Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)

2024. január 16. frissítette: Josefa Canals Sans, University Rovira i Virgili

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos

Az ASD-ben szenvedő gyermekek bélmikrobiótájában bekövetkezett változások, valamint az ASD és ADHD közötti magas komorbiditás alapján a projekt célja annak felmérése volt, hogy a probiotikumok beadása a dopamin és a GABA neurotranszmitterek termeléséhez kapcsolódó törzsekkel pozitív hatással volt-e szociális viselkedés, figyelem és viselkedés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételeztük, hogy eltéréseket találunk az ASD-ben és/vagy ADHD-ban szenvedő gyermekek gyomor-bél traktusának mikrobiótájának összetételében és/vagy működésében - a kontrollcsoportba tartozó gyermekekhez viszonyítva (e patológia nélkül). Úgy gondoljuk, hogy a probiotikumokkal (és különösen a GABA- és dopamintermelő törzsekkel) történő beavatkozás megváltoztathatja a GIT mikrobiota összetételét és/vagy működését, és megváltoztathatja a gyermek viselkedését, részben csökkentve a figyelemhiány, szorongás, ingerlékenység, impulzivitás, ill. a diagnózisokkal járó nyugtalanság és Következésképpen úgy gondoljuk, hogy ez javíthatja a gyermekek és családjaik életminőségét. A rendellenesség és a kapcsolódó pszichopatológiai tünetek, valamint a neuropszichológiai hiány klinikai értékelése mellett a gyermek étrendjét, életmódját és antropometriai jellemzőit is értékelik, amelyek befolyásolhatják a bél mikrobiota összetételét és/vagy működését.

A vizsgálat részét képező minta 80 gyermek lesz, akik közül 40-en ASD-vel és 40-en ADHD-val diagnosztizáltak. Ezek a gyerekek véletlenszerűen kapnak placebót vagy probiotikus beavatkozást 12 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Tarragona, Spanyolország, 43007
        • University Rovira i Virgili

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szülői beleegyezés,
  • Az ASD és az ADHD megfelel a DSM diagnózisának (IV-TR vagy 5. kiadás) kritériumainak
  • 4 és 14 év közötti korosztály
  • A probiotikum szedésének teljes időtartama (12 hét).

Kizárási kritériumok:

  • Miután a probiotikumok korábbi adagolása során káros hatásokat szenvedett el,
  • A probiotikumok adásával össze nem egyeztethető bármilyen betegségben szenvedni
  • Ha intoleranciája vagy allergiája van a kezelés segédanyagával szemben (probiotikum vagy placebo)
  • Antibiotikum szedése a beavatkozás kezdetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A csoportokba (ASD/ADHD) besorolt ​​gyermekeket véletlenszerűen két GABA- és dopamintermelő törzzsel kell kiegészíteni, összesen 1 x 10 (9) CFU/kapszula mennyiségben 12 héten keresztül (probiotikus alcsoport).
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
A csoportokba (ASD/ADHD) besorolt ​​gyermekeket véletlenszerűen két GABA- és dopamintermelő törzzsel kell kiegészíteni, összesen 1 x 10 (9) CFU/kapszula mennyiségben 12 héten keresztül (probiotikus alcsoport).
Placebo Comparator: Placebo csoport
A csoportokba (ASD/ADHD) besorolt ​​gyermekek véletlenszerűen placebót kapnak 12 hétig (placebo alcsoport).
Étrend-kiegészítő: Placebo
A csoportokba (ASD/ADHD) besorolt ​​gyermekek véletlenszerűen placebót kapnak 12 hétig (placebo alcsoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos teljesítményteszt (CPT 3 vagy CPT-K 2)
Időkeret: 12 hét
Figyelmet és gátló kontrollt mér
12 hét
Social Responsiveness Scale™, második kiadás
Időkeret: 12 hét
Értékelje a szülők által megválaszolt ASD-megnyilvánulások súlyosságát
12 hét
Conners skála
Időkeret: 12 hét
Értékelje a szülők által megválaszolt ADHD-tünetek súlyosságát
12 hét
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (BRIEF-2)
Időkeret: 12 hét
Értékelje a szülők által megválaszolt ADHD-tünetek súlyosságát
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás (PAQ-C)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 12 hét
Kellemetlen érzés/hasi alsó fájdalom
12 hét
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: 12 hét
érzelmi és viselkedési tünetek
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Rovira i Virgili

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UniversitatRoviraVirgili

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eredmények

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel