Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado en Controlado Con probioticos
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese was om verschillen te vinden in de samenstelling en/of functie van de microbiota van het maagdarmkanaal van kinderen met ASS en/of ADHD - in relatie tot kinderen in de controlegroep (zonder deze pathologie). Wij zijn van mening dat de interventie met probiotica (en specifiek met GABA- en dopamine-producerende stammen) de samenstelling en/of functie van de GIT-microbiota kan wijzigen en het gedrag van het kind kan veranderen, waardoor de symptomen van aandachtstekort, angst, prikkelbaarheid, impulsiviteit en rusteloosheid geassocieerd met diagnoses en daarom geloven we dat het de levenskwaliteit van kinderen en hun families kan verbeteren. Naast de klinische evaluatie van de stoornis en de bijbehorende psychopathologische symptomen en neuropsychologische uitval, zullen de voeding, levensstijl en antropometrische kenmerken van het kind worden geëvalueerd, die de samenstelling en/of functie van de darmflora kunnen beïnvloeden.
De steekproef die deel zal uitmaken van de studie zal bestaan uit 80 kinderen, 40 met een diagnose van ASS en 40 met een diagnose van ADHD. Deze kinderen krijgen gedurende 12 weken willekeurig een placebo of probiotische interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43007
- University Rovira i Virgili
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming,
- ASS en ADHD voldoen aan de criteria voor DSM-diagnoses (editie IV-TR of 5).
- Leeftijd tussen 4 en 14 jaar
- Om de periode (12 weken) van het nemen van het probioticum te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Na nadelige effecten te hebben ondervonden bij de eerdere toediening van probiotica,
- Om te lijden aan een medische ziekte die onverenigbaar is met de toediening van probiotica
- Intoleranties of allergieën hebben voor de hulpstof van de behandeling (probioticum of placebo)
- Antibiotica nemen in het begin van de ingreep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Kinderen die zijn toegewezen aan de groepen (ASS/ADHD) krijgen willekeurig suppletie voorgeschreven met twee GABA- en dopamine-producerende stammen met een totaal van 1 x 10 (9) CFU/capsule gedurende 12 weken (probiotische subgroep).
|
Kinderen die zijn toegewezen aan de groepen (ASS/ADHD) krijgen willekeurig suppletie voorgeschreven met twee GABA- en dopamine-producerende stammen met een totaal van 1 x 10 (9) CFU/capsule gedurende 12 weken (probiotische subgroep).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Kinderen die zijn ingedeeld in de groepen (ASS/ADHD) krijgen gedurende 12 weken willekeurig placebo-suppletie voorgeschreven (placebo-subgroep).
|
Kinderen die zijn ingedeeld in de groepen (ASS/ADHD) krijgen gedurende 12 weken willekeurig placebo-suppletie voorgeschreven (placebo-subgroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue prestatietest (CPT 3 of CPT-K 2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet aandacht en remmende controle
|
12 weken
|
|
Schaal voor sociale responsiviteit™, tweede editie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel de ernst van de ASS-manifestaties die door ouders zijn beantwoord
|
12 weken
|
|
Conners schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel de ernst van ADHD-symptomen beantwoord door ouders
|
12 weken
|
|
Inventarisatie van gedragsbeoordelingen van uitvoerende functies (BRIEF-2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel de ernst van ADHD-symptomen beantwoord door ouders
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit (PAQ-C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ongemak/onderbuikpijn
|
12 weken
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
emotionele en gedragssymptomen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UniversitatRoviraVirgili
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .