Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
2024年1月16日 更新者：Josefa Canals Sans、University Rovira i Virgili
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
このプロジェクトの目的は、ASD の子供の腸内微生物叢の変化と、ASD と ADHD の高い併存症に基づいて、神経伝達物質のドーパミンと GABA の産生に関連する菌株を含むプロバイオティクスの投与が、社会的行動、注意、行動。
調査の概要
詳細な説明
ASDおよび/またはADHDの子供の胃腸管の微生物叢の組成および/または機能の違いを見つけるために仮説を立てました-対照群の子供との関係（この病状なし）。 プロバイオティクス（特に GABA およびドーパミン産生株）による介入は、GIT 微生物叢の構成および/または機能を変更し、子供の行動を変化させ、注意欠陥、不安、過敏性、衝動性およびその結果、子供とその家族の生活の質を改善できると信じています。 障害および関連する精神病理学的症状および神経心理学的欠損の臨床評価とは別に、子供の食事、ライフスタイル、および身体測定学的特徴が評価され、腸内微生物叢の構成および/または機能に影響を与える可能性があります。
研究の一部となるサンプルは、80人の子供で、40人はASDと診断され、40人はADHDと診断されます. これらの子供たちは、プラセボまたはプロバイオティクスの介入を 12 週間無作為に受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tarragona、スペイン、43007
- University Rovira i Virgili
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 親のインフォームドコンセント、
- ASD および ADHD は、DSM 診断 (エディション IV-TR または 5) の基準を満たします。
- 4歳から14歳まで
- プロバイオティクスの摂取期間 (12 週間) を完了するには
除外基準:
- 以前のプロバイオティクスの投与で悪影響を受けたことがある、
- プロバイオティクスの投与と両立しない医学的疾患に苦しむ
- 治療の賦形剤（プロバイオティクスまたはプラセボ）に対して不耐性またはアレルギーがある
- 介入の開始時に抗生物質を服用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
グループ (ASD/ADHD) に割り当てられた子供は、合計 1 x 10 (9) CFU/カプセルの 2 つの GABA およびドーパミン産生菌株を 12 週間ランダムに処方されます (プロバイオティック サブグループ)。
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グループ (ASD/ADHD) に割り当てられた子供は、合計 1 x 10 (9) CFU/カプセルの 2 つの GABA およびドーパミン産生菌株を 12 週間ランダムに処方されます (プロバイオティック サブグループ)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
グループ（ASD / ADHD）に割り当てられた子供は、12週間ランダムに処方されたプラセボ補給を受けます（プラセボサブグループ）.
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グループ（ASD / ADHD）に割り当てられた子供は、12週間ランダムに処方されたプラセボ補給を受けます（プラセボサブグループ）.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続性能試験 (CPT 3 または CPT-K 2)
時間枠：12週間
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注意と抑制制御を測定します
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12週間
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Social Responsiveness Scale™、第 2 版
時間枠：12週間
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両親が回答したASD症状の重症度を評価する
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12週間
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コナーズスケール
時間枠：12週間
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保護者が回答した ADHD 症状の重症度を評価する
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12週間
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF-2)
時間枠：12週間
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保護者が回答した ADHD 症状の重症度を評価する
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動 (PAQ-C)
時間枠：12週間
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12週間
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消化器症状
時間枠：12週間
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不快感・下腹部痛
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12週間
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：12週間
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感情的および行動的症状
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josefa Canals-Sans, MD、University Rovira i Virgili
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2022年1月10日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UniversitatRoviraVirgili
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
結果
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。