Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)

16. januar 2024 opdateret af: Josefa Canals Sans, University Rovira i Virgili

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos

På baggrund af ændringer i tarmmikrobiotaen hos børn med ASD og den høje komorbiditet mellem ASD og ADHD var formålet med dette projekt at vurdere, om administration af probiotika med stammer relateret til produktionen af ​​neurotransmitterne dopamin og GABA havde en positiv effekt på social adfærd, opmærksomhed og adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi hypotetiserede for at finde forskelle i sammensætningen og/eller funktionen af ​​mikrobiotaen i mave-tarmkanalen hos børn med ASD og/eller ADHD - i forhold til børn i kontrolgruppen (uden denne patologi). Vi vurderer, at interventionen med probiotika (og specifikt med GABA- og dopaminproducerende stammer) kan ændre sammensætningen og/eller funktionen af ​​GIT-mikrobiotaen og ændre barnets adfærd, delvist reducere symptomerne på opmærksomhedsunderskud, angst, irritabilitet, impulsivitet og rastløshed forbundet med diagnoser og Derfor mener vi, at det kan forbedre livskvaliteten for børn og deres familier. Udover den kliniske evaluering af lidelsen og tilhørende psykopatologiske symptomer og neuropsykologisk underskud, vil barnets kost, livsstil og antropometriske karakteristika blive evalueret, hvilket kan påvirke sammensætningen og/eller funktionen af ​​tarmens mikrobiota.

Stikprøven, der vil indgå i undersøgelsen, vil være 80 børn, 40 med diagnosen ASD og 40 med diagnosen ADHD. Disse børn vil tilfældigt modtage placebo eller probiotisk intervention i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • University Rovira i Virgili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres informerede samtykke,
  • ASD og ADHD vil opfylde kriterierne for DSM-diagnoser (udgave IV-TR eller 5).
  • Alder mellem 4 og 14 år
  • For at fuldføre perioden (12 uger) med at tage probiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have lidt uønskede virkninger under den tidligere administration af probiotika,
  • At lide af enhver medicinsk sygdom, der er uforenelig med administration af probiotika
  • At have intolerance eller allergi over for hjælpestoffet i behandlingen (probiotisk eller placebo)
  • Indtagelse af antibiotika i starten af ​​interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Børn tilknyttet grupperne (ASD/ADHD) vil blive tilfældigt ordineret tilskud med to GABA- og dopaminproducerende stammer på i alt 1 x 10 (9) CFU/kapsel i 12 uger (probiotisk undergruppe).
Kosttilskud: Probiotisk
Børn tilknyttet grupperne (ASD/ADHD) vil blive tilfældigt ordineret tilskud med to GABA- og dopaminproducerende stammer på i alt 1 x 10 (9) CFU/kapsel i 12 uger (probiotisk undergruppe).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Børn tilknyttet grupperne (ASD/ADHD) vil få tilfældigt ordineret placebotilskud i 12 uger (placeboundergruppe).
Kosttilskud: Placebo
Børn tilknyttet grupperne (ASD/ADHD) vil få tilfældigt ordineret placebotilskud i 12 uger (placeboundergruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig præstationstest (CPT 3 eller CPT-K 2)
Tidsramme: 12 uger
Måler opmærksomhed og hæmmende kontrol
12 uger
Social Responsiveness Scale™, anden udgave
Tidsramme: 12 uger
Vurder sværhedsgraden af ​​ASD-manifestationerne besvaret af forældre
12 uger
Conners skala
Tidsramme: 12 uger
Vurder sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer besvaret af forældre
12 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2)
Tidsramme: 12 uger
Vurder sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer besvaret af forældre
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (PAQ-C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uger
Ubehag/smerter i underlivet
12 uger
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 12 uger
følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniversitatRoviraVirgili

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner