Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva kliininen tutkimus virtuaalitodellisuuden hypnoosin ja typpioksidin hengittämisen välillä hammasahdistukseen (HYPNOSEDENT)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Virtuaalitodellisuuden hypnoosin tehokkuus typpioksidin sisäänhengitykseen verrattuna lasten ahdistuneisuuteen hammashoidon aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Hammaslääkäreiden ahdistuksen noidankehä vaikuttaa lapsen elämänlaadun suuriin osa-alueisiin. Häiriötä käyttävä hypnoosi on yksi yleisimmistä ei-farmalogisista tekniikoista käyttäytymisen ja kivun hallinnassa lasten hammaslääketieteessä. Sen arvo perinteiseen farmakologiseen sedaatioon verrattuna on kiistaton. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan immersiivisen virtuaalitodellisuuden (VR) kautta tarjottavan hypnoosin käyttöä ahdistuneille lapsille meneillään oleville hammashoitotoimenpiteille. Tutkijat selvittävät, onko VR yhtä tehokas kivun ja ahdistuksen lievitykseen kuin farmakologinen sedaatio typpioksidin hengityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen työhypoteesi on, että hypnoosi virtuaalitodellisuuden kautta voi vähentää lasten ahdistusta ja kiputasoa hammashoidon aikana vähintään typpioksiduuliinhalaation kaltaisella tehokkuudella ja sietokyvyllä. Erityisesti tilastolliset analyysit perustuvat olettamukseen, että VR ei ole huonompi kuin typpioksiduulirauhasen farmakologinen tekniikka.

Jokainen potilas (6–10-vuotias) osallistui kahdelle käynnille hyötyäkseen kahdesta samanlaisesta konservatiivisesta hammashoidosta primaarihampaissa.

Kaikki jaettiin satunnaisesti saamaan hypnoosia virtuaalitodellisuuden kautta tai typpioksiduuli/happi, joka oli titrattu 50 %/50 %:iin ensimmäisellä käynnillä, vaihtoehtoa käytettiin toisella käynnillä. Tämä satunnaistaminen auttaa välttämään kokeellisen harhan, joka liittyy ensimmäiseen positiiviseen tai negatiiviseen kokemukseen, ja jokainen potilas on oma kontrollinsa.

Elintoiminnot ja video lapsen käyttäytymisestä tallennetaan ulkopuolista tutkijaa varten. Video näyttää lapsen kehon reaktion hänen ahdistustasonsa indikaattorina toimenpiteiden kautta. Lapsen kasvoja ei näytetä videossa puolueellisuuden riskin vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Päätutkija:
          • François CLAUSS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Alatutkija:
          • Nhat Minh DO
        • Alatutkija:
          • Sophie JUNG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 7–10 vuotta
  • Konservatiivisen ja/tai endodonttisen hoidon käyttöaiheena vähintään 2 tilapäiselle poskihaaralle, jotka kuuluvat samaan hammaskaareen, yksi- tai molemminpuolisesti ja vastaavat karieksen ja oireiden suhteen
  • Hammaslääkärin ahdistuksen kanssa
  • ASA I -potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut MEOPA- tai virtuaalitodellisuussedaatio hammashoitoa varten
  • Potilas kieltäytyy tekemästä ennen leikkausta suunsisäisiä röntgenkuvia
  • Potilas, jolla on jokin MEOPA-vasta-aiheista
  • Potilas, jolla on ollut leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua tai matkapahoinvointia
  • Potilas, jolla on näkö- tai kuulohäiriöitä
  • Potilas, jolla on psykiatrinen patologia tai joka on käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä ensimmäistä käyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana ja tutkimuksen keston aikana
  • Potilas, jolla on klaustrofobia
  • Potilas, jolla ei ole Ranskan sosiaaliturvaa
  • Vanhempainvallan haltijoilta ei saatu suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus
  • (T1) kun kuulokkeet on sovitettu lapsen kasvoille, avustaja käynnistää lapsen valitseman VR-ohjelman.
  • (T2) Viisi minuuttia induktion jälkeen suoritetaan paikallinen anestesia QUICKSLEEPER-laitteella. Articaïne SEPTANEST 1/200 000 anestesia-ampullin injektio annetaan luuhun.
  • (T3) Kumiemon asettamisen jälkeen tutkija suorittaa valitulle väliaikaiselle poskihaaralle korjaavan +/- endodonttisen hoidon.
  • (T4) Hoidon päätyttyä sedaatio lopetetaan ja potilas lepää tuolissa 5 minuuttia.
  • (T5) Heti kun tutkija katsoo, että lapsi on palannut normaalitilaan, hän voi poistua toimistosta vanhempiensa kanssa.
Laite: RV-tuote - HYPNO VR
Virtuaalitodellisuuden käyttö lasten ahdistukseen hammashoidon aikana
Active Comparator: Typpioksidisedaatio
  • (T1) Typpioksiduuli/happi-inhalaatiojärjestelmällä 50 %/50 %, jonka virtausnopeus on sovitettu lapsen hengitysvirtaan. Avustaja vastaa rauhoittumisen hallinnasta. Sanallinen rohkaisu on aina läsnä lapsen rauhoittamiseksi.
  • (T2) Viisi minuuttia induktion jälkeen suoritetaan paikallinen anestesia QUICKSLEEPER-laitteella. Articaïne SEPTANEST 1/200 000 anestesia-ampullin injektio annetaan luuhun.
  • (T3) Kumiemon asettamisen jälkeen tutkija suorittaa valitulle väliaikaiselle poskihaaralle korjaavan +/- endodonttisen hoidon.
  • (T4) Hoidon päätyttyä sedaatio lopetetaan ja potilas lepää tuolissa 5 minuuttia.
  • (T5) Heti kun tutkija katsoo, että lapsi on palannut normaalitilaan, hän voi poistua toimistosta vanhempiensa kanssa.
Lääke: Typpioksidin hengittäminen
typpioksiduuliinhalaation käyttö lasten ahdistukseen hammashoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anksiolyysi arvioitu standardoidulla hetero-arviointiasteikolla (Venham Modified Scale)
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Lapsen käyttäytymistä voidaan arvioida käyttämällä Veerkamp Modified Venham -asteikkoa (VMS). Tämä on asteikko 0 (täysin rauhallinen ja rento potilas) 5:een (ahdistunut potilas, täysin irti). Tällä asteikolla otetaan huomioon useita parametreja, kuten: lapsen liikkeet, itku tai huutaminen, hoidon suorittamisen mahdollisuus vai ei. Kirjoittajat ovat havainneet tämän asteikon luotettavaksi, helppokäyttöiseksi ja toistettavaksi välineeksi arvioitaessa lasten käyttäytymistä.

Tämän tulosmitan arvioi ulkopuolinen tutkija, joka tallentaa menettelyt.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR:n analgesian arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Analgesian arviointi käyttämällä itsearvioituja kiputasoja standardoiduilla ikään sopivilla asteikoilla (VAS: Visual Analogue Scale)
5 viikkoa
Lasten VR:n ja farmakologisen tekniikan sietokykyjen arviointi.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
VR-MEOPAn sietokyvyn ja vasteen arviointi käyttämällä VR:lle ja farmakologisille tekniikoille intoleranttien potilaiden määrää ja osuutta. Arvioi keskeytettyjen VR- tai MEOPA-istuntojen osuus (terapeuttisen jatkuvuuden puute). Potilasta, joka on keskeyttänyt VR:n useammin kuin kerran tai joka on kieltäytynyt VR:stä toimenpiteen aikana, pidetään VR-intoleranssina.
5 viikkoa
Arvio lapsen luonteen vaikutuksesta typpioksidi- ja RV-sedaatioiden hyväksymiseen kyselylomakkeen ja temperamenttiasteikon avulla
Aikaikkuna: Vanhemmat vastaavat kyselyyn ensimmäisellä tutustumiskäynnillä.
Arvioidakseen lapsen temperamenttimittoja vanhemmat vastaavat emotionaalisuus-, aktiivisuus- ja sosiaalisuuskyselyyn tutkijan avustuksella ennen hoitokertaa. AES-kysely oli validoitu jo Ranskassa 6–12-vuotiaille lapsille vuonna 2002. AES-kysely on kyselylomake, joka sisältää 25 kohdetta, joka perustuu kolmen pääulottuvuuden malliin: emotionaalisuus, aktiivisuus ja sosiaalisuus. Jokaisella esineellä on Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (erittäin väärä, ei ollenkaan vastaa lastani) 5:een (erittäin reilu, vastaa lastani).
Vanhemmat vastaavat kyselyyn ensimmäisellä tutustumiskäynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin ahdistus

Kliiniset tutkimukset RV-tuote - HYPNO VR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa