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Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Josefa Canals Sans, University Rovira i Virgili

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos

Basierend auf Veränderungen in der Darmmikrobiota bei Kindern mit ASD und der hohen Komorbidität zwischen ASD und ADHS war das Ziel dieses Projekts zu beurteilen, ob die Verabreichung von Probiotika mit Stämmen, die mit der Produktion der Neurotransmitter Dopamin und GABA in Verbindung stehen, einen positiven Effekt auf hatte Sozialverhalten, Aufmerksamkeit und Verhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stellten die Hypothese auf, Unterschiede in der Zusammensetzung und/oder Funktion der Mikrobiota des Gastrointestinaltrakts von Kindern mit ASD und/oder ADHS zu finden – im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe (ohne diese Pathologie). Wir sind der Ansicht, dass die Intervention mit Probiotika (und insbesondere mit GABA- und Dopamin-produzierenden Stämmen) die Zusammensetzung und / oder Funktion der GIT-Mikrobiota verändern und das Verhalten des Kindes ändern kann, wodurch die Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit, Angst, Reizbarkeit, Impulsivität und teilweise reduziert werden Unruhe im Zusammenhang mit Diagnosen und daher glauben wir, dass dies die Lebensqualität von Kindern und ihren Familien verbessern könnte. Neben der klinischen Bewertung der Störung und der damit verbundenen psychopathologischen Symptome und des neuropsychologischen Defizits werden die Ernährung, der Lebensstil und die anthropometrischen Merkmale des Kindes bewertet, die die Zusammensetzung und / oder Funktion der Darmmikrobiota beeinflussen können.

Die Stichprobe, die Teil der Studie sein wird, wird 80 Kinder umfassen, 40 mit einer ASS-Diagnose und 40 mit einer ADHS-Diagnose. Diese Kinder erhalten 12 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip ein Placebo oder eine probiotische Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • University Rovira i Virgili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern,
  • ASD und ADHS erfüllen die DSM-Diagnosekriterien (Edition IV-TR oder 5).
  • Alter zwischen 4 und 14 Jahren
  • Um den Zeitraum (12 Wochen) der Einnahme des Probiotikums abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie bei der vorherigen Verabreichung von Probiotika Nebenwirkungen erlitten haben,
  • Leiden an einer medizinischen Krankheit, die mit der Verabreichung von Probiotika nicht vereinbar ist
  • Unverträglichkeiten oder Allergien gegen den Hilfsstoff der Behandlung (Probiotikum oder Placebo)
  • Einnahme von Antibiotika zu Beginn des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Kindern, die den Gruppen (ASD/ADHS) zugeordnet sind, wird eine zufällige Ergänzung mit zwei GABA- und Dopamin-produzierenden Stämmen mit insgesamt 1 x 10 (9) CFU/Kapsel für 12 Wochen verschrieben (probiotische Untergruppe).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Kindern, die den Gruppen (ASD/ADHS) zugeordnet sind, wird eine zufällige Ergänzung mit zwei GABA- und Dopamin-produzierenden Stämmen mit insgesamt 1 x 10 (9) CFU/Kapsel für 12 Wochen verschrieben (probiotische Untergruppe).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kindern, die den Gruppen (ASD/ADHS) zugeteilt wurden, wird für 12 Wochen zufällig eine Placebo-Ergänzung verschrieben (Placebo-Untergruppe).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kindern, die den Gruppen (ASD/ADHS) zugeteilt wurden, wird für 12 Wochen zufällig eine Placebo-Ergänzung verschrieben (Placebo-Untergruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT 3 oder CPT-K 2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle
12 Wochen
Social Responsiveness Scale™, Zweite Ausgabe
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie den Schweregrad der von den Eltern beantworteten ASD-Manifestationen
12 Wochen
Conners-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie den Schweregrad der ADHS-Symptome, die von den Eltern beantwortet werden
12 Wochen
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion (BRIEF-2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie den Schweregrad der ADHS-Symptome, die von den Eltern beantwortet werden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (PAQ-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschwerden/Unterleibsschmerzen
12 Wochen
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 12 Wochen
emotionale und Verhaltenssymptome
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Ermittler

  • Hauptermittler: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniversitatRoviraVirgili

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Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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