치과 불안에 대한 가상현실 최면과 아산화질소 흡입의 비교 임상 연구 (HYPNOSEDENT)
아동의 치과 치료 중 불안에 대한 가상현실 최면 대 아산화질소 흡입의 효능 : 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 작업 가설은 가상현실을 통한 최면이 적어도 아산화질소 흡입과 유사한 효율성과 내성으로 치과 치료 중 어린이의 불안과 통증 수준을 감소시킬 수 있다는 것이다. 구체적으로, 통계 분석은 아산화질소 진정의 약리학적 기법과 비교하여 VR이 비열등하다는 가정을 기반으로 할 것입니다.
각 환자(6~10세)는 유구치에 대한 2가지 유사한 보존적 치과 치료의 혜택을 받기 위해 2회 방문했습니다.
모든 사람이 무작위로 가상 현실을 통해 최면을 받거나 첫 번째 방문에서 50%/50%로 적정된 아산화질소/산소를 받도록 배정되었고, 두 번째 방문에서는 대안이 사용되었습니다. 이 무작위화는 첫 번째 긍정적 또는 부정적인 경험과 관련된 모든 실험적 편향을 피하는 데 도움이 되며 각 환자는 자체적으로 통제됩니다.
외부 검사관을 위해 활력 징후와 아동의 행동 비디오가 기록됩니다. 비디오는 절차를 통해 아이의 불안 수준에 대한 지표로 아이의 신체 반응을 보여줍니다. 편견의 위험을 줄이기 위해 아이의 얼굴은 비디오에 나타나지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François CLAUSS
- 전화번호: +33 3 88 11 69 56
- 이메일: francois.clauss@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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수석 연구원:
- François CLAUSS
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연락하다:
- François CLAUSS
- 전화번호: +33 3 88 11 69 56
- 이메일: francois.clauss@chru-strasbourg.fr
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부수사관:
- Marie-Cécile MANIERE
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부수사관:
- Nhat Minh DO
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부수사관:
- Sophie JUNG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세에서 10세 사이의 환자
- 동일한 치열궁에 속한 최소 2개의 임시 대구치에 대한 보존적 및/또는 근관 치료에 대한 적응증이 있는 경우, 일측 또는 양측, 우식 및 증상 측면에서 동등
- 치과 불안
- ASA I 환자
제외 기준:
- 치과 치료를 위해 MEOPA 또는 가상 현실 진정제 사용 이력이 있는 환자
- 수술 전 구강 내 엑스레이 촬영을 거부하는 환자
- MEOPA 금기 사항 중 하나가 있는 환자
- 수술 후 메스꺼움 구토 또는 멀미의 병력이 있는 환자
- 시각 또는 청각 장애가 있는 환자
- 1차 방문 전 8주 및 연구 기간 동안 정신과적 병리를 나타내거나 향정신성 약물을 복용한 환자
- 밀실 공포증 환자
- 프랑스 사회 보장 보험이 없는 환자
- 연구 참여에 대한 친권자의 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가상 현실
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치과 치료 중 어린이의 불안에 대한 가상 현실 사용
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활성 비교기: 아산화질소 진정제
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치과 치료 중 어린이 불안에 대한 아산화 질소 흡입 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 이종 평가 척도(Venham Modified Scale)로 평가된 불안해소
기간: 5주
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VMS(Veerkamp Modified Venham Scale)를 사용하여 아동 행동을 평가할 수 있습니다. 이것은 0(완전히 차분하고 이완된 환자)에서 5(괴로워하는 환자, 완전히 단절됨)까지의 척도입니다. 이 척도에서는 아동의 움직임, 울음 또는 비명, 치료 수행 가능성 여부와 같은 몇 가지 매개변수가 고려됩니다. 저자는 이 척도가 아동의 행동을 평가할 때 신뢰할 수 있고 사용하기 쉽고 재현 가능한 도구임을 발견했습니다. 이 결과 측정은 절차를 비디오로 녹화한 외부 심사관에 의해 평가됩니다. |
5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR을 통한 진통 평가
기간: 5주
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표준화된 연령에 적합한 척도(VAS: Visual Analogue Scale)에서 자가 평가 통증 수준을 사용하여 진통의 평가
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5주
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VR 및 약리학적 기술에 대한 어린이의 내성 수준 평가.
기간: 5주
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VR 및 약리학적 기술에 내성이 없는 환자의 수와 비율을 사용하여 VR-MEOPA에 대한 내성 및 반응 평가.
중단된 VR 또는 MEOPA 세션의 비율을 평가합니다(치료 연속성 부족).
VR을 한 번 이상 중단했거나 절차 중에 VR을 거부한 환자는 VR을 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다.
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5주
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설문지 및 기질 척도를 사용하여 아산화질소 및 RV 진정제 수용에 대한 아동 기질의 영향 평가
기간: 부모는 포함 기간 동안 첫 번째 방문에서 설문지에 응답합니다.
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아동의 기질 차원을 평가하기 위해 부모는 치료 세션 전에 조사관의 도움을 받아 감정, 활동 및 사교성 설문지에 답합니다.
AES 설문지는 이미 2002년 프랑스에서 6세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 검증되었습니다.
AES 설문지는 감정, 활동 및 사교성이라는 세 가지 주요 차원의 모델을 기반으로 하는 25개 항목을 포함하는 설문입니다.
각 항목은 1(매우 거짓, 우리 아이에 해당하지 않음)에서 5(매우 보통, 우리 아이에 해당)까지의 리커트 유형 척도를 가집니다.
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부모는 포함 기간 동안 첫 번째 방문에서 설문지에 응답합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RV 장치 - HYPNO VR에 대한 임상 시험
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Saint-Gregoire Private Hospital Center완전한