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Étude clinique comparative entre l'hypnose en réalité virtuelle et l'inhalation de protoxyde d'azote pour l'anxiété dentaire (HYPNOSEDENT)

1 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Efficacité de l'hypnose en réalité virtuelle par rapport à l'inhalation de protoxyde d'azote sur l'anxiété des enfants lors d'un traitement dentaire : un essai clinique randomisé

Le cercle vicieux de l'anxiété dentaire a un impact sur des aspects majeurs de la qualité de vie d'un enfant. L'hypnose utilisant la distraction est l'une des techniques non pharmacologiques les plus courantes dans la gestion du comportement et de la douleur en dentisterie pédiatrique. Sa valeur par rapport à la sédation pharmacologique traditionnelle est indéniable. Cette étude clinique examine l'application de l'hypnose délivrée par réalité virtuelle immersive (VR) pour les enfants anxieux en cours de procédures dentaires. Les chercheurs exploreront si la réalité virtuelle est aussi efficace pour soulager la douleur et l'anxiété qu'une sédation pharmacologique avec inhalation de protoxyde d'azote.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de travail de cette étude est que l'hypnose par réalité virtuelle peut réduire l'anxiété des enfants ainsi que leur niveau de douleur lors des soins dentaires avec une efficacité et une tolérance au moins similaire à l'inhalation de protoxyde d'azote. Plus précisément, les analyses statistiques seront basées sur une hypothèse de non-infériorité de la RV par rapport à la technique pharmacologique de sédation au protoxyde d'azote.

Chaque patient (âgé de 6 à 10 ans) a effectué deux visites afin de bénéficier de 2 traitements dentaires conservateurs similaires sur les molaires temporaires.

Chacun a été réparti au hasard pour recevoir de l'hypnose par réalité virtuelle ou du protoxyde d'azote/oxygène titré à 50%/50% lors de la première visite, l'alternative étant utilisée lors de la deuxième visite. Cette randomisation permet d'éviter tout biais expérimental lié à une première expérience positive ou négative, chaque patient étant son propre témoin.

Les signes vitaux et une vidéo du comportement de l'enfant sont enregistrés pour un examinateur externe. La vidéo montre la réponse corporelle de l'enfant comme indicateur de son niveau d'anxiété tout au long des procédures. Le visage de l'enfant n'apparaît pas sur la vidéo afin de réduire les risques de biais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Chercheur principal:
          • François CLAUSS
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Sous-enquêteur:
          • Nhat Minh DO
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie JUNG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 7 à 10 ans
  • Avec indication de soins conservateurs et/ou endodontiques d'au moins 2 molaires provisoires appartenant à la même arcade dentaire, unilatérales ou bilatérales, et équivalentes en termes de caries et de symptômes
  • Avec anxiété dentaire
  • Patients ASA I

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de MEOPA ou de sédation par réalité virtuelle pour un traitement dentaire
  • Patient refusant de faire des radiographies intra-orales préopératoires
  • Patient avec une des contre-indications MEOPA
  • Patient ayant des antécédents de nausées postopératoires, de vomissements ou de mal des transports
  • Patient souffrant de troubles visuels ou auditifs
  • Patient présentant une pathologie psychiatrique ou ayant pris des psychotropes dans les 8 semaines précédant la 1ère visite et pendant la durée de l'étude
  • Patient souffrant de claustrophobie
  • Patient non couvert par la Sécurité sociale française
  • Absence de consentement des titulaires de l'autorité parentale pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réalité virtuelle
  • (T1) après avoir adapté le casque au visage de l'enfant, l'assistant lance le programme VR choisi par l'enfant.
  • (T2) Cinq minutes après l'induction, une anesthésie locale avec le dispositif QUICKSLEEPER est réalisée. L'injection d'une cartouche d'anesthésique Articaïne SEPTANEST 1/200 000 est administrée par voie intra-osseuse.
  • (T3) Après avoir placé la digue en caoutchouc, l'investigateur effectue des soins restaurateurs +/- endodontiques de la molaire temporaire sélectionnée.
  • (T4) Une fois le traitement terminé, la sédation est arrêtée et le patient se repose dans le fauteuil pendant 5 minutes.
  • (T5) Dès que l'enquêteur considère que l'enfant est revenu à l'état normal, il peut quitter le cabinet avec ses parents.
Dispositif: Dispositif de RV - HYPNO VR
utilisation de la Réalité Virtuelle sur l'anxiété des enfants lors d'un traitement dentaire
Comparateur actif: Sédation au protoxyde d'azote
  • (T1) Avec le système d'inhalation de protoxyde d'azote/oxygène titré à 50%/50% dont le débit est adapté au débit respiratoire de l'enfant. L'assistant est responsable du contrôle de la sédation. Des encouragements verbaux sont toujours présents pour rassurer l'enfant.
  • (T2) Cinq minutes après l'induction, une anesthésie locale avec le dispositif QUICKSLEEPER est réalisée. L'injection d'une cartouche d'anesthésique Articaïne SEPTANEST 1/200 000 est administrée par voie intra-osseuse.
  • (T3) Après avoir placé la digue en caoutchouc, l'investigateur effectue des soins restaurateurs +/- endodontiques de la molaire temporaire sélectionnée.
  • (T4) Une fois le traitement terminé, la sédation est arrêtée et le patient se repose dans le fauteuil pendant 5 minutes.
  • (T5) Dès que l'enquêteur considère que l'enfant est revenu à l'état normal, il peut quitter le cabinet avec ses parents.
Médicament: Inhalation d'oxyde nitreux
utilisation de l'inhalation de protoxyde d'azote sur l'anxiété des enfants lors d'un traitement dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiolyse évaluée par une échelle d'hétéro-évaluation standardisée (Venham Modified Scale)
Délai: 5 semaines

Le comportement de l'enfant peut être évalué à l'aide de l'échelle de Venham modifiée de Veerkamp (VMS). Il s'agit d'une échelle de 0 (patient complètement calme et détendu) à 5 (patient en détresse, complètement déconnecté). Plusieurs paramètres sont pris en compte dans cette échelle tels que : les mouvements de l'enfant, ses pleurs ou ses cris, la possibilité ou non d'effectuer le traitement. Les auteurs ont trouvé que cette échelle était un instrument fiable, facile à utiliser et reproductible lorsqu'il s'agit d'évaluer le comportement des enfants.

Cette mesure de résultat est évaluée par un examinateur externe avec la vidéo enregistrant les procédures.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'analgésie avec VR
Délai: 5 semaines
Évaluation de l'analgésie à l'aide des niveaux de douleur auto-évalués sur des échelles standardisées adaptées à l'âge (EVA : échelle visuelle analogique)
5 semaines
Évaluation des niveaux de tolérance des enfants à la VR et à la technique pharmacologique.
Délai: 5 semaines
Évaluation de la tolérance et de la réponse à la VR-MEOPA à partir du nombre et de la proportion de patients intolérants à la VR et aux techniques pharmacologiques. Évaluer la proportion de séances de VR ou de MEOPA interrompues (absence de continuité thérapeutique). Tout patient qui a interrompu la VR plus d'une fois ou qui a refusé la VR au cours de la procédure est considéré comme intolérant à la VR.
5 semaines
Évaluation de l'impact du tempérament de l'enfant sur son acceptation des sédations au protoxyde d'azote et au RV à l'aide d'un questionnaire et d'une échelle de tempérament
Délai: Les parents répondent au questionnaire lors de la première visite lors de l'inclusion.
Pour évaluer les dimensions du tempérament de l'enfant, les parents répondent à un questionnaire d'Emotivité, d'Activité et de Sociabilité avec l'aide d'un enquêteur avant la séance de traitement. Le questionnaire AES avait déjà été validé en France chez des enfants de 6 à 12 ans en 2002. Le questionnaire AES est un questionnaire contenant 25 items basés sur un modèle de trois dimensions principales : Emotivité, Activité et Sociabilité. Chaque item a une échelle de type Likert allant de 1 (extrêmement faux, ne correspondant pas du tout à mon enfant) à 5 (extrêmement juste, correspondant à mon enfant).
Les parents répondent au questionnaire lors de la première visite lors de l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anxiété dentaire

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