Összehasonlító klinikai vizsgálat a virtuális valóság hipnózisa és a dinitrogén-oxid belélegzése között fogászati szorongás esetén (HYPNOSEDENT)
A virtuális valóság hipnózisának hatékonysága a dinitrogén-oxid belégzéssel szemben a gyermekek szorongására a fogászati kezelés során: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány munkahipotézise az, hogy a virtuális valóságon keresztüli hipnózis legalább a dinitrogén-monoxid-inhalációhoz hasonló hatékonysággal és toleranciával csökkentheti a gyermekek szorongását és fájdalomszintjét a fogápolás során. Pontosabban, a statisztikai elemzések azon a feltételezésen alapulnak, hogy a VR nem rosszabb a dinitrogén-oxid szedáció farmakológiai technikájához képest.
Minden beteg (6 és 10 év közötti) két látogatáson vett részt annak érdekében, hogy 2 hasonló, konzervatív fogászati kezelést élvezhessen az elsődleges őrlőfogakon.
Mindenkit véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy hipnózist kapjon a virtuális valóságon vagy az első látogatáskor 50%/50%-ra titrált dinitrogén-oxid/oxigén segítségével, az alternatívát a második látogatáskor használták. Ez a véletlenszerű besorolás segít elkerülni az első pozitív vagy negatív tapasztalattal kapcsolatos kísérleti torzítást, mivel minden beteg a saját kontrollja.
Az életjeleket és a gyermek viselkedéséről videófelvételt készítenek külső vizsgáló számára. A videó a gyermek testének reakcióját mutatja be, mint a szorongás szintjét az eljárások során. A gyermek arca nem jelenik meg a videón az elfogultság kockázatának csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 10 év közötti betegek
- Konzervatív és/vagy endodonciai ellátás indikációjával, legalább 2, egy- vagy kétoldali, egy- vagy kétoldali, azonos fogívhez tartozó, a fogszuvasodás és a tünetek tekintetében egyenértékű, ideiglenes őrlőfog esetében
- Fogászati szorongással
- ASA I betegek
Kizárási kritériumok:
- Páciens, akinek a kórtörténetében MEOPA vagy virtuális valóság szedációja szerepel fogászati kezelés céljából
- A beteg megtagadja a műtét előtti intraorális röntgenfelvételt
- A MEOPA egyik ellenjavallattal rendelkező beteg
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében posztoperatív hányinger, hányás vagy utazási rosszullét szerepel
- Látás- vagy hallászavarban szenvedő beteg
- Pszichiátriai patológiában szenvedő vagy pszichotróp gyógyszereket szedett beteg az első látogatást megelőző 8 hétben és a vizsgálat időtartama alatt
- Klausztrofóbiás beteg
- Francia társadalombiztosítási fedezet nélküli beteg
- A szülői felügyelettel rendelkezők hozzájárulásának hiánya a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság
|
A virtuális valóság használata a gyermekek szorongására fogászati kezelés során
|
|
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid szedáció
|
a dinitrogén-oxid inhaláció alkalmazása a gyermekek szorongására fogászati kezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos mérgezés standardizált hetero-értékelési skálával (Venham módosított skála) történik
Időkeret: 5 hét
|
A gyermekek viselkedése a Veerkamp módosított Venham-skála (VMS) segítségével értékelhető. Ez a skála 0-tól (teljesen nyugodt és ellazult beteg) 5-ig (distressz beteg, teljesen szétkapcsolt) terjed. Ez a skála számos paramétert figyelembe vesz, mint például: a gyermek mozgása, sírása vagy sikoltozása, a kezelés elvégzésének lehetősége vagy elmaradása. A szerzők ezt a skálát megbízható, könnyen használható és reprodukálható eszköznek találták a gyermekek viselkedésének felmérésére. Ezt az eredménymérést egy külső vizsgáló értékeli az eljárásokat rögzítő videóval. |
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás értékelése VR segítségével
Időkeret: 5 hét
|
Fájdalomcsillapítás értékelése önértékelt fájdalomszintek segítségével standardizált, életkornak megfelelő skálákon (VAS: Visual Analogue Scale)
|
5 hét
|
|
A gyermekek VR- és farmakológiai technikával szembeni toleranciaszintjének felmérése.
Időkeret: 5 hét
|
A VR-MEOPA tolerancia és válaszreakció értékelése a VR-re és a farmakológiai technikákra intoleráns betegek számának és arányának felhasználásával.
Értékelje a megszakított VR vagy MEOPA ülések arányát (a terápiás folytonosság hiánya).
Minden olyan beteg, aki egynél többször szakította meg a VR-t, vagy aki az eljárás során visszautasította a VR-t, VR-intoleránsnak minősül.
|
5 hét
|
|
A gyermek temperamentuma hatásának felmérése a dinitrogén-oxid és a lakókocsi-nyugtatók elfogadására egy kérdőív és egy temperamentum skála segítségével
Időkeret: A szülők a befogadás során az első látogatás alkalmával válaszolnak a kérdőívre.
|
A gyermek temperamentumdimenzióinak felméréséhez a szülők a kezelés előtt egy emocionális, aktivitás és szociabilitás kérdőívet töltenek ki egy vizsgáló segítségével.
Az AES kérdőívet már 2002-ben validálták Franciaországban 6 és 12 év közötti gyermekek körében.
Az AES kérdőív egy 25 elemet tartalmazó kérdőív, amely három fő dimenzióból álló modellen alapul: érzelmesség, aktivitás és szociabilitás.
Minden elemhez tartozik egy Likert-féle skála, amely 1-től (nagyon hamis, egyáltalán nem felel meg a gyermekemnek) 5-ig (rendkívül korrekt, a gyermekemnek felel meg).
|
A szülők a befogadás során az első látogatás alkalmával válaszolnak a kérdőívre.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .