- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167110
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi hypotetiserede for at finde forskelle i sammensætningen og/eller funktionen af mikrobiotaen i mave-tarmkanalen hos børn med ASD og/eller ADHD - i forhold til børn i kontrolgruppen (uden denne patologi). Vi vurderer, at interventionen med probiotika (og specifikt med GABA- og dopaminproducerende stammer) kan ændre sammensætningen og/eller funktionen af GIT-mikrobiotaen og ændre barnets adfærd, delvist reducere symptomerne på opmærksomhedsunderskud, angst, irritabilitet, impulsivitet og rastløshed forbundet med diagnoser og Derfor mener vi, at det kan forbedre livskvaliteten for børn og deres familier. Udover den kliniske evaluering af lidelsen og tilhørende psykopatologiske symptomer og neuropsykologisk underskud, vil barnets kost, livsstil og antropometriske karakteristika blive evalueret, hvilket kan påvirke sammensætningen og/eller funktionen af tarmens mikrobiota.
Stikprøven, der vil indgå i undersøgelsen, vil være 80 børn, 40 med diagnosen ASD og 40 med diagnosen ADHD. Disse børn vil tilfældigt modtage placebo eller probiotisk intervention i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43007
- University Rovira i Virgili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres informerede samtykke,
- ASD og ADHD vil opfylde kriterierne for DSM-diagnoser (udgave IV-TR eller 5).
- Alder mellem 4 og 14 år
- For at fuldføre perioden (12 uger) med at tage probiotika
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have lidt uønskede virkninger under den tidligere administration af probiotika,
- At lide af enhver medicinsk sygdom, der er uforenelig med administration af probiotika
- At have intolerance eller allergi over for hjælpestoffet i behandlingen (probiotisk eller placebo)
- Indtagelse af antibiotika i starten af interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Børn tilknyttet grupperne (ASD/ADHD) vil blive tilfældigt ordineret tilskud med to GABA- og dopaminproducerende stammer på i alt 1 x 10 (9) CFU/kapsel i 12 uger (probiotisk undergruppe).
|
Børn tilknyttet grupperne (ASD/ADHD) vil blive tilfældigt ordineret tilskud med to GABA- og dopaminproducerende stammer på i alt 1 x 10 (9) CFU/kapsel i 12 uger (probiotisk undergruppe).
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Børn tilknyttet grupperne (ASD/ADHD) vil få tilfældigt ordineret placebotilskud i 12 uger (placeboundergruppe).
|
Børn tilknyttet grupperne (ASD/ADHD) vil få tilfældigt ordineret placebotilskud i 12 uger (placeboundergruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig præstationstest (CPT 3 eller CPT-K 2)
Tidsramme: 12 uger
|
Måler opmærksomhed og hæmmende kontrol
|
12 uger
|
Social Responsiveness Scale™, anden udgave
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder sværhedsgraden af ASD-manifestationerne besvaret af forældre
|
12 uger
|
Conners skala
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder sværhedsgraden af ADHD-symptomer besvaret af forældre
|
12 uger
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder sværhedsgraden af ADHD-symptomer besvaret af forældre
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet (PAQ-C)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Ubehag/smerter i underlivet
|
12 uger
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 12 uger
|
følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversitatRoviraVirgili
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater