Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipotetizamos para encontrar diferencias en la composición y/o función de la microbiota del tracto gastrointestinal de niños con TEA y/o TDAH - en relación a los niños del grupo control (sin esta patología). Consideramos que la intervención con probióticos (y en concreto con GABA y cepas productoras de dopamina), puede modificar la composición y/o función de la microbiota del TGI y cambiar el comportamiento del niño, reduciendo parcialmente los síntomas de déficit de atención, ansiedad, irritabilidad, impulsividad y inquietudes asociadas a los diagnósticos y, en consecuencia, creemos que podría mejorar la calidad de vida de los niños y sus familias. Además de la evaluación clínica del trastorno y síntomas psicopatológicos asociados y déficit neuropsicológico, se evaluará la dieta, el estilo de vida y las características antropométricas del niño, que pueden influir en la composición y/o función de la microbiota intestinal.
La muestra que formará parte del estudio será de 80 niños, 40 con diagnóstico de TEA y 40 con diagnóstico de TDAH. Estos niños recibirán aleatoriamente una intervención con placebo o probióticos durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España, 43007
- University Rovira i Virgili
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado de los padres,
- El TEA y el TDAH cumplirán con los criterios de diagnóstico del DSM (edición IV-TR o 5)
- Edades entre 4 y 14 años
- Para completar el período (12 semanas) de tomar el probiótico
Criterio de exclusión:
- Haber sufrido efectos adversos en la administración previa de probióticos,
- Sufrir cualquier enfermedad médica incompatible con la administración de probióticos.
- Tener intolerancias o alergias al excipiente del tratamiento (probiótico o placebo)
- Toma de antibióticos al inicio de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
A los niños asignados a los grupos (TEA/TDAH) se les prescribirá al azar suplementos con dos cepas productoras de GABA y dopamina en un total de 1 x 10 (9) CFU/cápsula durante 12 semanas (subgrupo de probióticos).
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A los niños asignados a los grupos (TEA/TDAH) se les prescribirá al azar suplementos con dos cepas productoras de GABA y dopamina en un total de 1 x 10 (9) CFU/cápsula durante 12 semanas (subgrupo de probióticos).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
A los niños asignados a los grupos (ASD/ADHD) se les prescribirá al azar suplementos de placebo durante 12 semanas (subgrupo de placebo).
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A los niños asignados a los grupos (ASD/ADHD) se les prescribirá al azar suplementos de placebo durante 12 semanas (subgrupo de placebo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento continuo (CPT 3 o CPT-K 2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mide la atención y el control inhibitorio
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12 semanas
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Escala de capacidad de respuesta social™, segunda edición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Valorar la gravedad de las manifestaciones del TEA respondidas por los padres
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12 semanas
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Escala de Conner
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH respondidos por los padres
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12 semanas
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH respondidos por los padres
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Física (PAQ-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Molestias/dolor abdominal bajo
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12 semanas
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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síntomas emocionales y conductuales
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UniversitatRoviraVirgili
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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