Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk studie mellom virtuell virkelighetshypnose og lystgassinhalering for tannlegeangst (HYPNOSEDENT)

1. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Effekten av Virtual Reality-hypnose versus lystgassinhalering på barns angst under en tannbehandling: en randomisert klinisk studie

Den onde sirkelen med tannlegeangst påvirker store aspekter av et barns livskvalitet. Hypnose ved bruk av distraksjon er en av de vanligste ikke-farmalogiske teknikkene innen adferd og smertebehandling i pediatrisk tannbehandling. Dens verdi fremfor tradisjonell farmologisk sedasjon er ubestridelig. Denne kliniske studien undersøker bruken av hypnose levert gjennom oppslukende virtuell virkelighet (VR) for engstelige barn som pågår tannprosedyrer. Etterforskerne vil undersøke om VR er like effektivt mot smerte- og angstlindring som en farmakologisk sedasjon med inhalering av lystgass.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidshypotesen til denne studien er at hypnose gjennom virtuell virkelighet kan redusere barns angst så vel som deres smertenivå under tannpleie med en effektivitet og toleranse som minst ligner på lystgassinhalering. Spesifikt vil de statistiske analysene være basert på en antakelse om ikke-underlegenhet av VR sammenlignet med den farmakologiske teknikken med lystgass-sedasjon.

Hver pasient (i alderen 6 til 10 år) deltok i to besøk for å dra nytte av 2 lignende konservative tannbehandlinger på primære jeksler.

Alle ble tilfeldig fordelt for å motta hypnose gjennom virtuell virkelighet eller lystgass/oksygen titrert til 50%/50% ved første besøk, alternativet ble brukt ved andre besøk. Denne randomiseringen bidrar til å unngå eksperimentell skjevhet knyttet til en første positiv eller negativ opplevelse, hver pasient er sin egen kontroll.

Vitale tegn og en video av barnets oppførsel tas opp for en ekstern gransker. Videoen viser barnets kroppsrespons som en indikator for angstnivået gjennom prosedyrene. Barnets ansikt vises ikke på videoen for å redusere risikoen for skjevhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • François CLAUSS
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Underetterforsker:
          • Nhat Minh DO
        • Underetterforsker:
          • Sophie JUNG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 7 og 10 år
  • Med indikasjon for konservativ og/eller endodontisk behandling av minst 2 midlertidige jeksler tilhørende samme tannbue, unilateral eller bilateral, og tilsvarende når det gjelder karies og symptomer
  • Med tannlegeangst
  • ASA I pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med MEOPA eller virtual reality-sedasjon for tannbehandling
  • Pasient som nekter å ta preoperativ intra-oral røntgen
  • Pasient med en av MEOPA-kontraindikasjonene
  • Pasient med en historie med postoperativ kvalme oppkast eller reisesyke
  • Pasient med syns- eller hørselsforstyrrelser
  • Pasient som har en psykiatrisk patologi eller har tatt psykofarmaka i de 8 ukene før det første besøket og under varigheten av studien
  • Pasient med klaustrofobi
  • Pasient uten fransk trygdedekning
  • Manglende samtykke fra innehavere av foreldremyndighet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Virtuell virkelighet
  • (T1) etter å ha tilpasset hodesettet til barnets ansikt, starter assistenten VR-programmet valgt av barnet.
  • (T2) Fem minutter etter induksjon utføres lokalbedøvelse med QUICKSLEEPER-apparatet. Injeksjonen av en patron med anestesimiddel Articaïne SEPTANEST 1/200 000 administreres intraossøst.
  • (T3) Etter å ha plassert gummidemningen, utfører etterforskeren gjenopprettende +/- endodontisk pleie av den valgte midlertidige molaren.
  • (T4) Når behandlingen er ferdig, stoppes sedasjonen og pasienten hviler i stolen i 5 minutter.
  • (T5) Så snart etterforskeren vurderer at barnet er tilbake til normal tilstand, kan han forlate kontoret sammen med foreldrene.
Enhet: Dispositif de RV - HYPNO VR
bruk av Virtual Reality på barns angst under en tannbehandling
Aktiv komparator: Dinitrogenoksid sedasjon
  • (T1) Med inhalasjonssystemet for lystgass/oksygen titrert til 50 %/50 % hvis strømningshastighet er tilpasset barnets respirasjonsstrøm. Assistenten har ansvar for å kontrollere sedasjonen. Verbal oppmuntring er alltid tilstede for å berolige barnet.
  • (T2) Fem minutter etter induksjon utføres lokalbedøvelse med QUICKSLEEPER-apparatet. Injeksjonen av en patron med anestesimiddel Articaïne SEPTANEST 1/200 000 administreres intraossøst.
  • (T3) Etter å ha plassert gummidemningen, utfører etterforskeren gjenopprettende +/- endodontisk pleie av den valgte midlertidige molaren.
  • (T4) Når behandlingen er ferdig, stoppes sedasjonen og pasienten hviler i stolen i 5 minutter.
  • (T5) Så snart etterforskeren vurderer at barnet er tilbake til normal tilstand, kan han forlate kontoret sammen med foreldrene.
Legemiddel: Lystgass innånding
bruk av lystgass-inhalasjon på barns angst under en tannbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anxiolyse vurdert ved en standardisert hetero-vurderingsskala (Venham Modified Scale)
Tidsramme: 5 uker

