歯科不安に対する仮想現実催眠と亜酸化窒素吸入の比較臨床研究 (HYPNOSEDENT)
歯科治療中の子供の不安に対する仮想現実催眠と亜酸化窒素吸入の有効性 : 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の作業仮説は、仮想現実による催眠術は、少なくとも亜酸化窒素吸入と同様の効率と耐性で、歯科治療中の子供の不安と痛みのレベルを軽減できるというものです。 具体的には、統計分析は、亜酸化窒素鎮静の薬理学的手法と比較してVRが劣っていないという仮定に基づいています。
各患者 (6 歳から 10 歳まで) は、第 1 大臼歯に対する 2 つの同様の保存的歯科治療の恩恵を受けるために 2 回の訪問に参加しました。
全員が無作為に割り当てられ、仮想現実による催眠または亜酸化窒素/酸素が最初の訪問時に 50%/50% に滴定され、2 回目の訪問では別の方法が使用されました。 この無作為化は、最初の肯定的または否定的な経験に関連する実験的バイアスを回避するのに役立ち、各患者は独自のコントロールになります。
バイタル サインと子供の行動のビデオが、外部検査員のために記録されます。 このビデオは、手順による不安レベルの指標として、子供の体の反応を示しています。 偏見のリスクを減らすため、子供の顔はビデオに表示されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：François CLAUSS
- 電話番号：+33 3 88 11 69 56
- メール：francois.clauss@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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主任研究者：
- François CLAUSS
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コンタクト：
- François CLAUSS
- 電話番号：+33 3 88 11 69 56
- メール：francois.clauss@chru-strasbourg.fr
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副調査官：
- Marie-Cécile MANIERE
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副調査官：
- Nhat Minh DO
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副調査官：
- Sophie JUNG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7～10歳の患者
- 同じ歯列弓に属する少なくとも 2 本の仮臼歯、片側または両側、および齲蝕と症状に関して同等の保存的および/または歯内治療の適応がある
- 歯の不安で
- ASA I患者
除外基準:
- -歯科治療のためのMEOPAまたは仮想現実鎮静の既往のある患者
- 術前の口腔内レントゲンを拒否する患者
- -MEOPA禁忌の1つを持つ患者
- 術後吐き気嘔吐や乗り物酔いの既往歴のある患者
- 視覚障害または聴覚障害のある患者
- -精神医学的病理を呈するか、向精神薬を服用した患者 最初の訪問の8週間前および研究期間中
- 閉所恐怖症の患者
- フランスの社会保障に加入していない患者
- -研究に参加するための親権者からの同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティ
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歯科治療中の子供の不安に対する仮想現実の使用
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アクティブコンパレータ：亜酸化窒素鎮静
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歯科治療中の子供の不安に対する亜酸化窒素吸入の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたヘテロ評価尺度（Venham Modified Scale）によって評価される抗不安症
時間枠：5週間
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子供の行動は、Veerkamp Modified Venham Scale (VMS) を使用して評価できます。 これは、0 (完全に落ち着いてリラックスした患者) から 5 (苦悩し、完全に切り離された患者) までの尺度です。 この尺度では、子供の動き、泣き声や叫び声、治療を行うかどうかなど、いくつかのパラメータが考慮されます。 著者らは、子供の行動を評価する際に、この尺度が信頼性が高く、使いやすく、再現性のある手段であることを発見しました。 この結果の尺度は、手順を記録したビデオを使用して、外部の審査員によって評価されます。 |
5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRによる鎮痛評価
時間枠：5週間
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標準化された年齢に応じた尺度 (VAS: Visual Analogue Scale) で自己評価された疼痛レベルを使用した鎮痛の評価
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5週間
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VR と薬理学的手法に対する子供の耐性レベルの評価。
時間枠：5週間
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VRおよび薬理学的手法に不耐性の患者の数と割合を使用した、VR-MEOPAに対する耐性と反応の評価。
中断された VR または MEOPA セッションの割合を評価します (治療継続性の欠如)。
VR を 2 回以上中断した患者、または処置中に VR を拒否した患者は、VR に不寛容であると見なされます。
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5週間
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アンケートと気質スケールを使用した、亜酸化窒素と RV 鎮静の受け入れに対する子供の気質の影響の評価
時間枠：両親は、包含中の最初の訪問時にアンケートに回答します。
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子供の気質の次元を評価するために、親は治療セッションの前に調査員の助けを借りて、感情性、活動性、社交性に関するアンケートに回答します。
AES アンケートは、2002 年にフランスで 6 歳から 12 歳までの子供を対象にすでに検証されていました。
AES アンケートは、感情性、活動性、社交性という 3 つの主要な次元のモデルに基づく 25 項目を含むアンケートです。
各項目には、1 (非常に間違っている、私の子供にはまったく対応していない) から 5 (非常に公平で、私の子供に対応している) までのリッカート型スケールがあります。
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両親は、包含中の最初の訪問時にアンケートに回答します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。