整形外科における没入型バーチャル リアリティ (IVR-Ortho)
2023年7月24日 更新者：Edmundo PEREIRA DE SOUZA NETO、Centre Hospitalier de Montauban
整形外科手術における不安と痛みの管理のための没入型仮想現実の使用
介入は、一部の患者にとって特に不安の原因となる可能性があり、外科的疼痛の管理は依然として真の課題です. 薬の副作用を避けるために、多くの介護者が補完的な薬に目を向けています。
人工膝関節の手術は痛みを伴い、不安を引き起こす行為です。 モントーバンの病院では、患者の痛みを和らげるために、局所麻酔（脊椎麻酔）による治療法を提供しています。 また、不安や痛みの患者の管理に催眠仮想現実を使用しています。
調査の概要
詳細な説明
介入は、一部の患者にとって特に不安の原因となる可能性があり、外科的疼痛の管理は依然として真の課題です. 薬の副作用を避けるために、多くの介護者が補完的な薬に目を向けています。
人工膝関節の手術は痛みを伴い、不安を引き起こす行為です。 モントーバンの病院では、患者の痛みを和らげるために、局所麻酔（脊椎麻酔）による治療法を提供しています。 また、不安や痛みの患者の管理に催眠仮想現実を使用しています。
催眠仮想現実に関する患者の高いレベルの承認（満足度調査による）にもかかわらず、私たちは自分の実践を評価したいと考えています. したがって、将来的には、このタイプの資料に投資して、より多くの患者が利用できるようにすることができますが、それは補完的なケアがその有効性を証明する場合に限られます.
この研究の目的は、脊椎麻酔下での人工膝関節手術前後の患者の不安状態に対する催眠仮想現実サポートの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tarn Et Garonne
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Montauban、Tarn Et Garonne、フランス、82000
- 募集
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
コンタクト：
- Edmundo P SOUZA NETO, PhD
- 電話番号：335.63.92.83.36
- メール：edmundo.pereira-de-souza@hotmail.fr
-
コンタクト：
- Marlène P DUBOIS
- 電話番号：33 5 63 92 89 94
- メール：m.dubois@ch-montauban.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下での人工膝関節手術の適格患者
- 適切な情報提供を受け、同意が得られた患者
- フランスの社会保障制度の患者
除外基準:
- 全身麻酔下の患者
- -従来の入院治療または従来の外来回路で治療された患者
- 後見または信託を受けている患者
- -18歳未満の未成年の患者
- -インフォームドコンセントを提供していない、または調査プロトコルに提出できない患者
- 認知障害（例：アルツハイマー病）を患っている患者
- 聴覚障害者または難聴者またはてんかんの患者
- -感染した患者、または感染性病原体のキャリアとして特定された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：催眠仮想現実のサポート
催眠ソフトウェア Hypno-VR® (フランス、ストラスブール) と VR ヘッドセット Oculus VR® (アメリカ、カリフォルニア州メンローパーク) を組み合わせた催眠仮想現実サポート
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催眠ソフトウェア Hypno-VR® (フランス、ストラスブール) と VR ヘッドセット Oculus VR® (米国、カリフォルニア州、メンロパーク) を組み合わせたもの
他の名前：
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偽コンパレータ：催眠仮想現実サポートなし
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催眠仮想現実のないグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安状態の測定 スピルバーグ
時間枠：60分
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アンケート 不安状態 Spielberger: The Anxiety-State Scale は、状況に直面したときに被験者が不安を感じる不安、緊張、緊張、不安の感情を評価します。 合計スコアは 20 ～ 80 です。 スコアの解釈には、次のガイドラインが推奨されます。 マイナス 35 正常または不安なし。 36 ～ 45 歳、軽度の不安。 46 ～ 55 歳、中等度の不安。 56 から 65 の重度の不安。 65以上の重度の不安。 |
60分
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全般性不安の測定 スピルバーグ
時間枠：60分
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一般的な不安に関するアンケート スピルバーガー: このアンケートは、一般的な生活における不安を評価するもので、特徴的な不安に関するものです。 安定した性格です。 合計スコアは 20 ～ 80 です。 スコアの解釈には、次のガイドラインが推奨されます。 マイナス 35 正常または不安なし。 36 ～ 45 歳、軽度の不安。 46 ～ 55 歳、中等度の不安。 56 から 65 の重度の不安。 65以上の重度の不安。 |
60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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催眠仮想現実の有効性:
時間枠：48時間
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この研究の第 2 の目的は、催眠仮想現実の有効性を評価することです。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
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- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Benhaiem JM, Attal N, Chauvin M, Brasseur L, Bouhassira D. Local and remote effects of hypnotic suggestions of analgesia. Pain. 2001 Jan;89(2-3):167-73. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00359-6.
- Hoffman HG, Patterson DR, Soltani M, Teeley A, Miller W, Sharar SR. Virtual reality pain control during physical therapy range of motion exercises for a patient with multiple blunt force trauma injuries. Cyberpsychol Behav. 2009 Feb;12(1):47-9. doi: 10.1089/cpb.2008.0056.
- Spielberger CD, Auerbach SM, Wadsworth AP, Dunn TM, Taulbee ES. Emotional reactions to surgery. J Consult Clin Psychol. 1973 Feb;40(1):33-8. doi: 10.1037/h0033982. No abstract available.
- Hodgues WF, Spielberger CD. An indicant of trait or state anxiety? J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):430-4. doi: 10.1037/h0027813. No abstract available.
- Williamson A. What is hypnosis and how might it work? Palliat Care. 2019 Jan 31;12:1178224219826581. doi: 10.1177/1178224219826581. eCollection 2019. No abstract available.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Anderson PL, Molloy A. Maximizing the impact of virtual reality exposure therapy for anxiety disorders. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:153-157. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.10.001. Epub 2020 Oct 15.
- Negrillo-Cardenas J, Jimenez-Perez JR, Feito FR. The role of virtual and augmented reality in orthopedic trauma surgery: From diagnosis to rehabilitation. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Jul;191:105407. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105407. Epub 2020 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2023年10月2日
研究の完了 (推定)
2023年10月2日
試験登録日
最初に提出
2022年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。