Barns atferd kan vurderes ved hjelp av Veerkamp Modified Venham Scale (VMS). Dette er en skala fra 0 (helt rolig og avslappet pasient) til 5 (lidende pasient, helt frakoblet). Det tas hensyn til flere parametere i denne skalaen som: barnets bevegelser, gråt eller skrik, muligheten eller ikke for å utføre behandlingen. Forfatterne har funnet ut at denne skalaen er et pålitelig, brukervennlig og reproduserbart instrument når det gjelder å vurdere barns atferd.

Dette utfallsmålet vurderes av en ekstern sensor med videoopptak av prosedyrene.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av analgesi med VR
Tidsramme: 5 uker
Vurdering av analgesi ved bruk av selvvurderte smertenivåer på standardiserte alderstilpassede skalaer (VAS: Visual Analogue Scale)
5 uker
Vurdering av barns toleransenivå for VR og farmakologisk teknikk.
Tidsramme: 5 uker
Vurdering av toleranse og respons på VR-MEOPA ved bruk av antall og andel pasienter som er intolerante overfor VR og farmakologiske teknikker. Evaluer andelen VR- eller MEOPA-sesjoner som er avbrutt (manglende terapeutisk kontinuitet). Enhver pasient som har avbrutt VR mer enn én gang eller som nektet VR under prosedyren anses som intolerant overfor VR.
5 uker
Vurdering av innvirkningen av barnets temperament på hans aksept av lystgass og RV-sedasjoner ved hjelp av et spørreskjema og en temperamentsskala
Tidsramme: Foreldrene svarer på spørreskjemaet ved første besøk under inkludering.
For å vurdere barnets temperamentsdimensjoner, svarer foreldrene på et spørreskjema om emosjonalitet, aktivitet og sosialitet med hjelp av en etterforsker før behandlingsøkten. AES-spørreskjemaet var allerede validert i Frankrike hos barn i alderen 6 til 12 år i 2002. AES-spørreskjemaet er et spørreskjema som inneholder 25 elementer basert på en modell med tre hoveddimensjoner: Emosjonalitet, Aktivitet og Omgjengelighet. Hvert element har en Likert-skala som strekker seg fra 1 (ekstremt usant, samsvarer ikke i det hele tatt med barnet mitt) til 5 (ekstremt rettferdig, tilsvarer barnet mitt).
Foreldrene svarer på spørreskjemaet ved første besøk under inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannlege angst

Kliniske studier på Dispositif de RV - HYPNO VR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere