Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предположили найти различия в составе и/или функции микробиоты желудочно-кишечного тракта детей с РАС и/или СДВГ - по отношению к детям контрольной группы (без данной патологии). Мы считаем, что вмешательство пробиотиков (и, в частности, штаммов, продуцирующих ГАМК и дофамин) может изменить состав и/или функцию микробиоты ЖКТ и изменить поведение ребенка, частично уменьшая симптомы дефицита внимания, беспокойства, раздражительности, импульсивности и беспокойство, связанное с диагнозами, и, следовательно, мы считаем, что это может улучшить качество жизни детей и их семей. Помимо клинической оценки расстройства и связанных с ним психопатологических симптомов и нейропсихологического дефицита, будут оцениваться диета, образ жизни и антропометрические характеристики ребенка, которые могут влиять на состав и/или функцию кишечной микробиоты.
Выборка, которая станет частью исследования, будет состоять из 80 детей, 40 с диагнозом РАС и 40 с диагнозом СДВГ. Эти дети будут случайным образом получать плацебо или пробиотики в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания, 43007
- University Rovira i Virgili
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие родителей,
- РАС и СДВГ будут соответствовать критериям диагноза DSM (редакция IV-TR или 5).
- Возраст от 4 до 14 лет
- Завершить период (12 недель) приема пробиотика
Критерий исключения:
- Пострадав от побочных эффектов при предыдущем приеме пробиотиков,
- Страдать любым заболеванием, несовместимым с приемом пробиотиков.
- Наличие непереносимости или аллергии на вспомогательное вещество лечения (пробиотик или плацебо)
- Прием антибиотиков в начале вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Детям, отнесенным к группам (РАС/СДВГ), случайным образом будут назначены добавки с двумя штаммами, продуцирующими ГАМК и дофамин, в общей сложности 1 x 10 (9) КОЕ/капсула в течение 12 недель (пробиотическая подгруппа).
|
Детям, отнесенным к группам (РАС/СДВГ), случайным образом будут назначены добавки с двумя штаммами, продуцирующими ГАМК и дофамин, в общей сложности 1 x 10 (9) КОЕ/капсула в течение 12 недель (пробиотическая подгруппа).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Детям, распределенным по группам (РАС/СДВГ), случайным образом назначат добавку плацебо на 12 недель (подгруппа плацебо).
|
Детям, распределенным по группам (РАС/СДВГ), случайным образом назначат добавку плацебо на 12 недель (подгруппа плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности (CPT 3 или CPT-K 2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряет внимание и тормозящий контроль
|
12 недель
|
|
Шкала социальной отзывчивости™, второе издание
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить степень тяжести проявлений РАС, на которые ответили родители
|
12 недель
|
|
Шкала Коннера
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените серьезность симптомов СДВГ, на которые ответили родители
|
12 недель
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF-2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените серьезность симптомов СДВГ, на которые ответили родители
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность (PAQ-C)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Дискомфорт/боль внизу живота
|
12 недель
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 12 недель
|
эмоциональные и поведенческие симптомы
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UniversitatRoviraVirgili
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .