Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi hypotetiserade för att hitta skillnader i sammansättningen och / eller funktionen av mikrobiotan i mag-tarmkanalen hos barn med ASD och / eller ADHD - i förhållande till barn i kontrollgruppen (utan denna patologi). Vi anser att interventionen med probiotika (och specifikt med GABA- och dopaminproducerande stammar) kan modifiera sammansättningen och/eller funktionen av GIT-mikrobiotan och förändra barnets beteende, vilket delvis minskar symtomen på uppmärksamhetsbrist, ångest, irritabilitet, impulsivitet och rastlöshet i samband med diagnoser och Följaktligen tror vi att det skulle kunna förbättra livskvaliteten för barn och deras familjer. Bortsett från den kliniska utvärderingen av störningen och associerade psykopatologiska symtom och neuropsykologiskt underskott, kommer barnets kost, livsstil och antropometriska egenskaper att utvärderas, vilket kan påverka sammansättningen och/eller funktionen av tarmmikrobiotan.
Urvalet som kommer att ingå i studien kommer att vara 80 barn, 40 med diagnosen ASD och 40 med diagnosen ADHD. Dessa barn kommer slumpmässigt att få placebo eller probiotisk intervention under 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43007
- University Rovira i Virgili
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders informerade samtycke,
- ASD och ADHD kommer att uppfylla kriterierna för DSM-diagnoser (utgåva IV-TR eller 5).
- Ålder mellan 4 och 14 år
- För att avsluta perioden (12 veckor) för att ta probiotika
Exklusions kriterier:
- Efter att ha drabbats av negativa effekter vid tidigare administrering av probiotika,
- Att drabbas av någon medicinsk sjukdom som är oförenlig med administrering av probiotika
- Att ha intolerans eller allergi mot hjälpämnet i behandlingen (probiotisk eller placebo)
- Tar antibiotika i början av interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Barn som tilldelas grupperna (ASD/ADHD) kommer att slumpmässigt ordineras tillskott med två GABA- och dopaminproducerande stammar med totalt 1 x 10 (9) CFU/kapsel under 12 veckor (subiotisk subgrupp).
|
Barn som tilldelas grupperna (ASD/ADHD) kommer att slumpmässigt ordineras tillskott med två GABA- och dopaminproducerande stammar med totalt 1 x 10 (9) CFU/kapsel under 12 veckor (subiotisk subgrupp).
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Barn som tilldelas grupperna (ASD/ADHD) kommer att slumpmässigt ordineras placebotillskott i 12 veckor (placeboundergrupp).
|
Barn som tilldelas grupperna (ASD/ADHD) kommer att slumpmässigt ordineras placebotillskott i 12 veckor (placeboundergrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerligt prestandatest (CPT 3 eller CPT-K 2)
Tidsram: 12 veckor
|
Mäter uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
12 veckor
|
|
Social Responsiveness Scale™, andra upplagan
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm svårighetsgraden av ASD-manifestationerna besvarade av föräldrar
|
12 veckor
|
|
Conners skala
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm svårighetsgrad ADHD-symtom som besvarats av föräldrar
|
12 veckor
|
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion (BRIEF-2)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm svårighetsgrad ADHD-symtom som besvarats av föräldrar
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (PAQ-C)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Obehag/buksmärta i nedre delen
|
12 veckor
|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: 12 veckor
|
känslomässiga och beteendemässiga symtom
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UniversitatRoviraVirgili
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .