физической активности; транспортные потребности; как тратится время; социальные взаимодействия; и финансовые ресурсы.
Каждый из шести доменов оценивается по шкале от 0 до 100, а общая оценка варьируется от 0 до 600.
Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение.
CHART-SF будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель после вмешательства и в течение 3-месячной последующей оценки.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-2021-30498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .