Intervenção Alimentar em Crianças Com TEA e/o TDAH (PRONED)
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipotetizamos encontrar diferenças na composição e/ou função da microbiota do trato gastrointestinal de crianças com TEA e/ou TDAH - em relação às crianças do grupo controle (sem esta patologia). Consideramos que a intervenção com probióticos (e especificamente com cepas produtoras de GABA e dopamina), pode modificar a composição e/ou função da microbiota do TGI e alterar o comportamento da criança, reduzindo parcialmente os sintomas de déficit de atenção, ansiedade, irritabilidade, impulsividade e inquietação associada a diagnósticos e consequentemente, acreditamos que poderia melhorar a qualidade de vida das crianças e suas famílias. Para além da avaliação clínica da patologia e sintomas psicopatológicos associados e défice neuropsicológico, serão avaliadas a alimentação, estilo de vida e características antropométricas da criança, que podem influenciar a composição e/ou função do intestino a microbiota.
A amostra que fará parte do estudo será de 80 crianças, sendo 40 com diagnóstico de TEA e 40 com diagnóstico de TDAH. Essas crianças receberão aleatoriamente placebo ou intervenção probiótica por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tarragona, Espanha, 43007
- University Rovira i Virgili
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais,
- TEA e TDAH atenderão aos critérios de diagnóstico do DSM (edição IV-TR ou 5)
- Idade entre 4 e 14 anos
- Para completar o período (12 semanas) de tomar o probiótico
Critério de exclusão:
- Tendo sofrido efeitos adversos na administração anterior de probióticos,
- Sofrer de qualquer doença médica incompatível com a administração de probióticos
- Ter intolerâncias ou alergias ao excipiente do tratamento (probiótico ou placebo)
- Tomar antibióticos no início da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
As crianças designadas para os grupos (TEA/TDAH) receberão suplementação prescrita aleatoriamente com duas cepas produtoras de GABA e dopamina em um total de 1 x 10 (9) UFC/cápsula por 12 semanas (subgrupo probiótico).
|
As crianças designadas para os grupos (TEA/TDAH) receberão suplementação prescrita aleatoriamente com duas cepas produtoras de GABA e dopamina em um total de 1 x 10 (9) UFC/cápsula por 12 semanas (subgrupo probiótico).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
As crianças designadas para os grupos (ASD/ADHD) receberão suplementação de placebo prescrita aleatoriamente por 12 semanas (subgrupo placebo).
|
As crianças designadas para os grupos (ASD/ADHD) receberão suplementação de placebo prescrita aleatoriamente por 12 semanas (subgrupo placebo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Desempenho Contínuo (CPT 3 ou CPT-K 2)
Prazo: 12 semanas
|
Mede atenção e controle inibitório
|
12 semanas
|
|
Escala de Responsividade Social™, Segunda Edição
Prazo: 12 semanas
|
Avalie a gravidade das manifestações do TEA respondidas pelos pais
|
12 semanas
|
|
Escala de Conner
Prazo: 12 semanas
|
Avalie a gravidade dos sintomas de TDAH respondidos pelos pais
|
12 semanas
|
|
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF-2)
Prazo: 12 semanas
|
Avalie a gravidade dos sintomas de TDAH respondidos pelos pais
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade Física (PAQ-C)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 12 semanas
|
Desconforto/dor abdominal baixa
|
12 semanas
|
|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: 12 semanas
|
sintomas emocionais e comportamentais
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UniversitatRoviraVirgili
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
-
Sanguine BiosciencesConcluídoDepressão | Melanoma | Epilepsia | Linfoma | Esclerose múltipla | Cancêr de rins | Câncer cervical | Diabetes Mellitus | Leucemia | Câncer de mama | Doenças Renais Crônicas | Doença de obstrução pulmonar crônica | Mal de Parkinson | Lúpus Eritematoso Sistêmico | Mieloma múltiplo | Hepatite B | Insônia | Câncer colorretal | HIV/AIDS | Câncer de pâncreas e outras condiçõesEstados Unidos