Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende klinische studie tussen virtual reality-hypnose en lachgasinhalatie voor tandangst (HYPNOSEDENT)

1 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Werkzaamheid van virtual reality-hypnose versus lachgasinhalatie op de angst van kinderen tijdens een tandheelkundige behandeling: een gerandomiseerde klinische studie

De vicieuze cirkel van tandheelkundige angst heeft invloed op belangrijke aspecten van de kwaliteit van leven van een kind. Hypnose met behulp van afleiding is een van de meest voorkomende niet-farmacologische technieken in gedrags- en pijnbestrijding in de kindertandheelkunde. De waarde ervan ten opzichte van traditionele farmalogische sedatie valt niet te ontkennen. Deze klinische studie onderzoekt de toepassing van hypnose die wordt geleverd door meeslepende virtual reality (VR) voor angstige kinderen tijdens tandheelkundige procedures. De onderzoekers zullen onderzoeken of VR even effectief is bij het verlichten van pijn en angst als een farmacologische sedatie met inademing van lachgas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkhypothese van deze studie is dat hypnose door middel van virtual reality zowel de angst van kinderen als hun pijnniveau tijdens tandheelkundige zorg kan verminderen met een efficiëntie en tolerantie die op zijn minst vergelijkbaar is met het inademen van lachgas. Meer bepaald zullen de statistische analyses gebaseerd zijn op de aanname dat VR niet minderwaardig is in vergelijking met de farmacologische techniek van distikstofoxidesedatie.

Elke patiënt (van 6 tot 10 jaar) kwam twee keer langs om te profiteren van 2 gelijkaardige conservatieve tandheelkundige behandelingen van melkmolaren.

Iedereen werd willekeurig toegewezen om hypnose te ontvangen via virtual reality of distikstofoxide/zuurstof getitreerd tot 50%/50% bij het eerste bezoek, het alternatief werd gebruikt bij het tweede bezoek. Deze randomisatie helpt elke experimentele vertekening te voorkomen die verband houdt met een eerste positieve of negatieve ervaring, waarbij elke patiënt zijn eigen controle is.

Vitale functies en een video van het gedrag van het kind worden opgenomen voor een externe examinator. De video toont de reactie van het lichaam van het kind als indicator voor zijn angstniveau tijdens de procedures. Het gezicht van het kind verschijnt niet op de video om het risico op vooringenomenheid te verkleinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hoofdonderzoeker:
          • François CLAUSS
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Cécile MANIERE
        • Onderonderzoeker:
          • Nhat Minh DO
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie JUNG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 7 tot 10 jaar
  • Bij een indicatie voor conservatieve en/of endodontische zorg van minimaal 2 tijdelijke molaren behorende tot dezelfde tandboog, unilateraal of bilateraal, en gelijkwaardig qua cariës en symptomen
  • Met tandartsangst
  • ASA I-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van MEOPA of virtual reality-sedatie voor tandheelkundige behandelingen
  • Patiënt weigert preoperatieve intra-orale röntgenfoto's te maken
  • Patiënt met een van de MEOPA-contra-indicaties
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van postoperatieve misselijkheid, braken of bewegingsziekte
  • Patiënt met visuele of auditieve stoornissen
  • Patiënt die zich presenteert met een psychiatrische pathologie of psychofarmaca heeft gebruikt in de 8 weken voorafgaand aan het 1e bezoek en tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënt met claustrofobie
  • Patiënt zonder dekking van de Franse sociale zekerheid
  • Gebrek aan toestemming van de houders van het ouderlijk gezag om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Virtuele realiteit
  • (T1) nadat de headset is aangepast aan het gezicht van het kind, start de assistent het door het kind gekozen VR-programma.
  • (T2) Vijf minuten na inductie wordt lokale anesthesie met het QUICKSLEEPER-apparaat uitgevoerd. De injectie van een patroon met anestheticum Articaïne SEPTANEST 1/200 000 wordt intraossaal toegediend.
  • (T3) Na het plaatsen van de rubberdam voert de onderzoeker restauratieve +/- endodontische zorg uit aan de geselecteerde tijdelijke kies.
  • (T4) Na afloop van de behandeling wordt de sedatie gestopt en rust de patiënt 5 minuten in de stoel.
  • (T5) Zodra de onderzoeker meent dat het kind weer normaal is, kan hij met zijn ouders het kantoor verlaten.
Apparaat: Dispositif de RV - HYPNO VR
gebruik van Virtual Reality op angst bij kinderen tijdens een tandheelkundige behandeling
Actieve vergelijker: Stikstofoxide sedatie
  • (T1) Met het distikstofoxide/zuurstof-inhalatiesysteem getitreerd tot 50%/50% waarvan het debiet is aangepast aan de ademstroom van het kind. De assistente is verantwoordelijk voor het beheersen van de sedatie. Verbale aanmoediging is altijd aanwezig om het kind gerust te stellen.
  • (T2) Vijf minuten na inductie wordt lokale anesthesie met het QUICKSLEEPER-apparaat uitgevoerd. De injectie van een patroon met anestheticum Articaïne SEPTANEST 1/200 000 wordt intraossaal toegediend.
  • (T3) Na het plaatsen van de rubberdam voert de onderzoeker restauratieve +/- endodontische zorg uit aan de geselecteerde tijdelijke kies.
  • (T4) Na afloop van de behandeling wordt de sedatie gestopt en rust de patiënt 5 minuten in de stoel.
  • (T5) Zodra de onderzoeker meent dat het kind weer normaal is, kan hij met zijn ouders het kantoor verlaten.
Geneesmiddel: Lachgas inademen
gebruik van lachgasinhalatie op de angst van kinderen tijdens een tandheelkundige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anxiolyse beoordeeld door een gestandaardiseerde hetero-beoordelingsschaal (Venham Modified Scale)
Tijdsspanne: 5 weken

Het gedrag van kinderen kan worden beoordeeld met behulp van de Veerkamp Modified Venham Scale (VMS). Dit is een schaal van 0 (helemaal kalme en ontspannen patiënt) tot 5 (verontruste patiënt, volledig losgekoppeld). In deze schaal wordt rekening gehouden met verschillende parameters zoals: de bewegingen van het kind, huilen of schreeuwen, de mogelijkheid om de behandeling al dan niet uit te voeren. De auteurs hebben vastgesteld dat deze schaal een betrouwbaar, gebruiksvriendelijk en reproduceerbaar instrument is als het gaat om het beoordelen van het gedrag van kinderen.

Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld door een externe examinator met de video-opname van de procedures.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van analgesie met VR
Tijdsspanne: 5 weken
Beoordeling van analgesie met behulp van zelf beoordeelde pijnniveaus op gestandaardiseerde, voor de leeftijd geschikte schalen (VAS: Visual Analogue Scale)
5 weken
Beoordeling van de tolerantieniveaus van kinderen voor VR en farmacologische techniek.
Tijdsspanne: 5 weken
Beoordeling van tolerantie en respons op VR-MEOPA met behulp van het aantal en het percentage patiënten dat VR niet verdraagt ​​en voor farmacologische technieken. Evalueer het aandeel onderbroken VR- of MEOPA-sessies (gebrek aan therapeutische continuïteit). Elke patiënt die VR meer dan eens heeft onderbroken of VR heeft geweigerd tijdens de procedure, wordt beschouwd als VR-intolerantie.
5 weken
Beoordeling van de invloed van het temperament van het kind op zijn acceptatie van distikstofmonoxide en RV-sedaties met behulp van een vragenlijst en een temperamentschaal
Tijdsspanne: De ouders beantwoorden de vragenlijst bij het eerste bezoek tijdens de opname.
Om de temperamentdimensies van het kind te beoordelen, beantwoorden ouders voorafgaand aan de behandelingssessie met de hulp van een onderzoeker een vragenlijst over emotie, activiteit en gezelligheid. De AES-vragenlijst was in 2002 al gevalideerd in Frankrijk bij kinderen van 6 tot 12 jaar. De AES-vragenlijst is een vragenlijst met 25 items gebaseerd op een model met drie hoofddimensies: Emotionaliteit, Activiteit en Gezelligheid. Elk item heeft een Likert-schaal die loopt van 1 (uiterst onjuist, komt helemaal niet overeen met mijn kind) tot 5 (uiterst redelijk, komt overeen met mijn kind).
De ouders beantwoorden de vragenlijst bij het eerste bezoek tijdens de opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst

Klinische onderzoeken op Dispositif de RV - HYPNO VR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren