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Estudio clínico comparativo entre la hipnosis de realidad virtual y la inhalación de óxido nitroso para la ansiedad dental (HYPNOSEDENT)

1 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Eficacia de la hipnosis de realidad virtual versus la inhalación de óxido nitroso en la ansiedad de los niños durante un tratamiento dental: un ensayo clínico aleatorizado

El círculo vicioso de la ansiedad dental afecta aspectos importantes de la calidad de vida de un niño. La hipnosis mediante distracción es una de las técnicas no farmacológicas más comunes en el manejo del comportamiento y del dolor en odontopediatría. Su valor sobre la sedación farmacológica tradicional es innegable. Este estudio clínico examina la aplicación de la hipnosis administrada a través de la realidad virtual inmersiva (VR) para los procedimientos dentales en curso en niños ansiosos. Los investigadores explorarán si la realidad virtual es tan efectiva para aliviar el dolor y la ansiedad como una sedación farmacológica con inhalación de óxido nitroso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de trabajo de este estudio es que la hipnosis a través de la realidad virtual puede reducir la ansiedad de los niños, así como su nivel de dolor durante el cuidado dental con una eficacia y tolerancia al menos similar a la inhalación de óxido nitroso. Específicamente, los análisis estadísticos se basarán en la suposición de no inferioridad de la RV en comparación con la técnica farmacológica de sedación con óxido nitroso.

Cada paciente (de 6 a 10 años) acudió a dos visitas para beneficiarse de 2 tratamientos dentales conservadores similares en molares primarios.

Todos fueron asignados aleatoriamente para recibir hipnosis a través de realidad virtual u óxido nitroso/oxígeno titulado al 50%/50% en la primera visita, siendo utilizada la alternativa en la segunda visita. Esta aleatorización ayuda a evitar cualquier sesgo experimental relacionado con una primera experiencia positiva o negativa, siendo cada paciente su propio control.

Se registran los signos vitales y un video del comportamiento del niño para un examinador externo. El video muestra la respuesta del cuerpo del niño como un indicador de su nivel de ansiedad a través de los procedimientos. La cara del niño no aparece en el video para reducir los riesgos de sesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • François CLAUSS
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Sub-Investigador:
          • Nhat Minh DO
        • Sub-Investigador:
          • Sophie JUNG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 7 a 10 años de edad
  • Con indicación de cuidado conservador y/o endodóntico de al menos 2 molares temporales pertenecientes a la misma arcada dentaria, unilateral o bilateral, y equivalentes en cuanto a caries y síntomas
  • Con ansiedad dental
  • pacientes ASA I

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de MEOPA o sedación de realidad virtual para tratamiento odontológico
  • Paciente que se niega a realizar radiografías intraorales preoperatorias
  • Paciente con una de las contraindicaciones MEOPA
  • Paciente con antecedentes de náuseas, vómitos o mareos posoperatorios
  • Paciente con trastornos visuales o auditivos
  • Paciente que presente una patología psiquiátrica o haya tomado psicofármacos en las 8 semanas anteriores a la 1ª visita y durante la duración del estudio
  • Paciente con claustrofobia
  • Paciente sin cobertura de la Seguridad Social francesa
  • Falta de consentimiento de los titulares de la patria potestad para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Realidad virtual
  • (T1) después de colocar el visor en la cara del niño, el asistente inicia el programa de RV elegido por el niño.
  • (T2) Cinco minutos después de la inducción, se realiza anestesia local con el dispositivo QUICKSLEEPER. La inyección de un cartucho de anestésico Articaïne SEPTANEST 1/200 000 se administra por vía intraósea.
  • (T3) Después de colocar el dique de goma, el investigador realiza un cuidado restaurador +/- endodóntico del molar temporal seleccionado.
  • (T4) Una vez finalizado el tratamiento, se detiene la sedación y el paciente descansa en el sillón durante 5 minutos.
  • (T5) Tan pronto como el investigador considere que el niño ha vuelto a su estado normal, puede salir de la oficina con sus padres.
Dispositivo: Dispositivo de RV - HYPNO VR
uso de la Realidad Virtual en la ansiedad de los niños durante un tratamiento dental
Comparador activo: Sedación con óxido nitroso
  • (T1) Con el sistema de inhalación de óxido nitroso/oxígeno titulado al 50%/50% cuyo caudal se adapta al flujo respiratorio del niño. El asistente es el encargado de controlar la sedación. El estímulo verbal siempre está presente para tranquilizar al niño.
  • (T2) Cinco minutos después de la inducción, se realiza anestesia local con el dispositivo QUICKSLEEPER. La inyección de un cartucho de anestésico Articaïne SEPTANEST 1/200 000 se administra por vía intraósea.
  • (T3) Después de colocar el dique de goma, el investigador realiza un cuidado restaurador +/- endodóntico del molar temporal seleccionado.
  • (T4) Una vez finalizado el tratamiento, se detiene la sedación y el paciente descansa en el sillón durante 5 minutos.
  • (T5) Tan pronto como el investigador considere que el niño ha vuelto a su estado normal, puede salir de la oficina con sus padres.
Droga: Inhalación de óxido nitroso
uso de la inhalación de óxido nitroso en la ansiedad de los niños durante un tratamiento dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiolisis evaluada mediante una escala de heteroevaluación estandarizada (Escala Modificada de Venham)
Periodo de tiempo: 5 semanas

El comportamiento infantil se puede evaluar utilizando la Escala de Venham Modificada de Veerkamp (VMS). Esta es una escala de 0 (paciente completamente tranquilo y relajado) a 5 (paciente angustiado, completamente desconectado). En esta escala se tienen en cuenta varios parámetros como: los movimientos del niño, el llanto o grito, la posibilidad o no de realizar el tratamiento. Los autores han encontrado que esta escala es un instrumento confiable, fácil de usar y reproducible cuando se trata de evaluar el comportamiento de los niños.

Esta medida de resultado es evaluada por un examinador externo con el video que registra los procedimientos.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la analgesia con RV
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación de la analgesia utilizando niveles de dolor autoevaluados en escalas estandarizadas apropiadas para la edad (VAS: Visual Analogue Scale)
5 semanas
Evaluación de los niveles de tolerancia de los niños a la RV y técnica farmacológica.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación de la tolerancia y respuesta a VR-MEOPA utilizando el número y proporción de pacientes intolerantes a VR ya técnicas farmacológicas. Evaluar la proporción de sesiones de RV o MEOPA interrumpidas (falta de continuidad terapéutica). Cualquier paciente que haya interrumpido la RV más de una vez o que haya rechazado la RV durante el procedimiento se considera intolerante a la RV.
5 semanas
Evaluación del impacto del temperamento del niño en su aceptación de las sedaciones con óxido nitroso y RV mediante un cuestionario y una escala de temperamento
Periodo de tiempo: Los padres responden al cuestionario en la primera visita durante la inclusión.
Para evaluar las dimensiones del temperamento del niño, los padres responden a un cuestionario de Emocionalidad, Actividad y Sociabilidad con la ayuda de un investigador antes de la sesión de tratamiento. El cuestionario AES ya había sido validado en Francia en niños de 6 a 12 años en 2002. El cuestionario AES es un cuestionario que contiene 25 ítems basado en un modelo de tres dimensiones principales: Emocionalidad, Actividad y Sociabilidad. Cada ítem tiene una escala tipo Likert que va de 1 (extremadamente falso, no corresponde en absoluto a mi hijo) a 5 (extremadamente regular, corresponde a mi hijo).
Los padres responden al cuestionario en la primera visita durante la inclusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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