Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk undersøgelse mellem Virtual Reality-hypnose og dinitrogenoxidinhalation for tandlægeangst (HYPNOSEDENT)

1. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Effekten af ​​Virtual Reality-hypnose versus lattergas-inhalation på børns angst under en tandbehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Den onde cirkel af tandlægeangst påvirker store aspekter af et barns livskvalitet. Hypnose ved hjælp af distraktion er en af ​​de mest almindelige ikke-farmalogiske teknikker inden for adfærd og smertebehandling i pædiatrisk tandpleje. Dets værdi i forhold til traditionel farmologisk sedation er ubestridelig. Denne kliniske undersøgelse undersøger anvendelsen af ​​hypnose leveret gennem immersive virtual reality (VR) til ængstelige børn, der igangværende tandbehandlinger. Efterforskerne vil undersøge, om VR er lige så effektiv til smerte- og angstlindring som en farmakologisk sedation med inhalation af lattergas.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypotesen for denne undersøgelse er, at hypnose gennem virtual reality kan reducere børns angst såvel som deres smerteniveau under tandpleje med en effektivitet og tolerance, der mindst svarer til lattergasinhalation. Specifikt vil de statistiske analyser være baseret på en antagelse om non-inferiority af VR sammenlignet med den farmakologiske teknik med lattergassedation.

Hver patient (i alderen 6 til 10) deltog i to besøg for at få gavn af 2 lignende konservative tandbehandlinger på primære kindtænder.

Alle blev tilfældigt allokeret til at modtage hypnose gennem virtual reality eller lattergas/ilt titreret til 50%/50% ved det første besøg, alternativet blev brugt ved det andet besøg. Denne randomisering hjælper med at undgå enhver eksperimentel bias relateret til en første positiv eller negativ oplevelse, idet hver patient er sin egen kontrol.

Vitale tegn og en video af barnets adfærd optages til en ekstern undersøger. Videoen viser barnets kropsrespons som en indikator for dets angstniveau gennem procedurerne. Barnets ansigt vises ikke på videoen for at reducere risikoen for bias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • François CLAUSS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Underforsker:
          • Nhat Minh DO
        • Underforsker:
          • Sophie JUNG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 7 og 10 år
  • Med indikation for konservativ og/eller endodontisk pleje af mindst 2 midlertidige kindtænder tilhørende samme tandbue, unilateral eller bilateral, og tilsvarende med hensyn til caries og symptomer
  • Med tandlægeangst
  • ASA I patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med MEOPA eller virtual reality-sedation til tandbehandling
  • Patient nægter at tage præoperativ intra-oral røntgen
  • Patient med en af ​​MEOPA-kontraindikationerne
  • Patient med en anamnese med postoperativ kvalme opkastning eller køresyge
  • Patient med syns- eller høreforstyrrelser
  • Patient, der har en psykiatrisk patologi eller har taget psykofarmaka i de 8 uger forud for det første besøg og under undersøgelsens varighed
  • Patient med klaustrofobi
  • Patient uden fransk socialsikringsdækning
  • Manglende samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtual reality
  • (T1) efter at have tilpasset headsettet til barnets ansigt, starter assistenten det VR-program, barnet har valgt.
  • (T2) Fem minutter efter induktion udføres lokalbedøvelse med QUICKSLEEPER-apparatet. Injektionen af ​​en patron med anæstetikum Articaïne SEPTANEST 1/200 000 administreres intraossøst.
  • (T3) Efter placering af gummidæmningen udfører investigator genoprettende +/- endodontisk pleje af den valgte midlertidige kindtand.
  • (T4) Når behandlingen er afsluttet, standses sedationen, og patienten hviler i stolen i 5 minutter.
  • (T5) Så snart efterforskeren vurderer, at barnet er tilbage i normal tilstand, kan han forlade kontoret med sine forældre.
Enhed: Dispositif de RV - HYPNO VR
brug af Virtual Reality på børns angst under en tandbehandling
Aktiv komparator: Dinitrogenoxid sedation
  • (T1) Med lattergas/ilt-inhalationssystemet titreret til 50%/50%, hvis flow er tilpasset barnets respirationsflow. Assistenten er ansvarlig for at kontrollere sedationen. Verbal opmuntring er altid til stede for at berolige barnet.
  • (T2) Fem minutter efter induktion udføres lokalbedøvelse med QUICKSLEEPER-apparatet. Injektionen af ​​en patron med anæstetikum Articaïne SEPTANEST 1/200 000 administreres intraossøst.
  • (T3) Efter placering af gummidæmningen udfører investigator genoprettende +/- endodontisk pleje af den valgte midlertidige kindtand.
  • (T4) Når behandlingen er afsluttet, standses sedationen, og patienten hviler i stolen i 5 minutter.
  • (T5) Så snart efterforskeren vurderer, at barnet er tilbage i normal tilstand, kan han forlade kontoret med sine forældre.
Medicin: Dinitrogenoxid indånding
brug af dinitrogenoxid inhalation på børns angst under en tandbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiolyse vurderet ved en standardiseret hetero-vurderingsskala (Venham Modified Scale)
Tidsramme: 5 uger

Børns adfærd kan vurderes ved hjælp af Veerkamp Modified Venham Scale (VMS). Dette er en skala fra 0 (helt rolig og afslappet patient) til 5 (bekymret patient, fuldstændig afbrudt). Der tages højde for flere parametre i denne skala såsom: barnets bevægelser, gråd eller skrig, mulighed eller ej for at udføre behandlingen. Forfatterne har fundet denne skala som et pålideligt, brugervenligt og reproducerbart instrument, når det kommer til at vurdere børns adfærd.

Dette resultatmål vurderes af en ekstern eksaminator med videooptagelse af procedurerne.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af analgesi med VR
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af analgesi ved hjælp af selvvurderet smerteniveau på standardiserede alderssvarende skalaer (VAS: Visual Analogue Scale)
5 uger
Vurdering af børns toleranceniveauer over for VR og farmakologisk teknik.
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af tolerance og respons på VR-MEOPA ved hjælp af antallet og andelen af ​​patienter, der er intolerante over for VR og over for farmakologiske teknikker. Evaluer andelen af ​​afbrudte VR- eller MEOPA-sessioner (manglende terapeutisk kontinuitet). Enhver patient, der har afbrudt VR mere end én gang, eller som nægtede VR under proceduren, betragtes som intolerant over for VR.
5 uger
Vurdering af betydningen af ​​barnets temperament på dets accept af lattergas og RV-sedationer ved hjælp af et spørgeskema og en temperamentsskala
Tidsramme: Forældrene besvarer spørgeskemaet ved første besøg under inklusionen.
For at vurdere barnets temperamentdimensioner besvarer forældre et Emotionality, Activity and Sociability spørgeskema med hjælp fra en investigator før behandlingssessionen. AES-spørgeskemaet var allerede blevet valideret i Frankrig hos børn i alderen 6 til 12 år i 2002. AES-spørgeskemaet er et spørgeskema indeholdende 25 emner baseret på en model af tre hoveddimensioner: Emotionalitet, Aktivitet og Omgængelighed. Hvert element har en Likert-skala, der går fra 1 (ekstremt falsk, svarer slet ikke til mit barn) til 5 (ekstremt fair, svarer til mit barn).
Forældrene besvarer spørgeskemaet ved første besøg under inklusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Dispositif de RV - HYPNO VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner