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Estudo clínico comparativo entre hipnose de realidade virtual e inalação de óxido nitroso para ansiedade odontológica (HYPNOSEDENT)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Eficácia da hipnose de realidade virtual versus inalação de óxido nitroso na ansiedade de crianças durante um tratamento odontológico: um ensaio clínico randomizado

O círculo vicioso da ansiedade odontológica afeta os principais aspectos da qualidade de vida de uma criança. A hipnose com distração é uma das técnicas não farmacológicas mais comuns no comportamento e manejo da dor em odontopediatria. Seu valor sobre a sedação farmacológica tradicional é inegável. Este estudo clínico examina a aplicação da hipnose fornecida por meio de realidade virtual (RV) imersiva para crianças ansiosas em procedimentos odontológicos em andamento. Os investigadores explorarão se a RV é tão eficaz no alívio da dor e da ansiedade quanto uma sedação farmacológica com inalação de óxido nitroso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese de trabalho deste estudo é que a hipnose através da realidade virtual pode reduzir a ansiedade das crianças, bem como seu nível de dor durante o atendimento odontológico com uma eficiência e tolerância pelo menos semelhantes à inalação de óxido nitroso. Especificamente, as análises estatísticas serão baseadas no pressuposto de não inferioridade da RV em relação à técnica farmacológica de sedação com óxido nitroso.

Cada paciente (com idades entre 6 e 10 anos) compareceu a duas consultas para se beneficiar de 2 tratamentos dentários conservadores semelhantes em molares decíduos.

Todos foram alocados aleatoriamente para receber hipnose por meio de realidade virtual ou óxido nitroso/oxigênio titulado a 50%/50% na primeira visita, sendo a alternativa utilizada na segunda visita. Essa randomização ajuda a evitar qualquer viés experimental relacionado a uma primeira experiência positiva ou negativa, sendo cada paciente seu próprio controle.

Os sinais vitais e um vídeo do comportamento da criança são registrados para um examinador externo. O vídeo mostra a resposta corporal da criança como um indicador de seu nível de ansiedade durante os procedimentos. O rosto da criança não aparece no vídeo para reduzir os riscos de viés.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • François CLAUSS
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Subinvestigador:
          • Nhat Minh DO
        • Subinvestigador:
          • Sophie JUNG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 7 e 10 anos
  • Com indicação para tratamento conservador e/ou endodôntico de pelo menos 2 molares temporários pertencentes à mesma arcada dentária, unilateral ou bilateral, e equivalentes em termos de cárie e sintomas
  • Com ansiedade odontológica
  • pacientes ASA I

Critério de exclusão:

  • Paciente com histórico de MEOPA ou sedação por realidade virtual para tratamento odontológico
  • Paciente se recusa a fazer radiografias intra-orais pré-operatórias
  • Doente com uma das contra-indicações do MEOPA
  • Paciente com história de náusea pós-operatória, vômito ou enjoo de movimento
  • Paciente com distúrbios visuais ou auditivos
  • Doente com patologia psiquiátrica ou tendo tomado psicotrópicos nas 8 semanas anteriores à 1ª consulta e durante o estudo
  • Paciente com claustrofobia
  • Paciente sem cobertura da Previdência Social Francesa
  • Falta de consentimento dos detentores do poder paternal para participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Realidade virtual
  • (T1) após encaixar o fone de ouvido no rosto da criança, o assistente inicia o programa de RV escolhido pela criança.
  • (T2) Cinco minutos após a indução, é realizada anestesia local com o aparelho QUICKSLEEPER. A injeção de um cartucho de anestésico Articaïne SEPTANEST 1/200 000 é administrada por via intraóssea.
  • (T3) Após a colocação do dique de borracha, o investigador realiza tratamento restaurador +/- endodôntico do molar temporário selecionado.
  • (T4) Terminado o tratamento, interrompe-se a sedação e o paciente fica em repouso na cadeira por 5 minutos.
  • (T5) Assim que o investigador considerar que a criança voltou ao estado normal, pode deixar o consultório com os pais.
Dispositivo: Dispositivo de RV - HYPNO VR
uso da Realidade Virtual na ansiedade de crianças durante um tratamento odontológico
Comparador Ativo: Sedação com óxido nitroso
  • (T1) Com o sistema de inalação de óxido nitroso/oxigênio titulado a 50%/50% cujo fluxo é adaptado ao fluxo respiratório da criança. O assistente é responsável por controlar a sedação. O encorajamento verbal está sempre presente para tranquilizar a criança.
  • (T2) Cinco minutos após a indução, é realizada anestesia local com o aparelho QUICKSLEEPER. A injeção de um cartucho de anestésico Articaïne SEPTANEST 1/200 000 é administrada por via intraóssea.
  • (T3) Após a colocação do dique de borracha, o investigador realiza tratamento restaurador +/- endodôntico do molar temporário selecionado.
  • (T4) Terminado o tratamento, interrompe-se a sedação e o paciente fica em repouso na cadeira por 5 minutos.
  • (T5) Assim que o investigador considerar que a criança voltou ao estado normal, pode deixar o consultório com os pais.
Medicamento: Inalação de Óxido Nitroso
uso da inalação de Óxido Nitroso na ansiedade de crianças durante tratamento odontológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiólise avaliada por uma escala padronizada de heteroavaliação (Escala Modificada de Venham)
Prazo: 5 semanas

O comportamento da criança pode ser avaliado usando a Veerkamp Modified Venham Scale (VMS). Esta é uma escala de 0 (paciente completamente calmo e relaxado) a 5 (paciente angustiado, completamente desconectado). Vários parâmetros são levados em conta nesta escala como: os movimentos da criança, choro ou grito, a possibilidade ou não de realizar o tratamento. Os autores consideram essa escala um instrumento confiável, fácil de usar e reprodutível quando se trata de avaliar o comportamento de crianças.

Esta medida de resultado é avaliada por um examinador externo com o vídeo gravando os procedimentos.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da analgesia com RV
Prazo: 5 semanas
Avaliação da analgesia usando níveis de dor autoavaliados em escalas padronizadas adequadas à idade (VAS: Visual Analogue Scale)
5 semanas
Avaliação dos níveis de tolerância de crianças à RV e à técnica farmacológica.
Prazo: 5 semanas
Avaliação da tolerância e resposta à RV-MEOPA através do número e proporção de doentes intolerantes à RV e às técnicas farmacológicas. Avalie a proporção de sessões de RV ou MEOPA interrompidas (falta de continuidade terapêutica). É considerado intolerante à RV todo paciente que interrompeu a RV mais de uma vez ou recusou a RV durante o procedimento.
5 semanas
Avaliação do impacto do temperamento da criança em sua aceitação de sedações com óxido nitroso e VD por meio de um questionário e uma escala de temperamento
Prazo: Os pais respondem ao questionário na primeira visita durante a inclusão.
Para avaliar as dimensões do temperamento da criança, os pais respondem a um questionário de Emocionalidade, Atividade e Sociabilidade com a ajuda de um investigador antes da sessão de tratamento. O questionário AES já havia sido validado na França em crianças de 6 a 12 anos em 2002. O questionário AES é um questionário contendo 25 itens baseado em um modelo de três dimensões principais: Emocionalidade, Atividade e Sociabilidade. Cada item possui uma escala do tipo Likert que varia de 1 (extremamente falso, nada corresponde ao meu filho) a 5 (extremamente regular, corresponde ao meu filho).
Os pais respondem ao questionário na primeira visita durante a inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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