Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne między hipnozą w wirtualnej rzeczywistości a inhalacją podtlenku azotu w przypadku lęku przed dentystą (HYPNOSEDENT)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Skuteczność hipnozy wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z inhalacją podtlenku azotu na lęki dzieci podczas leczenia stomatologicznego: randomizowane badanie kliniczne

Błędne koło lęku przed dentystą wpływa na główne aspekty jakości życia dziecka. Hipnoza z wykorzystaniem rozproszenia uwagi jest jedną z najpowszechniejszych niefarmakologicznych technik leczenia zachowania i bólu w stomatologii dziecięcej. Jego przewaga nad tradycyjną sedacją farmakologiczną jest niezaprzeczalna. To badanie kliniczne analizuje zastosowanie hipnozy dostarczanej za pośrednictwem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) u niespokojnych dzieci w trakcie zabiegów dentystycznych. Badacze zbadają, czy VR jest tak samo skuteczna w łagodzeniu bólu i lęku, jak farmakologiczna sedacja z wdychaniem podtlenku azotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą roboczą tego badania jest to, że hipnoza poprzez wirtualną rzeczywistość może zmniejszyć niepokój dzieci, a także poziom bólu podczas opieki stomatologicznej ze skutecznością i tolerancją co najmniej podobną do inhalacji podtlenkiem azotu. W szczególności analizy statystyczne będą opierać się na założeniu, że VR nie jest gorsze od farmakologicznej techniki sedacji podtlenkiem azotu.

Każdy pacjent (w wieku od 6 do 10 lat) odbył dwie wizyty w celu skorzystania z 2 podobnych zachowawczych zabiegów stomatologicznych na mlecznych trzonowcach.

Wszyscy zostali losowo przydzieleni do poddania się hipnozie za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej lub podtlenku azotu/tlenu miareczkowanego do 50%/50% podczas pierwszej wizyty, podczas drugiej wizyty zastosowano alternatywę. Ta randomizacja pomaga uniknąć wszelkich błędów eksperymentalnych związanych z pierwszym pozytywnym lub negatywnym doświadczeniem, przy czym każdy pacjent jest jego własną kontrolą.

Funkcje życiowe i film z zachowania dziecka są nagrywane dla zewnętrznego egzaminatora. Film pokazuje reakcję ciała dziecka jako wskaźnik poziomu lęku podczas procedur. Twarz dziecka nie pojawia się na filmie, aby zmniejszyć ryzyko stronniczości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • François CLAUSS
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Pod-śledczy:
          • Nhat Minh DO
        • Pod-śledczy:
          • Sophie JUNG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 7 do 10 lat
  • Ze wskazaniem do leczenia zachowawczego i/lub endodontycznego co najmniej 2 zębów trzonowych tymczasowych należących do tego samego łuku zębowego, jednostronnych lub obustronnych, równoważnych próchnicowo i objawowo
  • Z lękiem przed dentystą
  • Pacjenci z ASA I

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią sedacji MEOPA lub rzeczywistości wirtualnej do leczenia stomatologicznego
  • Pacjent odmawiający wykonania przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego jamy ustnej
  • Pacjent z jednym z przeciwwskazań do MEOPA
  • Pacjent z pooperacyjnymi nudnościami, wymiotami lub chorobą lokomocyjną w wywiadzie
  • Pacjent z zaburzeniami wzroku lub słuchu
  • Pacjent zgłaszający się z patologią psychiatryczną lub przyjmujący leki psychotropowe w okresie 8 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę oraz w czasie trwania badania
  • Pacjent z klaustrofobią
  • Pacjent bez francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Brak zgody osób sprawujących władzę rodzicielską na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wirtualna rzeczywistość
  • (T1) po dopasowaniu gogli do twarzy dziecka asystent uruchamia wybrany przez dziecko program VR.
  • (T2) Pięć minut po indukcji wykonuje się znieczulenie miejscowe aparatem QUICKSLEEPER. Wstrzyknięcie wkładu środka znieczulającego Articaïne SEPTANEST 1/200 000 podaje się doszpikowo.
  • (T3) Po założeniu koferdamu badacz przeprowadza leczenie endodontyczne +/- wybranego zęba trzonowego tymczasowego.
  • (T4) Po zakończeniu zabiegu sedację przerywa się i pacjent odpoczywa na fotelu przez 5 minut.
  • (T5) Gdy tylko badacz uzna, że ​​dziecko wróciło do normalnego stanu, może opuścić gabinet wraz z rodzicami.
Urządzenie: Urządzenie RV - HYPNO VR
wykorzystanie Wirtualnej Rzeczywistości na lęk dzieci podczas leczenia stomatologicznego
Aktywny komparator: Sedacja podtlenkiem azotu
  • (T1) Z układem inhalacyjnym podtlenku azotu/tlenu miareczkowanym do 50%/50%, którego natężenie przepływu jest dostosowane do przepływu oddechowego dziecka. Asystent jest odpowiedzialny za kontrolowanie sedacji. Werbalne zachęty są zawsze obecne, aby uspokoić dziecko.
  • (T2) Pięć minut po indukcji wykonuje się znieczulenie miejscowe aparatem QUICKSLEEPER. Wstrzyknięcie wkładu środka znieczulającego Articaïne SEPTANEST 1/200 000 podaje się doszpikowo.
  • (T3) Po założeniu koferdamu badacz przeprowadza leczenie endodontyczne +/- wybranego zęba trzonowego tymczasowego.
  • (T4) Po zakończeniu zabiegu sedację przerywa się i pacjent odpoczywa na fotelu przez 5 minut.
  • (T5) Gdy tylko badacz uzna, że ​​dziecko wróciło do normalnego stanu, może opuścić gabinet wraz z rodzicami.
Lek: Wdychanie podtlenku azotu
stosowanie inhalacji podtlenkiem azotu na stany lękowe dzieci podczas leczenia stomatologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anksjoliza oceniana za pomocą znormalizowanej skali heterooceny (zmodyfikowana skala Venhama)
Ramy czasowe: 5 tygodni

Zachowanie dziecka można ocenić za pomocą Zmodyfikowanej Skali Venhama (VMS) Veerkampa. Jest to skala od 0 (całkowicie spokojny i zrelaksowany pacjent) do 5 (pacjent zestresowany, całkowicie odłączony). W skali tej bierze się pod uwagę kilka parametrów, takich jak: ruchy dziecka, płacz lub krzyk, możliwość lub nie wykonania zabiegu. Autorzy uznali tę skalę za wiarygodne, łatwe w użyciu i powtarzalne narzędzie oceny zachowania dzieci.

Ta miara wyniku jest oceniana przez zewnętrznego egzaminatora z nagraniem wideo procedur.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena analgezji za pomocą VR
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena analgezji za pomocą samooceny poziomu bólu na standardowych skalach odpowiednich do wieku (VAS: Visual Analogue Scale)
5 tygodni
Ocena poziomu tolerancji dzieci na VR i technikę farmakologiczną.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena tolerancji i odpowiedzi na VR-MEOPA na podstawie liczby i odsetka pacjentów nietolerujących VR i technik farmakologicznych. Oceń odsetek przerwanych sesji VR lub MEOPA (brak ciągłości terapeutycznej). Każdy pacjent, który przerwał VR więcej niż jeden raz lub odmówił VR podczas zabiegu, jest uważany za nietolerującego VR.
5 tygodni
Ocena wpływu temperamentu dziecka na akceptację podtlenku azotu i sedacji RV za pomocą kwestionariusza i skali temperamentu
Ramy czasowe: Rodzice odpowiadają na pytania zawarte w kwestionariuszu podczas pierwszej wizyty w okresie włączania.
Aby ocenić wymiary temperamentu dziecka, rodzice wypełniają kwestionariusz emocjonalności, aktywności i towarzyskości z pomocą badacza przed sesją terapeutyczną. Kwestionariusz AES został już zwalidowany we Francji u dzieci w wieku od 6 do 12 lat w 2002 roku. Kwestionariusz AES jest kwestionariuszem zawierającym 25 pozycji opartych na modelu trzech głównych wymiarów: Emocjonalność, Aktywność i Towarzyskość. Każda pozycja ma skalę typu Likerta od 1 (skrajnie fałszywa, w ogóle nie odpowiadająca mojemu dziecku) do 5 (skrajnie trafna, odpowiadająca mojemu dziecku).
Rodzice odpowiadają na pytania zawarte w kwestionariuszu podczas pierwszej wizyty w okresie włączania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na Urządzenie RV - HYPNO VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj