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Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Josefa Canals Sans, University Rovira i Virgili

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probiotici

Sulla base delle alterazioni del microbiota intestinale nei bambini con ASD e dell'elevata comorbidità tra ASD e ADHD, lo scopo di questo progetto era valutare se la somministrazione di probiotici con ceppi correlati alla produzione dei neurotrasmettitori dopamina e GABA avesse un effetto positivo su comportamento sociale, attenzione e comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo ipotizzato di trovare differenze nella composizione e/o nella funzione del microbiota del tratto gastrointestinale dei bambini con ASD e/o ADHD - rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (senza questa patologia). Riteniamo che l'intervento con i probiotici (e in particolare con i ceppi produttori di GABA e dopamina), possa modificare la composizione e/o la funzione del microbiota del GIT e cambiare il comportamento del bambino, riducendo parzialmente i sintomi di deficit di attenzione, ansia, irritabilità, impulsività e irrequietezza associata alle diagnosi e, di conseguenza, riteniamo che possa migliorare la qualità della vita dei bambini e delle loro famiglie. Oltre alla valutazione clinica del disturbo e dei sintomi psicopatologici associati e del deficit neuropsicologico, verranno valutate la dieta, lo stile di vita e le caratteristiche antropometriche del bambino, che possono influenzare la composizione e/o la funzione del microbiota intestinale.

Il campione che farà parte dello studio sarà di 80 bambini, 40 con diagnosi di ASD e 40 con diagnosi di ADHD. Questi bambini riceveranno in modo casuale placebo o intervento probiotico per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • University Rovira i Virgili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei genitori,
  • ASD e ADHD soddisferanno i criteri delle diagnosi del DSM (edizione IV-TR o 5).
  • Età compresa tra 4 e 14 anni
  • Per completare il periodo (12 settimane) di assunzione del probiotico

Criteri di esclusione:

  • Aver subito effetti avversi nella precedente somministrazione di probiotici,
  • Soffrire di qualsiasi malattia medica incompatibile con la somministrazione di probiotici
  • Avere intolleranze o allergie all'eccipiente del trattamento (probiotico o placebo)
  • Assunzione di antibiotici all'inizio dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ai bambini assegnati ai gruppi (ASD/ADHD) verrà prescritta in modo casuale l'integrazione con due ceppi produttori di GABA e dopamina per un totale di 1 x 10 (9) CFU/capsula per 12 settimane (sottogruppo probiotico).
Integratore alimentare: Probiotico
Ai bambini assegnati ai gruppi (ASD/ADHD) verrà prescritta in modo casuale l'integrazione con due ceppi produttori di GABA e dopamina per un totale di 1 x 10 (9) CFU/capsula per 12 settimane (sottogruppo probiotico).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai bambini assegnati ai gruppi (ASD/ADHD) verrà prescritta in modo casuale un'integrazione con placebo per 12 settimane (sottogruppo placebo).
Integratore alimentare: Placebo
Ai bambini assegnati ai gruppi (ASD/ADHD) verrà prescritta in modo casuale un'integrazione con placebo per 12 settimane (sottogruppo placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test continuo delle prestazioni (CPT 3 o CPT-K 2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura l'attenzione e il controllo inibitorio
12 settimane
Social Responsiveness Scale™, seconda edizione
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la gravità delle manifestazioni ASD a cui hanno risposto i genitori
12 settimane
Scala di Conner
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD a cui hanno risposto i genitori
12 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF-2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD a cui hanno risposto i genitori
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (PAQ-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
Disagio/dolore inferiore addominale
12 settimane
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: 12 settimane
sintomi emotivi e comportamentali
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Investigatori

  • Investigatore principale: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniversitatRoviraVirgili

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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