- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167032
En klinisk prövning av kognitiv multisensorisk rehabilitering för sensorisk och motorisk återhämtning hos vuxna med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 296 000 amerikaner med en ryggmärgsskada/störning (SCI/D) lider av minskad eller fullständig förlust av sensorisk och motorisk funktion och 26 % av vuxna med SCI får vård genom Veterans Affairs (VA). Motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar, inklusive förlust av medvetenhet om var lemmar är i rymden, äventyrar i hög grad funktionellt oberoende och livskvalitet. Skador på sensoriska och motoriska spinalbanor efter SCI/D stör den dubbelriktade kommunikationen av sensorisk och motorisk information mellan hjärnan och ryggmärgen, vilket resulterar i förändrad hjärnfunktion i den sensorimotoriska cortex. Ändå är en djupgående förståelse för hur exakt SCI/D försämrar hjärnans funktion, känsla och rörelse i stort sett okänd. Tillgängliga behandlingar visar blandade resultat för sensorimotorisk återhämtning, kanske för att det ännu är oklart vilka specifika hjärnområden man ska rikta in sig på. Detta belyser ett behov av att utveckla hjärnmekanismbaserade behandlingar som återställer hjärnans funktion och förbättrar känsel och rörelse efter SCI/D. Utredarnas hjärnavbildningsstudier indikerar att kopplingar från två hjärnområden, parietal operculum (delar OP1/OP4) och insula, är svagare hos vuxna med SCI/D än hos friska vuxna. Dessa anslutningar är en väsentlig del av det sensorimotoriska nätverket. Således kan återställning av dessa nätverksanslutningar leda till förbättrad sensorimotorisk funktion efter SCI/D. Tidigare rapporterade utredarna hos vuxna 1-7 år efter stroke att OP1/OP4-insula-anslutningen återställdes tillsammans med avsevärt förbättrad sensorimotorisk funktion, genom att tillämpa en fysioterapimetod som kallas "Kognitiv multisensorisk rehabilitering" (CMR). Baserat på dessa resultat antar utredarna att CMR återställer hjärnanslutningar relaterade till sensorimotorisk funktion genom att stärka OP1/OP4 och insula-kopplingar hos vuxna med SCI/D. För denna studie föreslår utredarna att testa hypotesen genom att utföra följande mål:
Mål 1: Avgöra om 8 veckors CMR förbättrar sensorisk och motorisk funktion hos vuxna med SCI/D. Utredarna kommer att använda kvantitativa mått som används i klinisk praxis och EMG-testning för att kvantifiera förändringar i sensorisk och motorisk funktion. Som sekundärt resultat kommer utredarna att bedöma humör, tillfredsställelse med livet och samhällsintegration.
Hypotes 1. CMR i jämförelse med adaptiv kondition kommer att förbättra sensorimotorisk funktion efter SCI/D. Sensorimotorisk funktion kommer att förknippas med humör, tillfredsställelse i livet och integration i samhället.
Mål 2: Avgöra om 8 veckors CMR återställer hjärnaktivitet och anslutning relaterad till sensorimotorisk funktion hos vuxna med SCI/D. Utredarna kommer att bedöma förändringar i hjärnaktivering och anslutning som svar på CMR vs adaptiv kondition genom vilotillstånd och 4 uppgiftsbaserad funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Hypotes 2. CMR kommer att återställa OP1/OP4 och insula-anslutning med andra sensorimotorrelaterade hjärnområden. Dessa förändringar i hjärnans funktion kommer att vara förknippade med sensoriska och motoriska förbättringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ofullständig eller fullständig SCI/D på ≥3 månader
- Medicinskt stabil.
Exklusions kriterier:
- MRT-kontraindikationer (stabiliserande hårdvara är vanligtvis MRT-säker)
- Okontrollerad anfallsstörning
- Kognitiv funktionsnedsättning och/eller kommunikativ funktionsnedsättning (t.ex. på grund av hjärnskada) som hindrar individer från att följa anvisningarna eller lära sig
- Ventilatorberoende
- Andra stora medicinska komplikationer
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv multisensorisk rehabiliteringsgrupp (CMR).
Efter baslinjetestningen kommer deltagarna i CMR-gruppen att få 8 veckors en-mot-en-terapi, 3 gånger i veckan, under 45 minuter. CMR-sessionerna kommer att spelas in på video. Deltagarna kommer att genomgå kliniska bedömningar och MRI-skanningar vid 3 tidpunkter: vid baslinjen; en post-intervention efter de första 8 veckorna av CMR och en klinisk bedömning (ingen MRT) efter 3 månader. |
Målet med CMR är att återställa proprioception (d.v.s. känsla av ledposition och rörelse), kroppsmedvetenhet och medvetenhet om de förlamade extremiteterna och bålen i rymden, för att förbättra sensorisk och motorisk funktion.
Till exempel kommer CMR-uppgifter att få deltagaren att lösa övningar relaterade till: (i) var benen är placerade i rymden; där benen är i förhållande till bäckenet och den övre delen av kroppen (ii) benens mått och längd, bäckenets dimension och känslan av bäckenet som en central kroppsreferens.
(iii) förhållandet mellan vänster och höger sida av kroppen, och förhållandet mellan bäckenet och fötterna.
Vidare erhålls förbättringar i berörings- och tryckkänsla med (v) textururskiljande uppgifter och (vi) diskriminering av svampar med varierande motstånd.
Med tanke på betydelsen av sensorisk återkoppling för rörelse skapar sensoriska förbättringar möjligheten för motorisk återhämtning.
|
Aktiv komparator: Adaptiv träningsgrupp
Efter baslinjetestningen kommer deltagarna i den anpassade konditionsgruppen att börja med en konditionsbedömning och sedan genomföra ett konditionsprogram under handledning i 8 veckor, 3x/vecka, under 45 min. Personalen på Courage Kenny Rehabilitation Institute kommer att övervaka att utbildningen följs genom ett loggblad. Deltagarna kommer att genomgå kliniska bedömningar och MRI-skanningar vid 3 tidpunkter: vid baslinjen; en post-intervention efter de första 8 veckorna av adaptiv kondition och en klinisk bedömning (ingen MRT) efter 3 månader. |
Courage Kenny Rehabilitation Institutes center ger tillgång till toppmodern adaptiv gymutrustning i deras gym för att främja fitness och rekreation.
Utrustningen inkluderar löpband, ellipsträckare, NuSteps, SciFit överkroppsergometrar, Ski Erg och roddmaskin, upprättstående och liggande stationära cyklar, bröstpress, bakre rad, benförlängning, bencurl, benpress, överton, fria vikter och kettlebells.
Utrustningen är placerad för att möjliggöra rörelse och är tillgänglig för användning från en rullstol.
De möjliggör förflyttningar och vårdgivarehjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i utvärdering av hjärnmotorstyrning (BMCA)
Tidsram: 3 månader
|
EMG-testningen kommer att göras med BMCA. BMCA-protokollet involverar element av avslappning, förstärkning och frivilliga rörelser för att samla in kvantitativa flerkanaliga EMG-data. BMCA kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning. Bedöms vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning. |
3 månader
|
Förändring i ISNCSCI neurologisk undersökning (ASIA-test)
Tidsram: 3 månader
|
ASIA-testet är ett kliniskt test som ursprungligen utformats för att beskriva omfattningen och svårighetsgraden av en patients SCI/D.
Den består av ett sensoriskt test med nålstick (skarp kontra matt med en säkerhetsnål); ett beröringssensoriskt test (med en bomullstuss) och ett test av musklernas styrka.
Varje känseltest poängsätts från 0-54 höger och vänster, och muskeltesterna för övre och nedre extremiteter får poäng från 0-25 vardera.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
ASIA-testet kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Förändring i Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsram: 3 månader
|
NRS inkluderar 11 artiklar betygsatta från 1-4 fokuserade på bålens och nedre extremitetsmusklers kapacitet att utföra uppgifter som sitta, bålförlängning, sitta att stå, gå och stegomträning.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
NRS tillhandahåller en funktionell återvinningsåtgärd som fokuserar på icke-kompenserande återhämtning.
NRS kommer att utvärderas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Förändring i funktionsindex för ryggmärgsskada/hjälpmedel (SCI-FI/AT)
Tidsram: 3 månader
|
SCI-FI/AT består av 32 objekt vardera betygsatta från 0-4, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Den mäter på ett tillförlitligt sätt funktion inom områdena grundläggande rörlighet, egenvård, finmotorik och ambulation.
SCI-FI/AT kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Förändring i internationell ryggmärgsskada Pain Basic Set Version 2.0 (SCI Pain Test) som inkluderar den numeriska smärtskalan
Tidsram: 3 månader
|
SCI-smärttestet består av en numerisk smärtskala med poäng från 0-10 där lägre poäng indikerar mindre smärta, och en bedömning av störning av smärta med daglig aktivitet, humör och sömn, med poäng från 0-10 där lägre poäng indikerar mindre störning i det dagliga livet.
SCI-smärttestet kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 3 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 7 komponenter med totalpoäng från 0-21, där lägre poäng indikerar mindre svårighet i de bedömda områdena.
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Förändring i Spielberger State Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 3 månader
|
Speilberger State Trait Anxiety Inventory består av skalan för egenskapsångest som bedömer allmän känsla och tillståndsångestskalan som bedömer nuvarande känslor. Båda skalorna poängsätts från 20-80, där lägre poäng indikerar mindre ångest. Spielberger State Trait Anxiety Inventory kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning. |
3 månader
|
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader
|
PHQ-9 består av 9 föremål som poängsätter depression.
Varje objekt får poäng från 0-3, med totalpoäng från 0-27, och högre poäng indikerar större depressiva symtom.
PHQ-9 kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 3 månader
|
WHOQOL-BREF används för att bedöma fysisk och psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Den består av 4 domäner bedömda från 0-100, där högre poäng indikerar högre livskvalitet.
WHOQOL-BREF kommer att utvärderas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Ändring i Reviderad frågeformulär för bedömning av kroppsmedvetenhet
Tidsram: 3 månader
|
The Revised Body Awareness Rating Questionnaire är en 12-skala som bedömer hur spänningar i kroppen påverkar ens kroppsmedvetenhet och funktion i det dagliga livet.
Varje objekt får poäng från 0-3, med totalpoäng från 0-36.
Lägre poäng indikerar bättre kroppsmedvetenhet.
Det reviderade frågeformuläret för bedömning av kroppskännedom kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Förändring i Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsram: 3 månader
|
KVIQ bedömer en 5-gradig ordningsskala bildens klarhet (visuell) och en 5-gradig ordningsskala av intensiteten av de förnimmelser (kinestetiska) som försökspersonerna kan föreställa sig från förstapersonsperspektivbilder.
Varje objekt får 1-5 poäng och summeras för en global poäng, högre poäng indikerar bättre bildspråk.
KVIQ kommer att utvärderas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Förändring i Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
Tidsram: 3 månader
|
MSES består av 16 objekt vardera med 1-7 poäng, med totala globala poäng från 16-112.
MSES bedömer själveffektivitet relaterad till vardagsaktiviteter och är utformad specifikt för personer med SCI/D.
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
MSES kommer att utvärderas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Ändring i Tampa-skalan för rädsla för återskada
Tidsram: 3 månader
|
Tampa-skalan består av 17 objekt vardera med poäng från 1-4 med globala poäng från 17-68.
Lägre poäng tyder på större rädsla för att skada sig igen.
Tampa-skalan kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Ändring i patientspecifik funktionsskala
Tidsram: 3 månader
|
För den patientspecifika funktionsskalan rapporterar deltagaren om 3 aktiviteter som är viktiga för deltagaren som de inte kan göra på grund av sin smärta. Deltagarna betygsätter dem mellan 0 (kan inte göra aktiviteten) och 10 (kan göra aktiviteten). Skalan bedömer upplevd funktionsnedsättning hos vuxna med kroniska tillstånd. Den patientspecifika funktionsskalan kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning. |
3 månader
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique-Short Form (CHART-SF)
Tidsram: 3 månader
|
CHART-SF bedömer i vilken grad en person med SCI/D kvarstår med funktionsnedsättning eller funktionshinder.
Den mäter typen och nivån av assistans som behövs fysiskt och kognitivt; nivån av fysisk aktivitet; transportbehov; hur tiden spenderas; sociala interaktioner; och finansiella resurser.
Var och en av sex domäner får poäng från 0-100, med totalpoäng från 0-600.
Högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
CHART-SF kommer att utvärderas vid baslinjen, 8 veckor efter interventionen och under 3-månaders uppföljningsbedömning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMR-2021-30498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadBarn | Diagnos | NIRS | Testikeltorsion | Diagnostiskt testFrankrike