Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)

16. januar 2024 oppdatert av: Josefa Canals Sans, University Rovira i Virgili

Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos

Basert på endringer i tarmmikrobiotaen hos barn med ASD og den høye komorbiditeten mellom ASD og ADHD, var målet med dette prosjektet å vurdere om administrering av probiotika med stammer relatert til produksjon av nevrotransmitterne dopamin og GABA hadde en positiv effekt på sosial atferd, oppmerksomhet og atferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi hypotetiserte for å finne forskjeller i sammensetningen og/eller funksjonen til mikrobiotaen i mage-tarmkanalen til barn med ASD og/eller ADHD – i forhold til barn i kontrollgruppen (uten denne patologien). Vi vurderer at intervensjon med probiotika (og spesifikt med GABA og dopaminproduserende stammer), kan endre sammensetningen og/eller funksjonen til GIT-mikrobiotaen og endre barnets atferd, delvis redusere symptomene på oppmerksomhetssvikt, angst, irritabilitet, impulsivitet og rastløshet knyttet til diagnoser og Følgelig tror vi at det kan forbedre livskvaliteten for barn og deres familier. Bortsett fra den kliniske evalueringen av lidelsen og tilhørende psykopatologiske symptomer og nevropsykologisk underskudd, vil kosthold, livsstil og antropometriske egenskaper til barnet bli evaluert, noe som kan påvirke sammensetningen og/eller funksjonen til tarmmikrobiotaen.

Utvalget som skal inngå i studien vil være 80 barn, 40 med diagnosen ASD og 40 med diagnosen ADHD. Disse barna vil tilfeldig motta placebo eller probiotisk intervensjon i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tarragona, Spania, 43007
        • University Rovira i Virgili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldres informerte samtykke,
  • ASD og ADHD vil oppfylle kriteriene for DSM-diagnoser (utgave IV-TR eller 5).
  • Alder mellom 4 og 14 år
  • For å fullføre perioden (12 uker) med å ta probiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha lidd av uønskede effekter ved tidligere administrering av probiotika,
  • Å lide av enhver medisinsk sykdom som er uforenlig med administrering av probiotika
  • Har intoleranser eller allergier mot hjelpestoffet i behandlingen (probiotisk eller placebo)
  • Tar antibiotika i starten av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Barn som tildeles gruppene (ASD/ADHD) vil få tilfeldig foreskrevet tilskudd med to GABA- og dopaminproduserende stammer på totalt 1 x 10 (9) CFU/kapsel i 12 uker (probiotisk undergruppe).
Barn som tildeles gruppene (ASD/ADHD) vil få tilfeldig foreskrevet tilskudd med to GABA- og dopaminproduserende stammer på totalt 1 x 10 (9) CFU/kapsel i 12 uker (probiotisk undergruppe).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Barn som tildeles gruppene (ASD/ADHD) vil få tilfeldig foreskrevet placebotilskudd i 12 uker (placeboundergruppe).
Barn som tildeles gruppene (ASD/ADHD) vil få tilfeldig foreskrevet placebotilskudd i 12 uker (placeboundergruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig ytelsestest (CPT 3 eller CPT-K 2)
Tidsramme: 12 uker
Måler oppmerksomhet og hemmende kontroll
12 uker
Social Responsiveness Scale™, andre utgave
Tidsramme: 12 uker
Vurder alvorlighetsgraden av ASD-manifestasjoner besvart av foreldre
12 uker
Conners skala
Tidsramme: 12 uker
Vurder alvorlighetsgrad ADHD-symptomer besvart av foreldre
12 uker
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2)
Tidsramme: 12 uker
Vurder alvorlighetsgrad ADHD-symptomer besvart av foreldre
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (PAQ-C)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uker
Ubehag/smerter i underlivet
12 uker
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: 12 uker
emosjonelle og atferdsmessige symptomer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UniversitatRoviraVirgili

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere