Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Josefa Canals Sans, University Rovira i Virgili

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probioticos

W oparciu o zmiany mikroflory jelitowej u dzieci z ASD oraz dużą częstość występowania ASD i ADHD, celem niniejszego projektu była ocena, czy podawanie probiotyków ze szczepami związanymi z produkcją neuroprzekaźników dopaminy i GABA miało pozytywny wpływ na zachowanie społeczne, uwaga i zachowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę znalezienia różnic w składzie i/lub funkcji mikrobioty przewodu pokarmowego dzieci z ASD i/lub ADHD – w stosunku do dzieci z grupy kontrolnej (bez tej patologii). Uważamy, że interwencja probiotykami (szczególnie szczepami GABA i dopaminy) może modyfikować skład i/lub funkcję mikrobioty przewodu pokarmowego oraz zmieniać zachowanie dziecka, częściowo zmniejszając objawy deficytu uwagi, niepokoju, drażliwości, impulsywności i niepokoju związanego z diagnozami i dlatego wierzymy, że może poprawić jakość życia dzieci i ich rodzin. Poza oceną kliniczną zaburzenia i towarzyszących mu objawów psychopatologicznych oraz deficytu neuropsychologicznego, oceniana będzie dieta, styl życia oraz cechy antropometryczne dziecka, które mogą mieć wpływ na skład i/lub funkcję mikroflory jelitowej.

Próba, która zostanie objęta badaniem, będzie liczyła 80 dzieci, 40 z rozpoznaniem ASD i 40 z rozpoznaniem ADHD. Te dzieci będą losowo otrzymywać placebo lub interwencję probiotyczną przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • University Rovira i Virgili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodziców,
  • ASD i ADHD będą spełniać kryteria diagnozy DSM (wydanie IV-TR lub 5).
  • Wiek od 4 do 14 lat
  • Aby zakończyć okres (12 tygodni) przyjmowania probiotyku

Kryteria wyłączenia:

  • Po wystąpieniu działań niepożądanych w poprzednim podawaniu probiotyków,
  • Cierpienie na jakąkolwiek chorobę niezgodną z podawaniem probiotyków
  • Nietolerancja lub alergia na substancję pomocniczą kuracji (probiotyk lub placebo)
  • Przyjmowanie antybiotyków na początku interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dzieciom przydzielonym do grup (ASD/ADHD) zostanie losowo przepisana suplementacja dwoma szczepami produkującymi GABA i dopaminę w sumie 1 x 10 (9) CFU/kapsułka przez 12 tygodni (podgrupa probiotyczna).
Suplement diety: Probiotyk
Dzieciom przydzielonym do grup (ASD/ADHD) zostanie losowo przepisana suplementacja dwoma szczepami produkującymi GABA i dopaminę w sumie 1 x 10 (9) CFU/kapsułka przez 12 tygodni (podgrupa probiotyczna).
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzieciom przydzielonym do grup (ASD/ADHD) zostanie losowo przepisana suplementacja placebo przez 12 tygodni (podgrupa placebo).
Suplement diety: Placebo
Dzieciom przydzielonym do grup (ASD/ADHD) zostanie losowo przepisana suplementacja placebo przez 12 tygodni (podgrupa placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły test wydajności (CPT 3 lub CPT-K 2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzy uwagę i kontrolę hamującą
12 tygodni
Skala Reakcji Społecznej™, wydanie drugie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić nasilenie objawów ASD, na które odpowiedzieli rodzice
12 tygodni
Skala Connersa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń nasilenie objawów ADHD, na które odpowiedzieli rodzice
12 tygodni
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń nasilenie objawów ADHD, na które odpowiedzieli rodzice
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna (PAQ-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dyskomfort/ból w dolnej części brzucha
12 tygodni
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
objawy emocjonalne i behawioralne
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Śledczy

  • Główny śledczy: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniversitatRoviraVirgili

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj