Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
2024年1月16日 更新者：Josefa Canals Sans、University Rovira i Virgili
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH：Ensayo Aleatorizado y Controlado Con 益生菌
基于 ASD 儿童肠道微生物群的改变以及 ASD 和 ADHD 之间的高合并症，该项目的目的是评估益生菌与神经递质多巴胺和 GABA 产生相关的菌株的施用是否对社会行为、注意力和行为。
研究概览
详细说明
我们进行了假设，以发现患有 ASD 和/或 ADHD 的儿童胃肠道微生物群的组成和/或功能与对照组儿童（没有这种病理学）有关。 我们认为益生菌干预（特别是 GABA 和多巴胺产生菌株）可以改变 GIT 微生物群的组成和/或功能并改变儿童的行为，部分减轻注意力缺陷、焦虑、易怒、冲动和与诊断相关的不安因此，我们相信它可以改善儿童及其家人的生活质量。 除了对疾病和相关的精神病理学症状和神经心理缺陷进行临床评估外，还将评估儿童的饮食、生活方式和人体测量学特征，这可能会影响肠道微生物群的组成和/或功能。
将成为研究一部分的样本将是 80 名儿童，其中 40 名被诊断为 ASD，40 名被诊断为 ADHD。 这些孩子将随机接受为期 12 周的安慰剂或益生菌干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tarragona、西班牙、43007
- University Rovira i Virgili
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母知情同意，
- ASD 和 ADHD 将符合 DSM 诊断（IV-TR 或 5 版）标准
- 年龄在 4 至 14 岁之间
- 完成益生菌服用期（12 周）
排除标准：
- 在之前服用益生菌时遭受过不良影响，
- 患有任何与服用益生菌不相容的医学疾病
- 对治疗辅料（益生菌或安慰剂）不耐受或过敏
- 在干预开始时服用抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
分配到各组（ASD/ADHD）的儿童将随机服用两种产生 GABA 和多巴胺的菌株，总剂量为 1 x 10 (9) CFU/胶囊，持续 12 周（益生菌亚组）。
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分配到各组（ASD/ADHD）的儿童将随机服用两种产生 GABA 和多巴胺的菌株，总剂量为 1 x 10 (9) CFU/胶囊，持续 12 周（益生菌亚组）。
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安慰剂比较：安慰剂组
分配到各组（ASD/ADHD）的儿童将随机服用安慰剂补充剂 12 周（安慰剂亚组）。
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分配到各组（ASD/ADHD）的儿童将随机服用安慰剂补充剂 12 周（安慰剂亚组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续性能测试（CPT 3 或 CPT-K 2）
大体时间：12周
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措施注意和抑制控制
|
12周
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社会反应量表™，第二版
大体时间：12周
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评估父母回答的 ASD 表现的严重程度
|
12周
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康纳量表
大体时间：12周
|
评估父母回答的多动症症状的严重程度
|
12周
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执行功能的行为评级清单 (BRIEF-2)
大体时间：12周
|
评估父母回答的多动症症状的严重程度
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体活动 (PAQ-C)
大体时间：12周
|
12周
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胃肠道症状
大体时间：12周
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不适/下腹部疼痛
|
12周
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儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：12周
|
情绪和行为症状
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josefa Canals-Sans, MD、University Rovira i Virgili
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月20日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UniversitatRoviraVirgili
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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