Сравнительное клиническое исследование между гипнозом виртуальной реальности и ингаляцией закиси азота при стоматологическом беспокойстве (HYPNOSEDENT)
1 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Эффективность гипноза виртуальной реальности по сравнению с вдыханием закиси азота при детской тревожности во время стоматологического лечения: рандомизированное клиническое исследование
Порочный круг стоматологической тревожности влияет на основные аспекты качества жизни ребенка.
Гипноз с использованием отвлечения является одним из наиболее распространенных немедикаментозных методов управления поведением и болью в детской стоматологии.
Его ценность по сравнению с традиционной фармакологической седацией неоспорима.
В этом клиническом исследовании изучается применение гипноза, доставляемого через иммерсивную виртуальную реальность (VR), для тревожных детей, проходящих стоматологические процедуры.
Исследователи изучат, является ли VR столь же эффективным в облегчении боли и беспокойства, как фармакологическая седация с вдыханием закиси азота.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рабочая гипотеза этого исследования заключается в том, что гипноз через виртуальную реальность может уменьшить беспокойство детей, а также уровень их боли во время стоматологической помощи с эффективностью и переносимостью, по крайней мере, такими же, как вдыхание закиси азота. В частности, статистический анализ будет основан на предположении о не меньшей эффективности VR по сравнению с фармакологическим методом седации закисью азота.
Каждый пациент (в возрасте от 6 до 10 лет) посетил два визита, чтобы получить пользу от двух аналогичных консервативных стоматологических процедур на временных молярах.
Все были случайным образом распределены для прохождения гипноза через виртуальную реальность или закись азота/кислород, оттитрованную до 50%/50% при первом посещении, альтернатива использовалась при втором посещении. Эта рандомизация помогает избежать какой-либо экспериментальной погрешности, связанной с первым положительным или отрицательным опытом, когда каждый пациент является отдельным контролем.
Для внешнего осмотра записываются жизненные показатели и видео поведения ребенка. На видео показана реакция организма ребенка как индикатор уровня его тревожности во время процедур. Лицо ребенка не появляется на видео, чтобы снизить риск предвзятости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: François CLAUSS
- Номер телефона: +33 3 88 11 69 56
- Электронная почта: francois.clauss@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Главный следователь:
- François CLAUSS
-
Контакт:
- François CLAUSS
- Номер телефона: +33 3 88 11 69 56
- Электронная почта: francois.clauss@chru-strasbourg.fr
-
Младший исследователь:
- Marie-Cécile MANIERE
-
Младший исследователь:
- Nhat Minh DO
-
Младший исследователь:
- Sophie JUNG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 7 до 10 лет
- С показаниями к консервативному и/или эндодонтическому лечению не менее 2 временных моляров, принадлежащих к одной зубной дуге, односторонних или двусторонних и эквивалентных по кариесу и симптомам
- С зубной тревогой
- пациенты с АСА I
Критерий исключения:
- Пациент с историей MEOPA или седации виртуальной реальности для лечения зубов
- Пациент отказывается делать предоперационную внутриротовую рентгенографию
- Пациент с одним из противопоказаний MEOPA
- Пациент с историей послеоперационной тошноты, рвоты или укачивания
- Пациент с нарушением зрения или слуха
- Пациент с психиатрической патологией или принимавший психотропные препараты в течение 8 недель, предшествующих первому посещению, и в течение всего исследования.
- Пациент с клаустрофобией
- Пациент без страховки французского социального обеспечения
- Отсутствие согласия обладателей родительских прав на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Виртуальная реальность
|
Использование виртуальной реальности при детской тревожности во время лечения зубов
|
|
Активный компаратор: Седация закисью азота
|
применение ингаляций закиси азота при беспокойстве детей во время лечения зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анксиолиз, оцениваемый по стандартизированной гетерооценочной шкале (модифицированная шкала Венхэма)
Временное ограничение: 5 недель
|
Поведение ребенка можно оценить с помощью модифицированной шкалы Венама Виркампа (VMS). Это шкала от 0 (полностью спокойный и расслабленный пациент) до 5 (беспокойный пациент, полностью отключенный). В этой шкале учитываются несколько параметров, таких как: движения ребенка, плач или крик, возможность или непроведение лечения. Авторы считают эту шкалу надежным, простым в использовании и воспроизводимым инструментом, когда речь идет об оценке поведения детей. Этот показатель результата оценивается внешним экспертом с видеозаписью процедур. |
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка обезболивания с помощью VR
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка обезболивания с использованием самооценки уровня боли по стандартизированным шкалам, соответствующим возрасту (ВАШ: визуальная аналоговая шкала)
|
5 недель
|
|
Оценка уровня толерантности детей к ВР и фармакологическим методам.
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка переносимости и ответа на VR-MEOPA с использованием количества и доли пациентов с непереносимостью VR и фармакологических методов.
Оцените долю прерванных сеансов VR или MEOPA (отсутствие непрерывности терапии).
Любой пациент, прервавший ВР более одного раза или отказавшийся от ВР во время процедуры, считается непереносимым ВР.
|
5 недель
|
|
Оценка влияния темперамента ребенка на принятие им закиси азота и седативных препаратов РВ с помощью опросника и шкалы темперамента
Временное ограничение: Родители отвечают на вопросы анкеты при первом посещении во время включения.
|
Для оценки параметров темперамента ребенка родители перед сеансом терапии отвечают на вопросы анкеты «Эмоциональность, активность и коммуникабельность» с помощью исследователя.
Анкета AES уже была валидирована во Франции у детей в возрасте от 6 до 12 лет в 2002 году.
Анкета AES представляет собой анкету, содержащую 25 пунктов, основанную на модели трех основных измерений: Эмоциональность, Активность и Общительность.
Каждый пункт имеет шкалу Лайкерта от 1 (крайне неверно, совсем не соответствует моему ребенку) до 5 (крайне справедливо, соответствует моему ребенку).
|
Родители отвечают на вопросы анкеты при первом посещении во время включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство RV - HYPNO VR
-
Hôpital Privé SévignéЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceАктивный, не рекрутирующийПневмоторакс | Плевральный выпот | Дренаж ликераФранция
-
Saint-Gregoire Private Hospital CenterЗавершенныйМетастатический рак простатыФранция, Португалия
-
Centre Hospitalier de MontaubanРекрутингВиртуальная реальность | ОртопедическийФранция