Kliininen tutkimus kognitiivisesta multisensorisesta kuntoutuksesta selkäytimen vamman sairastavien aikuisten sensoristen ja motoristen toipumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 296 000 amerikkalaista, joilla on selkäydinvamma/häiriö (SCI/D), kärsii alentuneesta tai täydellisestä sensoristen ja motoristen toimintojen menetyksestä, ja 26 % SCI:tä sairastavista aikuisista saa hoitoa Veterans Affairs (VA) kautta. Motoriset ja sensoriset häiriöt, mukaan lukien tietoisuuden menetys raajojen sijainnista, heikentävät suuresti toiminnallista itsenäisyyttä ja elämänlaatua. Sensoristen ja motoristen selkäydinreittien vaurioituminen SCI/D:n jälkeen häiritsee sensorisen ja motorisen tiedon kaksisuuntaista viestintää aivojen ja selkäytimen välillä, mikä johtaa aivojen muuttuneeseen toimintaan sensorimotorisessa aivokuoressa. Silti syvällinen ymmärrys siitä, kuinka SCI/D tarkalleen heikentää aivojen toimintaa, tunnetta ja liikettä, on suurelta osin tuntematon. Saatavilla olevat hoidot osoittavat vaihtelevia tuloksia sensorimotorisen palautumisen suhteen, ehkä siksi, että on vielä epäselvää, mihin tiettyihin aivoalueisiin kohdistaa. Tämä korostaa tarvetta kehittää aivomekanismiin perustuvia hoitoja, jotka palauttavat aivotoiminnan ja parantavat tunnetta ja liikettä SCI/D:n jälkeen. Tutkijoiden aivokuvaustutkimukset osoittavat, että yhteydet kahdelta aivoalueelta, parietaalisesta operculumista (osat OP1/OP4) ja insulasta, ovat heikompia SCI/D:tä sairastavilla aikuisilla kuin terveillä aikuisilla. Nämä yhteydet ovat olennainen osa sensorimoottoriverkkoa. Siten näiden verkkoyhteyksien palauttaminen voi johtaa parantuneeseen sensorimotoriseen toimintaan SCI/D:n jälkeen. Aiemmin tutkijat raportoivat aikuisilla, jotka olivat 1–7 vuotta aivohalvauksen jälkeen, että OP1/OP4-insula-yhteys palautui ja sensomotorinen toiminta parani merkittävästi käyttämällä fysioterapiaa, jota kutsutaan nimellä "Cognitive Multisensory Rehabilitation" (CMR). Näiden tulosten perusteella tutkijat olettavat, että CMR palauttaa sensomotoriseen toimintaan liittyviä aivoyhteyksiä vahvistamalla OP1/OP4- ja eristeyhteyksiä aikuisilla, joilla on SCI/D. Tätä tutkimusta varten tutkijat ehdottavat hypoteesin testaamista suorittamalla seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1: Selvitä, parantaako 8 viikon CMR aistinvaraista ja motorista toimintaa aikuisilla, joilla on SCI/D. Tutkijat käyttävät kliinisessä käytännössä käytettäviä kvantitatiivisia mittareita ja EMG-testejä aisti- ja motoristen toimintojen muutosten määrittämiseen. Toissijaisina tuloksina tutkijat arvioivat mielialaa, tyytyväisyyttä elämään ja yhteisöön integroitumista.
Hypoteesi 1. CMR verrattuna adaptiiviseen kuntoon parantaa sensomotorista toimintaa SCI/D:n jälkeen. Sensorimotorinen toiminta liittyy mielialaan, elämään tyytyväisyyteen ja yhteisöön integroitumiseen.
Tavoite 2: Selvitä, palauttaako 8 viikon CMR aivotoiminnan ja sensomotoriseen toimintaan liittyvän yhteyden aikuisilla, joilla on SCI/D. Tutkijat arvioivat muutoksia aivojen aktivaatiossa ja yhteyksissä vasteena CMR:ään verrattuna adaptiiviseen kuntoon lepotilan ja 4 tehtäväpohjaisen toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla.
Hypoteesi 2. CMR palauttaa OP1/OP4- ja eristysyhteyden muihin sensorimotorisiin aivoalueisiin. Nämä aivojen toiminnan muutokset liittyvät sensorisiin ja motorisiin parannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätäydellinen tai täydellinen SCI/D ≥3 kuukautta
- Lääketieteellisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-vasta-aiheet (stabilointilaitteisto on tyypillisesti MRI-turvallista)
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Kognitiivinen häiriö ja/tai kommunikaatiovamma (esim. aivovamman vuoksi), jotka estävät yksilöitä noudattamasta ohjeita tai oppimasta
- Hengityslaitteen riippuvuus
- Muita merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen multisensiivinen kuntoutusryhmä (CMR).
Perustestauksen jälkeen CMR-ryhmän osallistujat saavat 8 viikkoa henkilökohtaista terapiaa 3 kertaa viikossa 45 minuutin ajan. CMR-istunnot tallennetaan videolle. Osallistujat käyvät läpi kliiniset arvioinnit ja MRI-skannaukset 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa; interventio ensimmäisen 8 viikon CMR jälkeen ja kliininen arviointi (ei MRI) 3 kuukauden kuluttua. |
CMR:n tavoitteena on palauttaa proprioseptio (eli nivelten asennon ja liikkeen tunne), kehon tietoisuus sekä tietoisuus halvaantuneista raajoista ja vartalosta avaruudessa aisti- ja motoristen toimintojen parantamiseksi.
Esimerkiksi CMR-tehtävissä osallistuja ratkaisee harjoituksia, jotka liittyvät: (i) jalkojen sijaintiin avaruudessa; missä jalat ovat suhteessa lantioon ja vartalon yläosaan (ii) jalkojen mitat ja pituus, lantion mitat ja lantion tunne keskivartalon referenssinä.
(iii) kehon vasemman ja oikean puolen välinen suhde sekä lantion ja jalkojen välinen suhde.
Lisäksi parannuksia kosketukseen ja painetuntoon saadaan (v) tekstuurin erottelutehtävillä ja (vi) vaihtelevan vastuksen omaavien sienien erottelulla.
Kun otetaan huomioon sensorisen palautteen merkitys liikkeelle, aistiparannukset luovat mahdollisuuden motorisen palautumisen tapahtumiseen.
|
|
Active Comparator: Mukautuva kuntoiluryhmä
Perustestauksen jälkeen mukautetun kuntoryhmän osallistujat aloittavat kuntoarvioinnin ja suorittavat sitten kunto-ohjelman valvonnan alaisena 8 viikon ajan, 3x/viikko, 45 min. Courage Kenny Rehabilitation Instituten henkilökunta seuraa harjoittelun noudattamista lokilomakkeen avulla. Osallistujat käyvät läpi kliiniset arvioinnit ja MRI-skannaukset 3 kertaa: lähtötilanteessa; interventio ensimmäisen 8 viikon mukautuvan kunnon jälkeen ja kliininen arviointi (ei MRI) 3 kuukauden kuluttua. |
Courage Kenny Rehabilitation Institute -keskukset tarjoavat pääsyn kuntokeskukseensa uusimpien mukautuvien kuntosalilaitteiden käyttöön edistääkseen kuntoa ja virkistystä.
Varusteet sisältävät juoksumatot, elliptiset, NuStepsit, SciFit-ylävartalon ergometrit, Ski Erg- ja soutulaitteet, pysty- ja makuupyörät, rintapunnerrus, takarivi, jalkojen pidennys, jalkojen kihartaminen, jalkapunnerrus, yläsävy, vapaat painot ja kahvakuulat.
Laitteet on sijoitettu niin, että ne mahdollistavat liikkumisen, ja niihin pääsee käsiksi pyörätuolista käsin.
Ne mahdollistavat siirrot ja hoitajan avun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Brain Motor Control Assessmentissa (BMCA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EMG-testaus tehdään BMCA:lla. BMCA-protokolla sisältää rentoutumisen, vahvistamisen ja vapaaehtoisten liikkeiden elementtejä kvantitatiivisen monikanavaisen pinnan EMG-tietojen keräämiseksi. BMCA arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana. Arvioitu lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana. |
3 kuukautta
|
|
Muutos ISNCSCI Neurologic -tutkimuksessa (ASIA-testi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ASIA-testi on kliininen testi, joka alun perin suunniteltu kuvaamaan potilaan SCI/D:n laajuutta ja vakavuutta.
Se koostuu neulanpistotestistä (terävä vs. tylsä hakaneulalla); kosketusaistin testi (vanupallolla) ja lihasvoiman testi.
Jokainen tunnetesti pisteytetään 0-54 oikealle ja vasemmalle, ja ylä- ja alaraajojen lihastestit pisteytetään 0-25.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
ASIA-testi arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS) -muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NRS sisältää 11 kohtaa, jotka on luokiteltu 1–4 ja jotka keskittyvät vartalon ja alaraajojen lihasten kykyyn suorittaa tehtäviä, kuten istua, vartalon ojentamista, istua seisomaan, kävelyä ja askelten uudelleenharjoittamista.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
NRS tarjoaa toiminnallisen elvytystoimenpiteen, joka keskittyy ei-kompensatiiviseen palautukseen.
NRS arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos selkäydinvaurion toiminnallisessa indeksissä/aputeknologiassa (SCI-FI/AT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SCI-FI/AT koostuu 32 kohteesta, joista jokainen on arvosteltu 0-4, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Se mittaa luotettavasti toimintaa perusliikkuvuuden, itsehoidon, hienomotorisen toiminnan ja liikkumisen aloilla.
SCI-FI/AT arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä selkäydinvamman kivun perussarjan versiossa 2.0 (SCI-kiputesti), joka sisältää numeerisen kivun arviointiasteikon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SCI-kiputesti koostuu numeerisesta kivun arviointiasteikosta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua, ja arvion kivun vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan, mielialaan ja uneen. Arvot vaihtelevat välillä 0-10, jos se on pienempi. pisteet osoittavat vähemmän häiriöitä jokapäiväiseen elämään.
SCI-kiputesti arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi koostuu seitsemästä komponentista, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-21, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat, että arvioiduilla alueilla on vähemmän vaikeuksia.
Pittsburghin unen laatuindeksi arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Spielberger Staten piirteiden ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Speilberger State Trait Anxiety Inventory koostuu ominaisuus ahdistusasteikosta, joka arvioi yleistä tunnetta, ja tila-ahdistusasteikosta, joka arvioi tämänhetkisiä tunteita. Molemmat asteikot pisteytetään välillä 20-80, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta. Spielberger State Trait Anxiety Inventory arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana. |
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PHQ-9 koostuu 9 pistemäärästä masennuksesta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
PHQ-9 arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumenteissa (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WHOQOL-BREF:iä käytetään fyysisen ja psyykkisen terveyden, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön arvioimiseen.
Se koostuu 4 alueesta, jotka on arvioitu välillä 0-100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
WHOQOL-BREF arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos tarkistetussa Body Awareness Rating Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Revised Body Awareness Rating Questionnaire on 12-osainen asteikko, jossa arvioidaan kuinka kehon jännitys vaikuttaa kehon tietoisuuteen ja toimintaan jokapäiväisessä elämässä.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-36.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kehotietoisuutta.
Revised Body Awareness Rating -kyselylomake arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
KVIQ arvioi 5 pisteen järjestysasteikolla kuvan selkeyttä (visuaalinen) ja 5 pisteen järjestysasteikolla niiden tuntemusten intensiteetin (kinesteettinen) intensiteettiä, jotka koehenkilöt voivat kuvitella ensimmäisen persoonan perspektiivikuvista.
Jokainen kohde saa pisteet 1–5 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet osoittavat paremman kuvanlaadun.
KVIQ arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Moorongin itsetehokkuusasteikossa (MSES)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MSES koostuu 16 pisteestä, joista kukin on pisteytetty 1–7, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 16–112.
MSES arvioi jokapäiväiseen elämään liittyvää itsetehokkuutta ja on suunniteltu erityisesti SCI/D-potilaille.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
MSES arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Tampan asteikossa uusiutuvan loukkaantumisen pelossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tampa-asteikko koostuu 17 pisteestä, joista jokainen on arvostettu 1-4 ja maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat välillä 17-68.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa loukkaantumisen pelkoa.
Tampa-asteikko arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa osallistuja raportoi kolmesta osallistujalle tärkeästä toiminnasta, joita hän ei voi tehdä kivunsa vuoksi. Osallistujat arvioivat heidät välillä 0 (ei pysty suorittamaan toimintaa) ja 10 (pystyy suorittamaan toimintaa). Asteikko arvioi kroonista sairautta sairastavien aikuisten havaittua vammaisuutta. Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana. |
3 kuukautta
|
|
Craigin tasoitus- ja raportointitekniikka - lyhyt lomake (CHART-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CHART-SF arvioi, missä määrin SCI/D-potilaalla on edelleen vamma tai vamma.
Se mittaa fyysisesti ja kognitiivisesti tarvittavan avun tyyppiä ja tasoa; fyysisen aktiivisuuden taso; kuljetustarpeet; kuinka aika kuluu; sosiaalinen vuorovaikutus; ja taloudelliset resurssit.
Jokainen kuudesta verkkotunnuksesta pisteytetään 0-100, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-600.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä.
CHART-SF arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR-2021-30498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .