Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)

16. ledna 2024 aktualizováno: Josefa Canals Sans, University Rovira i Virgili

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos

Na základě změn střevní mikroflóry u dětí s ASD a vysoké komorbidity mezi ASD a ADHD bylo cílem tohoto projektu posoudit, zda podávání probiotik s kmeny souvisejícími s produkcí neurotransmiterů dopaminu a GABA mělo pozitivní vliv na sociální chování, pozornost a chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hypotetizovali jsme rozdíly ve složení a/nebo funkci mikrobioty gastrointestinálního traktu dětí s ASD a/nebo ADHD - ve vztahu k dětem v kontrolní skupině (bez této patologie). Domníváme se, že intervence s probiotiky (a konkrétně s kmeny produkujícími GABA a dopamin) může upravit složení a/nebo funkci mikrobioty GIT a změnit chování dítěte, částečně snížit příznaky deficitu pozornosti, úzkosti, podrážděnosti, impulzivity a neklid spojený s diagnózami a Domníváme se tedy, že by to mohlo zlepšit kvalitu života dětí a jejich rodin. Kromě klinického hodnocení poruchy a souvisejících psychopatologických symptomů a neuropsychologického deficitu bude hodnocena strava, životní styl a antropometrické charakteristiky dítěte, které mohou ovlivnit složení a/nebo funkci střevní mikroflóry.

Vzorek, který bude součástí studie, bude 80 dětí, 40 s diagnózou ASD a 40 s diagnózou ADHD. Tyto děti budou náhodně dostávat placebo nebo probiotickou intervenci po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • University Rovira i Virgili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodičů,
  • ASD a ADHD budou splňovat kritéria diagnózy DSM (vydání IV-TR nebo 5).
  • Věk od 4 do 14 let
  • Dokončit období (12 týdnů) užívání probiotik

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k nežádoucím účinkům při předchozím podávání probiotik,
  • Trpět jakýmkoli zdravotním onemocněním neslučitelným s podáváním probiotik
  • Intolerance nebo alergie na pomocnou látku léčby (probiotika nebo placebo)
  • Užívání antibiotik na začátku intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Dětem zařazeným do skupin (ASD/ADHD) bude náhodně předepsána suplementace dvěma kmeny produkujícími GABA a dopamin v celkovém množství 1 x 10 (9) CFU/kapsle po dobu 12 týdnů (probiotická podskupina).
Dětem zařazeným do skupin (ASD/ADHD) bude náhodně předepsána suplementace dvěma kmeny produkujícími GABA a dopamin v celkovém množství 1 x 10 (9) CFU/kapsle po dobu 12 týdnů (probiotická podskupina).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dětem zařazeným do skupin (ASD/ADHD) bude náhodně předepsáno placebo suplementace po dobu 12 týdnů (placebo podskupina).
Dětem zařazeným do skupin (ASD/ADHD) bude náhodně předepsáno placebo suplementace po dobu 12 týdnů (placebo podskupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžný test výkonu (CPT 3 nebo CPT-K 2)
Časové okno: 12 týdnů
Měří pozornost a inhibiční kontrolu
12 týdnů
Social Responsiveness Scale™, druhé vydání
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte závažnost projevů ASD zodpovězených rodiči
12 týdnů
Connerova stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte závažnost symptomů ADHD zodpovězených rodiči
12 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-2)
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte závažnost symptomů ADHD zodpovězených rodiči
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita (PAQ-C)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Nepohodlí/bolest v dolní části břicha
12 týdnů
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 12 týdnů
emocionální a behaviorální symptomy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UniversitatRoviraVirgili

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

3
Předplatit