Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH : Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons émis l'hypothèse de trouver des différences dans la composition et/ou la fonction du microbiote du tractus gastro-intestinal des enfants atteints de TSA et/ou de TDAH - par rapport aux enfants du groupe témoin (sans cette pathologie). Nous considérons que l'intervention avec des probiotiques (et spécifiquement avec des souches productrices de GABA et de dopamine), peut modifier la composition et/ou la fonction du microbiote GIT et changer le comportement de l'enfant, réduisant partiellement les symptômes de déficit d'attention, d'anxiété, d'irritabilité, d'impulsivité et agitation associée aux diagnostics et Par conséquent, nous pensons qu'elle pourrait améliorer la qualité de vie des enfants et de leurs familles. Outre l'évaluation clinique du trouble et des symptômes psychopathologiques associés et du déficit neuropsychologique, seront évalués le régime alimentaire, le mode de vie et les caractéristiques anthropométriques de l'enfant, qui peuvent influencer la composition et/ou la fonction du microbiote intestinal.
L'échantillon qui fera partie de l'étude sera de 80 enfants, 40 avec un diagnostic de TSA et 40 avec un diagnostic de TDAH. Ces enfants recevront au hasard un placebo ou une intervention probiotique pendant 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tarragona, Espagne, 43007
- University Rovira i Virgili
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement parental éclairé,
- Les TSA et TDAH répondront aux critères de diagnostic du DSM (édition IV-TR ou 5)
- Entre 4 et 14 ans
- Pour terminer la période (12 semaines) de prise du probiotique
Critère d'exclusion:
- Ayant subi des effets indésirables lors de la précédente administration de probiotiques,
- Souffrir de toute maladie médicale incompatible avec l'administration de probiotiques
- Avoir des intolérances ou des allergies à l'excipient du traitement (probiotique ou placebo)
- Prise d'antibiotiques en début d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les enfants affectés aux groupes (ASD/ADHD) se verront prescrire au hasard une supplémentation avec deux souches productrices de GABA et de dopamine à un total de 1 x 10 (9) UFC/capsule pendant 12 semaines (sous-groupe probiotique).
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Les enfants affectés aux groupes (ASD/ADHD) se verront prescrire au hasard une supplémentation avec deux souches productrices de GABA et de dopamine à un total de 1 x 10 (9) UFC/capsule pendant 12 semaines (sous-groupe probiotique).
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les enfants affectés aux groupes (ASD/ADHD) se verront prescrire au hasard une supplémentation en placebo pendant 12 semaines (sous-groupe placebo).
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Les enfants affectés aux groupes (ASD/ADHD) se verront prescrire au hasard une supplémentation en placebo pendant 12 semaines (sous-groupe placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance continu (CPT 3 ou CPT-K 2)
Délai: 12 semaines
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Mesure l'attention et le contrôle inhibiteur
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12 semaines
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Social Responsiveness Scale™, deuxième édition
Délai: 12 semaines
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Évaluer la gravité des manifestations de TSA répondues par les parents
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12 semaines
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Échelle de Conner
Délai: 12 semaines
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Évaluer la gravité des symptômes du TDAH répondus par les parents
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12 semaines
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF-2)
Délai: 12 semaines
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Évaluer la gravité des symptômes du TDAH répondus par les parents
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique (PAQ-C)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 semaines
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Gêne/douleur abdominale basse
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12 semaines
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 12 semaines
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symptômes émotionnels et comportementaux
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UniversitatRoviraVirgili
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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