- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167110
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi hypotetiserte for å finne forskjeller i sammensetningen og/eller funksjonen til mikrobiotaen i mage-tarmkanalen til barn med ASD og/eller ADHD – i forhold til barn i kontrollgruppen (uten denne patologien). Vi vurderer at intervensjon med probiotika (og spesifikt med GABA og dopaminproduserende stammer), kan endre sammensetningen og/eller funksjonen til GIT-mikrobiotaen og endre barnets atferd, delvis redusere symptomene på oppmerksomhetssvikt, angst, irritabilitet, impulsivitet og rastløshet knyttet til diagnoser og Følgelig tror vi at det kan forbedre livskvaliteten for barn og deres familier. Bortsett fra den kliniske evalueringen av lidelsen og tilhørende psykopatologiske symptomer og nevropsykologisk underskudd, vil kosthold, livsstil og antropometriske egenskaper til barnet bli evaluert, noe som kan påvirke sammensetningen og/eller funksjonen til tarmmikrobiotaen.
Utvalget som skal inngå i studien vil være 80 barn, 40 med diagnosen ASD og 40 med diagnosen ADHD. Disse barna vil tilfeldig motta placebo eller probiotisk intervensjon i 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania, 43007
- University Rovira i Virgili
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres informerte samtykke,
- ASD og ADHD vil oppfylle kriteriene for DSM-diagnoser (utgave IV-TR eller 5).
- Alder mellom 4 og 14 år
- For å fullføre perioden (12 uker) med å ta probiotika
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha lidd av uønskede effekter ved tidligere administrering av probiotika,
- Å lide av enhver medisinsk sykdom som er uforenlig med administrering av probiotika
- Har intoleranser eller allergier mot hjelpestoffet i behandlingen (probiotisk eller placebo)
- Tar antibiotika i starten av intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Barn som tildeles gruppene (ASD/ADHD) vil få tilfeldig foreskrevet tilskudd med to GABA- og dopaminproduserende stammer på totalt 1 x 10 (9) CFU/kapsel i 12 uker (probiotisk undergruppe).
|
Barn som tildeles gruppene (ASD/ADHD) vil få tilfeldig foreskrevet tilskudd med to GABA- og dopaminproduserende stammer på totalt 1 x 10 (9) CFU/kapsel i 12 uker (probiotisk undergruppe).
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Barn som tildeles gruppene (ASD/ADHD) vil få tilfeldig foreskrevet placebotilskudd i 12 uker (placeboundergruppe).
|
Barn som tildeles gruppene (ASD/ADHD) vil få tilfeldig foreskrevet placebotilskudd i 12 uker (placeboundergruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig ytelsestest (CPT 3 eller CPT-K 2)
Tidsramme: 12 uker
|
Måler oppmerksomhet og hemmende kontroll
|
12 uker
|
Social Responsiveness Scale™, andre utgave
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder alvorlighetsgraden av ASD-manifestasjoner besvart av foreldre
|
12 uker
|
Conners skala
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder alvorlighetsgrad ADHD-symptomer besvart av foreldre
|
12 uker
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder alvorlighetsgrad ADHD-symptomer besvart av foreldre
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet (PAQ-C)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Ubehag/smerter i underlivet
|
12 uker
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: 12 uker
|
emosjonelle og atferdsmessige symptomer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UniversitatRoviraVirgili
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført