Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie mezi hypnózou virtuální reality a inhalací oxidu dusného pro dentální úzkost (HYPNOSEDENT)

1. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Účinnost hypnózy virtuální reality versus inhalace oxidu dusného na úzkost dětí během zubního ošetření: Randomizovaná klinická studie

Začarovaný kruh úzkosti zubů ovlivňuje hlavní aspekty kvality života dítěte. Hypnóza využívající rozptýlení je jednou z nejběžnějších nefarmakologických technik v chování a zvládání bolesti v dětské stomatologii. Jeho hodnota oproti tradiční farmakologické sedaci je nepopiratelná. Tato klinická studie zkoumá aplikaci hypnózy dodávané prostřednictvím pohlcující virtuální reality (VR) u úzkostných dětí probíhajících zubních procedur. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je VR stejně účinná na úlevu od bolesti a úzkosti jako farmakologická sedace s inhalací oxidu dusného.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní hypotézou této studie je, že hypnóza prostřednictvím virtuální reality může snížit úzkost dětí a jejich bolestivost během zubní péče s účinností a tolerancí přinejmenším podobnou inhalaci oxidu dusného. Konkrétně budou statistické analýzy založeny na předpokladu non-inferiority VR ve srovnání s farmakologickou technikou sedace oxidem dusným.

Každý pacient (ve věku od 6 do 10 let) se zúčastnil dvou návštěv, aby využil 2 podobných konzervativních zubních ošetření na primárních stoličkách.

Každý byl náhodně přidělen k přijetí hypnózy prostřednictvím virtuální reality nebo oxidu dusného/kyslíku titrovaného na 50 %/50 % při první návštěvě, přičemž alternativa byla použita při druhé návštěvě. Tato randomizace pomáhá vyhnout se jakémukoli experimentálnímu zkreslení souvisejícímu s první pozitivní nebo negativní zkušeností, přičemž každý pacient je svou vlastní kontrolou.

Pro externího vyšetřovatele se natáčí vitální funkce a videozáznam chování dítěte. Video ukazuje reakci těla dítěte jako indikátor úrovně jeho úzkosti prostřednictvím procedur. Dětská tvář se na videu neobjevuje, aby se snížilo riziko zaujatosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François CLAUSS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nhat Minh DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie JUNG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 7 do 10 let
  • S indikací pro konzervativní a/nebo endodontickou péči o minimálně 2 dočasné stoličky patřící ke stejnému zubnímu oblouku, jednostranné nebo oboustranné a ekvivalentní z hlediska kazu a symptomů
  • S úzkostí zubů
  • Pacienti s ASA I

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou MEOPA nebo sedace virtuální reality pro stomatologické ošetření
  • Pacient odmítá provádět předoperační intraorální rentgenové snímky
  • Pacient s jednou z kontraindikací MEOPA
  • Pacient s anamnézou pooperační nevolnosti, zvracení nebo kinetózy
  • Pacient s poruchami zraku nebo sluchu
  • Pacient s psychiatrickou patologií nebo užívající psychofarmaka během 8 týdnů před první návštěvou a během trvání studie
  • Pacient s klaustrofobií
  • Pacient bez francouzského sociálního zabezpečení
  • Nedostatek souhlasu držitelů rodičovské pravomoci s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Virtuální realita
  • (T1) po nasazení náhlavní soupravy na obličej dítěte asistent spustí program VR, který si dítě zvolilo.
  • (T2) Pět minut po indukci se provede lokální anestezie přístrojem QUICKSLEEPER. Injekce zásobní vložky s anestetikem Articaïne SEPTANEST 1/200 000 se podává intraoseálně.
  • (T3) Po nasazení kofferdamu vyšetřovatel provede záchovnou +/- endodontickou péči vybraného dočasného moláru.
  • (T4) Po ukončení léčby se sedace zastaví a pacient odpočívá na křesle po dobu 5 minut.
  • (T5) Jakmile vyšetřovatel usoudí, že je dítě zpět v normálním stavu, může s rodiči opustit kancelář.
Přístroj: Dispositif de RV - HYPNO VR
využití virtuální reality na úzkost dětí během zubního ošetření
Aktivní komparátor: Sedativa oxidem dusným
  • (T1) Se systémem inhalace oxidu dusného/kyslíku titrovaného na 50 %/50 %, jehož průtok je přizpůsoben dechovému průtoku dítěte. Asistent je zodpovědný za ovládání sedace. Vždy je přítomno slovní povzbuzení, které dítě uklidní.
  • (T2) Pět minut po indukci se provede lokální anestezie přístrojem QUICKSLEEPER. Injekce zásobní vložky s anestetikem Articaïne SEPTANEST 1/200 000 se podává intraoseálně.
  • (T3) Po nasazení kofferdamu vyšetřovatel provede záchovnou +/- endodontickou péči vybraného dočasného moláru.
  • (T4) Po ukončení léčby se sedace zastaví a pacient odpočívá na křesle po dobu 5 minut.
  • (T5) Jakmile vyšetřovatel usoudí, že je dítě zpět v normálním stavu, může s rodiči opustit kancelář.
Lék: Inhalace oxidu dusného
použití inhalace oxidu dusného na úzkost dětí během zubního ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anxiolýza hodnocená standardizovanou heterohodnotící škálou (Venham Modified Scale)
Časové okno: 5 týdnů

Chování dítěte lze hodnotit pomocí Veerkamp Modified Venham Scale (VMS). Jedná se o stupnici od 0 (naprosto klidný a uvolněný pacient) do 5 (pacient v tísni, zcela odpojený). V této škále je zohledněno několik parametrů, jako jsou: pohyby dítěte, pláč nebo křik, možnost či neprovedení ošetření. Autoři shledali tuto škálu jako spolehlivý, snadno použitelný a reprodukovatelný nástroj, pokud jde o hodnocení chování dětí.

Toto výsledné měření je posuzováno externím vyšetřovatelem s videozáznamem postupů.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení analgezie pomocí VR
Časové okno: 5 týdnů
Hodnocení analgezie pomocí sebehodnocení úrovně bolesti na standardizovaných škálách vhodných pro věk (VAS: Visual Analogue Scale)
5 týdnů
Hodnocení úrovně tolerance dětí k VR a farmakologické technice.
Časové okno: 5 týdnů
Hodnocení tolerance a odpovědi na VR-MEOPA pomocí počtu a podílu pacientů s intolerancí VR a farmakologických technik. Vyhodnoťte podíl přerušených sezení VR nebo MEOPA (nedostatek terapeutické kontinuity). Každý pacient, který přerušil VR více než jednou nebo který odmítl VR během výkonu, je považován za netolerujícího VR.
5 týdnů
Posouzení vlivu temperamentu dítěte na jeho přijímání sedací oxidu dusného a RV pomocí dotazníku a temperamentové škály
Časové okno: Rodiče odpovídají na dotazník při první návštěvě během inkluze.
Aby bylo možné posoudit temperamentové dimenze dítěte, rodiče před léčebným sezením odpoví na dotazník emocionality, aktivity a sociability s pomocí zkoušejícího. Dotazník AES byl již ve Francii validován u dětí ve věku od 6 do 12 let v roce 2002. Dotazník AES je dotazník obsahující 25 položek založených na modelu tří hlavních dimenzí: Emocionalita, Aktivita a Sociabilita. Každá položka má stupnici Likertova typu od 1 (extrémně nepravdivá, vůbec neodpovídá mému dítěti) do 5 (extrémně spravedlivá, odpovídá mému dítěti).
Rodiče odpovídají na dotazník při první návštěvě během inkluze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Dispositif de RV - HYPNO VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit