Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletimme löytävämme eroja ASD- ja/tai ADHD-lasten maha-suolikanavan mikrobiston koostumuksessa ja/tai toiminnassa - verrattuna kontrolliryhmän lapsiin (ilman tätä patologiaa). Katsomme, että probioottien (ja erityisesti GABA:ta ja dopamiinia tuottavien kantojen) interventio voi muuttaa GIT-mikrobiotan koostumusta ja/tai toimintaa ja muuttaa lapsen käyttäytymistä, mikä vähentää osittain huomion puutteen, ahdistuneisuuden, ärtyneisyyden, impulsiivisuuden ja Diagnooseihin liittyvä levottomuus ja Näin ollen uskomme, että se voisi parantaa lasten ja heidän perheidensä elämänlaatua. Häiriön ja siihen liittyvien psykopatologisten oireiden ja neuropsykologisen vajauksen kliinisen arvioinnin lisäksi arvioidaan lapsen ruokavalio, elämäntapa ja antropometriset ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen ja/tai toimintaan.
Tutkimukseen osallistuva näyte on 80 lasta, joista 40 on ASD-diagnoosi ja 40 ADHD-diagnoosi. Nämä lapset saavat satunnaisesti lumelääkettä tai probioottihoitoa 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43007
- University Rovira i Virgili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tietoinen suostumus,
- ASD ja ADHD täyttävät DSM-diagnoosien (painos IV-TR tai 5) kriteerit
- Ikäraja 4-14 vuotta
- Probiootin ottojakson loppuun (12 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- kärsinyt haittavaikutuksista edellisen probioottien antamisen yhteydessä,
- Kärsimään kaikista probioottien antamisen kanssa yhteensopimattomista sairauksista
- Sinulla on intoleranssi tai allergia hoidon apuaineelle (probiootti tai lumelääke)
- Antibioottien ottaminen toimenpiteen alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ryhmiin (ASD/ADHD) luokitelluille lapsille määrätään satunnaisesti lisäravinteita kahdella GABA- ja dopamiinia tuottavalla kannalla yhteensä 1 x 10 (9) CFU/kapseli 12 viikon ajan (probioottialaryhmä).
|
Ryhmiin (ASD/ADHD) luokitelluille lapsille määrätään satunnaisesti lisäravinteita kahdella GABA- ja dopamiinia tuottavalla kannalla yhteensä 1 x 10 (9) CFU/kapseli 12 viikon ajan (probioottialaryhmä).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmiin (ASD/ADHD) määrätyille lapsille määrätään satunnaisesti lumelääkettä 12 viikon ajan (plaseboalaryhmä).
|
Ryhmiin (ASD/ADHD) määrätyille lapsille määrätään satunnaisesti lumelääkettä 12 viikon ajan (plaseboalaryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva suorituskykytesti (CPT 3 tai CPT-K 2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa tarkkaavaisuutta ja estokykyä
|
12 viikkoa
|
|
Social Responsiveness Scale™, toinen painos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi vanhempien vastaamien ASD-oireiden vakavuus
|
12 viikkoa
|
|
Conners asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi vanhempien vastaamien ADHD-oireiden vakavuus
|
12 viikkoa
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT-2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi vanhempien vastaamien ADHD-oireiden vakavuus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus (PAQ-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epämukavuus / vatsakipu alaosassa
|
12 viikkoa
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tunne- ja käyttäytymisoireet
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniversitatRoviraVirgili
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .