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Vergleichende klinische Studie zwischen Virtual-Reality-Hypnose und Lachgas-Inhalation bei Zahnarztangst (HYPNOSEDENT)

1. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Wirksamkeit der Virtual-Reality-Hypnose im Vergleich zur Distickstoffmonoxid-Inhalation bei Angstzuständen von Kindern während einer Zahnbehandlung: eine randomisierte klinische Studie

Der Teufelskreis der Zahnarztangst beeinträchtigt wesentliche Aspekte der kindlichen Lebensqualität. Hypnose mit Ablenkung ist eine der häufigsten nicht-pharmakologischen Techniken in der Verhaltens- und Schmerzbehandlung in der Kinderzahnheilkunde. Sein Wert gegenüber der traditionellen pharmakologischen Sedierung ist unbestreitbar. Diese klinische Studie untersucht die Anwendung von Hypnose, die durch immersive virtuelle Realität (VR) bei ängstlichen Kindern während Zahnbehandlungen bereitgestellt wird. Die Forscher werden untersuchen, ob VR bei der Schmerz- und Angstlinderung genauso wirksam ist wie eine pharmakologische Sedierung mit Inhalation von Lachgas.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeitshypothese dieser Studie ist, dass Hypnose durch virtuelle Realität die Angst der Kinder sowie deren Schmerzniveau bei der Zahnbehandlung mit einer mindestens ähnlichen Effizienz und Verträglichkeit wie die Lachgasinhalation reduzieren kann. Insbesondere basieren die statistischen Analysen auf der Annahme der Nichtunterlegenheit von VR im Vergleich zur pharmakologischen Technik der Lachgas-Sedierung.

Jeder Patient (im Alter von 6 bis 10 Jahren) kam zu zwei Besuchen, um von zwei ähnlichen konservativen Zahnbehandlungen an primären Backenzähnen zu profitieren.

Jeder wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Hypnose durch virtuelle Realität oder Lachgas/Sauerstoff, titriert auf 50 %/50 %, beim ersten Besuch zu erhalten, wobei die Alternative beim zweiten Besuch verwendet wurde. Diese Randomisierung trägt dazu bei, experimentelle Verzerrungen im Zusammenhang mit einer ersten positiven oder negativen Erfahrung zu vermeiden, da jeder Patient seine eigene Kontrolle ist.

Vitalzeichen und ein Video des Verhaltens des Kindes werden für einen externen Untersucher aufgezeichnet. Das Video zeigt die Körperreaktion des Kindes als Indikator für sein Angstniveau während der Eingriffe. Das Gesicht des Kindes erscheint nicht im Video, um das Risiko einer Voreingenommenheit zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • François CLAUSS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Unterermittler:
          • Nhat Minh DO
        • Unterermittler:
          • Sophie JUNG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 7 und 10 Jahren
  • Bei Indikation zur konservativen und/oder endodontischen Versorgung von mindestens 2 provisorischen Molaren, die zum gleichen Zahnbogen gehören, einseitig oder beidseitig, und hinsichtlich Karies und Symptomatik gleichwertig sind
  • Bei Zahnarztangst
  • ASA-I-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit MEOPA- oder Virtual-Reality-Sedierung in der Vorgeschichte zur Zahnbehandlung
  • Patient weigert sich, präoperative intraorale Röntgenaufnahmen zu machen
  • Patient mit einer der MEOPA-Kontraindikationen
  • Patient mit einer Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit, Erbrechen oder Reisekrankheit
  • Patient mit Seh- oder Hörstörungen
  • Patient, der sich mit einer psychiatrischen Pathologie vorstellt oder in den 8 Wochen vor dem 1. Besuch und während der Dauer der Studie Psychopharmaka eingenommen hat
  • Patient mit Klaustrophobie
  • Patient ohne französischen Sozialversicherungsschutz
  • Fehlende Zustimmung der Inhaber der elterlichen Sorge zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtuelle Realität
  • (T1) Nach dem Anpassen des Headsets an das Gesicht des Kindes startet der Assistent das vom Kind gewählte VR-Programm.
  • (T2) Fünf Minuten nach der Induktion wird eine Lokalanästhesie mit dem QUICKSLEEPER-Gerät durchgeführt. Die Injektion einer Patrone des Anästhetikums Articaïne SEPTANEST 1/200 000 wird intraossär verabreicht.
  • (T3) Nach dem Anbringen des Kofferdams führt der Untersucher eine restaurative +/- endodontische Versorgung des ausgewählten provisorischen Molaren durch.
  • (T4) Sobald die Behandlung beendet ist, wird die Sedierung beendet und der Patient ruht für 5 Minuten auf dem Stuhl.
  • (T5) Sobald der Ermittler der Ansicht ist, dass das Kind wieder in einem normalen Zustand ist, kann er mit seinen Eltern die Praxis verlassen.
Gerät: RV-Dispositiv - HYPNO VR
Einsatz von Virtual Reality bei der Angst von Kindern während einer Zahnbehandlung
Aktiver Komparator: Lachgas-Sedierung
  • (T1) Mit dem auf 50 %/50 % titrierten Lachgas/Sauerstoff-Inhalationssystem, dessen Durchflussrate an den Atemfluss des Kindes angepasst ist. Der Assistent ist für die Kontrolle der Sedierung verantwortlich. Verbale Ermutigung ist immer vorhanden, um das Kind zu beruhigen.
  • (T2) Fünf Minuten nach der Induktion wird eine Lokalanästhesie mit dem QUICKSLEEPER-Gerät durchgeführt. Die Injektion einer Patrone des Anästhetikums Articaïne SEPTANEST 1/200 000 wird intraossär verabreicht.
  • (T3) Nach dem Anbringen des Kofferdams führt der Untersucher eine restaurative +/- endodontische Versorgung des ausgewählten provisorischen Molaren durch.
  • (T4) Sobald die Behandlung beendet ist, wird die Sedierung beendet und der Patient ruht für 5 Minuten auf dem Stuhl.
  • (T5) Sobald der Ermittler der Ansicht ist, dass das Kind wieder in einem normalen Zustand ist, kann er mit seinen Eltern die Praxis verlassen.
Arzneimittel: Einatmen von Lachgas
Verwendung von Distickstoffmonoxid-Inhalation bei Angstzuständen von Kindern während einer Zahnbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiolyse bewertet durch eine standardisierte Hetero-Assessment-Skala (Venham Modified Scale)
Zeitfenster: 5 Wochen

Das kindliche Verhalten kann mit der Veerkamp Modified Venham Scale (VMS) beurteilt werden. Dies ist eine Skala von 0 (völlig ruhiger und entspannter Patient) bis 5 (gestresster Patient, völlig getrennt). In dieser Skala werden mehrere Parameter berücksichtigt, wie z. B.: die Bewegungen des Kindes, Weinen oder Schreien, die Möglichkeit oder Nichtdurchführung der Behandlung. Die Autoren haben festgestellt, dass diese Skala ein zuverlässiges, einfach zu handhabendes und reproduzierbares Instrument ist, um das Verhalten von Kindern zu beurteilen.

Diese Ergebnismessung wird von einem externen Prüfer mit der Videoaufzeichnung der Verfahren bewertet.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Analgesie mit VR
Zeitfenster: 5 Wochen
Beurteilung der Analgesie anhand selbst eingeschätzter Schmerzwerte auf standardisierten altersgerechten Skalen (VAS: Visual Analogue Scale)
5 Wochen
Bewertung der Toleranzwerte von Kindern gegenüber VR und pharmakologischer Technik.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Toleranz und des Ansprechens auf VR-MEOPA anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten, die VR und pharmakologische Techniken nicht tolerieren. Bewerten Sie den Anteil unterbrochener VR- oder MEOPA-Sitzungen (mangelnde therapeutische Kontinuität). Jeder Patient, der die VR mehr als einmal unterbrochen oder die VR während des Eingriffs abgelehnt hat, gilt als intolerant gegenüber VR.
5 Wochen
Beurteilung des Einflusses des kindlichen Temperaments auf seine Akzeptanz von Lachgas und RV-Sedierungen anhand eines Fragebogens und einer Temperamentskala
Zeitfenster: Die Eltern beantworten den Fragebogen beim ersten Besuch während der Inklusion.
Um die Temperamentdimensionen des Kindes zu beurteilen, beantworten die Eltern vor der Behandlungssitzung mit Hilfe eines Ermittlers einen Fragebogen zu Emotionalität, Aktivität und Geselligkeit. Der AES-Fragebogen wurde bereits 2002 in Frankreich bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren validiert. Der AES-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 25 Items, der auf einem Modell mit drei Hauptdimensionen basiert: Emotionalität, Aktivität und Geselligkeit. Jedes Item hat eine Likert-Skala, die von 1 (extrem falsch, entspricht überhaupt nicht meinem Kind) bis 5 (extrem mittelmäßig, entspricht meinem Kind) reicht.
Die Eltern beantworten den Fragebogen beim ersten Besuch während der Inklusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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