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Studio clinico comparativo tra ipnosi della realtà virtuale e inalazione di protossido di azoto per l'ansia dentale (HYPNOSEDENT)

1 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Efficacia dell'ipnosi della realtà virtuale rispetto all'inalazione di protossido di azoto sull'ansia dei bambini durante un trattamento dentale: uno studio clinico randomizzato

Il circolo vizioso dell'ansia dentale influisce sui principali aspetti della qualità della vita di un bambino. L'ipnosi che utilizza la distrazione è una delle tecniche non farmacologiche più comuni nel comportamento e nella gestione del dolore in odontoiatria pediatrica. Il suo valore rispetto alla tradizionale sedazione farmacologica è innegabile. Questo studio clinico esamina l'applicazione dell'ipnosi fornita attraverso la realtà virtuale immersiva (VR) per le procedure odontoiatriche in corso di bambini ansiosi. Gli investigatori esploreranno se la realtà virtuale è efficace nel sollievo dal dolore e dall'ansia quanto una sedazione farmacologica con inalazione di protossido di azoto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di lavoro di questo studio è che l'ipnosi attraverso la realtà virtuale può ridurre l'ansia dei bambini così come il loro livello di dolore durante le cure dentistiche con un'efficienza e una tolleranza almeno simili all'inalazione di protossido di azoto. Nello specifico, le analisi statistiche si baseranno su un presupposto di non inferiorità della VR rispetto alla tecnica farmacologica della sedazione con protossido di azoto.

Ogni paziente (di età compresa tra i 6 ei 10 anni) ha effettuato due visite per beneficiare di 2 trattamenti odontoiatrici conservativi simili su molari primari.

Tutti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ipnosi attraverso la realtà virtuale o protossido di azoto/ossigeno titolato al 50%/50% alla prima visita, l'alternativa è stata utilizzata alla seconda visita. Questa randomizzazione aiuta a evitare qualsiasi pregiudizio sperimentale correlato a una prima esperienza positiva o negativa, essendo ogni paziente il proprio controllo.

I segni vitali e un video del comportamento del bambino vengono registrati per un esaminatore esterno. Il video mostra la risposta del corpo del bambino come indicatore del suo livello di ansia durante le procedure. Il volto del bambino non appare nel video per ridurre i rischi di parzialità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • François CLAUSS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Sub-investigatore:
          • Nhat Minh DO
        • Sub-investigatore:
          • Sophie JUNG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 7 e 10 anni
  • Con indicazione alla cura conservativa e/o endodontica di almeno 2 molari provvisori appartenenti alla stessa arcata dentaria, unilaterali o bilaterali, ed equivalenti per carie e sintomi
  • Con ansia dentale
  • Pazienti ASA I

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di MEOPA o sedazione della realtà virtuale per il trattamento dentale
  • Paziente che rifiuta di eseguire radiografie intraorali preoperatorie
  • Paziente con una delle controindicazioni MEOPA
  • Paziente con anamnesi di nausea postoperatoria, vomito o chinetosi
  • Paziente con disturbi visivi o uditivi
  • Paziente che presenta una patologia psichiatrica o che ha assunto psicofarmaci nelle 8 settimane precedenti la 1a visita e durante la durata dello studio
  • Paziente con claustrofobia
  • Paziente senza copertura della previdenza sociale francese
  • Mancato consenso da parte dei titolari della patria potestà a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Realta virtuale
  • (T1) dopo aver applicato il visore al viso del bambino, l'assistente avvia il programma VR scelto dal bambino.
  • (T2) Cinque minuti dopo l'induzione, viene eseguita l'anestesia locale con il dispositivo QUICKSLEEPER. L'iniezione di una cartuccia di anestetico Articaïne SEPTANEST 1/200 000 viene somministrata per via intraossea.
  • (T3) Dopo aver posizionato la diga di gomma, l'investigatore esegue la cura riparativa +/- endodontica del molare provvisorio selezionato.
  • (T4) Una volta terminato il trattamento, la sedazione viene interrotta e il paziente rimane sulla sedia per 5 minuti.
  • (T5) Non appena l'investigatore ritiene che il bambino sia tornato alla normalità, può lasciare l'ufficio con i suoi genitori.
Dispositivo: Dispositivo di RV - HYPNO VR
utilizzo della Realtà Virtuale sull'ansia dei bambini durante un trattamento odontoiatrico
Comparatore attivo: Sedazione con protossido di azoto
  • (T1) Con il sistema di inalazione di protossido di azoto/ossigeno titolato al 50%/50% la cui portata è adattata al flusso respiratorio del bambino. L'assistente è responsabile del controllo della sedazione. L'incoraggiamento verbale è sempre presente per rassicurare il bambino.
  • (T2) Cinque minuti dopo l'induzione, viene eseguita l'anestesia locale con il dispositivo QUICKSLEEPER. L'iniezione di una cartuccia di anestetico Articaïne SEPTANEST 1/200 000 viene somministrata per via intraossea.
  • (T3) Dopo aver posizionato la diga di gomma, l'investigatore esegue la cura riparativa +/- endodontica del molare provvisorio selezionato.
  • (T4) Una volta terminato il trattamento, la sedazione viene interrotta e il paziente rimane sulla sedia per 5 minuti.
  • (T5) Non appena l'investigatore ritiene che il bambino sia tornato alla normalità, può lasciare l'ufficio con i suoi genitori.
Droga: Inalazione di protossido di azoto
uso dell'inalazione di protossido d'azoto sull'ansia dei bambini durante un trattamento odontoiatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansiolisi valutata da una scala di eterovalutazione standardizzata (Venham Modified Scale)
Lasso di tempo: 5 settimane

Il comportamento del bambino può essere valutato utilizzando la Veerkamp Modified Venham Scale (VMS). Questa è una scala da 0 (paziente completamente calmo e rilassato) a 5 (paziente angosciato, completamente disconnesso). In questa scala vengono presi in considerazione diversi parametri quali: i movimenti del bambino, il pianto o l'urlo, la possibilità o meno di eseguire il trattamento. Gli autori hanno scoperto che questa scala è uno strumento affidabile, facile da usare e riproducibile quando si tratta di valutare il comportamento dei bambini.

Questa misura di esito viene valutata da un esaminatore esterno con il video che registra le procedure.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'analgesia con VR
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione dell'analgesia utilizzando livelli di dolore autovalutati su scale standardizzate adeguate all'età (VAS: Visual Analogue Scale)
5 settimane
Valutazione dei livelli di tolleranza dei bambini alla VR e alla tecnica farmacologica.
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione della tolleranza e della risposta alla VR-MEOPA utilizzando il numero e la proporzione di pazienti intolleranti alla VR e alle tecniche farmacologiche. Valutare la proporzione di sessioni VR o MEOPA interrotte (mancanza di continuità terapeutica). Qualsiasi paziente che ha interrotto la VR più di una volta o che ha rifiutato la VR durante la procedura è considerato intollerante alla VR.
5 settimane
Valutazione dell'impatto del temperamento del bambino sulla sua accettazione del protossido di azoto e della sedazione RV utilizzando un questionario e una scala del temperamento
Lasso di tempo: I genitori rispondono al questionario alla prima visita durante l'inclusione.
Per valutare le dimensioni del temperamento del bambino, i genitori rispondono a un questionario di emotività, attività e socievolezza con l'aiuto di un investigatore prima della sessione di trattamento. Il questionario AES era già stato validato in Francia nei bambini dai 6 ai 12 anni nel 2002. Il questionario AES è un questionario contenente 25 item basato su un modello di tre dimensioni principali: Emotività, Attività e Socievolezza. Ogni item ha una scala tipo Likert che va da 1 (estremamente falso, per nulla corrispondente a mio figlio) a 5 (estremamente discreto, corrispondente a mio figlio).
I genitori rispondono al questionario alla prima visita durante l'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dispositivo di RV - HYPNO VR

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