- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05167110
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotetizovali jsme rozdíly ve složení a/nebo funkci mikrobioty gastrointestinálního traktu dětí s ASD a/nebo ADHD - ve vztahu k dětem v kontrolní skupině (bez této patologie). Domníváme se, že intervence s probiotiky (a konkrétně s kmeny produkujícími GABA a dopamin) může upravit složení a/nebo funkci mikrobioty GIT a změnit chování dítěte, částečně snížit příznaky deficitu pozornosti, úzkosti, podrážděnosti, impulzivity a neklid spojený s diagnózami a Domníváme se tedy, že by to mohlo zlepšit kvalitu života dětí a jejich rodin. Kromě klinického hodnocení poruchy a souvisejících psychopatologických symptomů a neuropsychologického deficitu bude hodnocena strava, životní styl a antropometrické charakteristiky dítěte, které mohou ovlivnit složení a/nebo funkci střevní mikroflóry.
Vzorek, který bude součástí studie, bude 80 dětí, 40 s diagnózou ASD a 40 s diagnózou ADHD. Tyto děti budou náhodně dostávat placebo nebo probiotickou intervenci po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- University Rovira i Virgili
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodičů,
- ASD a ADHD budou splňovat kritéria diagnózy DSM (vydání IV-TR nebo 5).
- Věk od 4 do 14 let
- Dokončit období (12 týdnů) užívání probiotik
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k nežádoucím účinkům při předchozím podávání probiotik,
- Trpět jakýmkoli zdravotním onemocněním neslučitelným s podáváním probiotik
- Intolerance nebo alergie na pomocnou látku léčby (probiotika nebo placebo)
- Užívání antibiotik na začátku intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Dětem zařazeným do skupin (ASD/ADHD) bude náhodně předepsána suplementace dvěma kmeny produkujícími GABA a dopamin v celkovém množství 1 x 10 (9) CFU/kapsle po dobu 12 týdnů (probiotická podskupina).
|
Dětem zařazeným do skupin (ASD/ADHD) bude náhodně předepsána suplementace dvěma kmeny produkujícími GABA a dopamin v celkovém množství 1 x 10 (9) CFU/kapsle po dobu 12 týdnů (probiotická podskupina).
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dětem zařazeným do skupin (ASD/ADHD) bude náhodně předepsáno placebo suplementace po dobu 12 týdnů (placebo podskupina).
|
Dětem zařazeným do skupin (ASD/ADHD) bude náhodně předepsáno placebo suplementace po dobu 12 týdnů (placebo podskupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průběžný test výkonu (CPT 3 nebo CPT-K 2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří pozornost a inhibiční kontrolu
|
12 týdnů
|
Social Responsiveness Scale™, druhé vydání
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuďte závažnost projevů ASD zodpovězených rodiči
|
12 týdnů
|
Connerova stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuďte závažnost symptomů ADHD zodpovězených rodiči
|
12 týdnů
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuďte závažnost symptomů ADHD zodpovězených rodiči
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická aktivita (PAQ-C)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Nepohodlí/bolest v dolní části břicha
|
12 týdnů
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 12 týdnů
|
emocionální a behaviorální symptomy
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UniversitatRoviraVirgili
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
InnosphereZatím nenabíráme
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VIZO Specs LtdNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Florida State UniversityNábor
-
Florida International UniversityNábor
-
Region Örebro CountyNábor
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcDokončeno