NSCLCに対する術前補助療法後の病理学的反応 (PLANET)
2026年2月4日 更新者：Fundación GECP
切除可能なステージ IIIA 非小細胞肺癌患者の後ろ向き観察研究：術前補助療法後の病理学的反応と患者の転帰
これは非介入的、観察的、多施設共同の後ろ向き研究です。
胸部腫瘍登録データベースにすでに入力されている患者データの収集と、ステージ IIIA 臨床試験の症例報告フォームからのデータに限定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは非介入、観察、多施設共同、後ろ向き研究であり、いかなる状況下でも医師の通常の臨床業務に干渉するものではありません。 胸部腫瘍登録 (TTR) データベースにすでに入力されている患者データの収集と、ステージ IIIA 臨床試験の症例報告書からのデータに限定されているため、通常の臨床業務以外の診断や治療手順は必要ありません。
主な目的は、切除可能なステージ IIIA 非小細胞肺がん患者における全生存期間および無病生存期間の代替エンドポイントとして術前補助療法後の病理学的反応を評価することです。
スペインのおよそ 15 ～ 20 の施設が、これらの特徴を持つ患者を TTR または Fundación GECP のステージ IIIA 臨床試験に登録していると推定されています。
研究目的を達成するためにすべての症例が臨床病理学的に再評価されるため、これらの施設の病理医と医師はPLANET研究に参加するよう招待される。 各病理学者は、共通の基準に基づいて選択された患者からの検体を再評価します。サンプルサイズは、研究に登録される 150 人の患者になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Pereira
- 電話番号：+34934302006
- メール：gecp@gecp.org
研究場所
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A Coruña
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A Coruña、A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario de A Coruña
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コンタクト：
- Teresa Hermida, MD
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主任研究者：
- Teresa Hermida, MD
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Alicante
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Alicante、Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante
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コンタクト：
- Ignacio Aranda, MD
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主任研究者：
- Ignacio Aranda, MD
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- José Luis Mate, MD
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主任研究者：
- José Luis Mate, MD
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Irene Sansano, MD
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主任研究者：
- Irene Sansano, MD
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Laura López Vilaró, MD
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主任研究者：
- Laura López Vilaró, MD
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO Hospitalet
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コンタクト：
- Nuria Baixeras, MD
-
主任研究者：
- Nuria Baixeras, MD
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35016
- 募集
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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コンタクト：
- Maria del Carmen Camacho, MD
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主任研究者：
- Maria del Carmen Camacho, MD
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- 募集
- Hospital Dr. Negrín
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コンタクト：
- María Luz Plaza, MD
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主任研究者：
- María Luz Plaza
-
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Melchor Saiz Pardo, MD
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主任研究者：
- Melchor Saiz Pardo, MD
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Madrid、Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Isabel Esteban, MD
-
主任研究者：
- Isabel Esteban, MD
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital 12 de Octubre
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コンタクト：
- Ana Belén Enguita, MD
-
主任研究者：
- Ana Belén Enguita, MD
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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コンタクト：
- Federico Rojo, MD
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主任研究者：
- Federico Rojo, MD
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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コンタクト：
- Mariano Provencio, MD
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主任研究者：
- Clara Salas, MD
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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コンタクト：
- Pino Flores, MD
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主任研究者：
- Pino Flores, MD
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36036
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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コンタクト：
- Ana González, MD
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主任研究者：
- Ana González, MD
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario la Fe
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コンタクト：
- Nuria Mancheño, MD
-
主任研究者：
- Nuria Mancheño, MD
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario Cruces
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コンタクト：
- Mónica Saiz, MD
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主任研究者：
- Mónica Saiz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、プラチナベースの術前補助療法と手術を受け、2010年から2017年までにIIIA期と診断された切除可能なIIIA期患者すべてが含まれる。現在の研究で特定された患者のコホートは、以下に含まれる患者の一部に基づく。胸部腫瘍登録 (TTR) およびスペイン保健当局によって承認されたステージ IIIA の臨床試験であり、スポンサーは Fundación GECP です。
説明
包含基準:
- 切除可能なステージ IIIA の患者（米国癌合同委員会 [AJCC] 肺癌第 7 版または第 8 版による）で、胸部腫瘍登録データベースおよび Fundación GECP がスポンサーであるステージ IIIA の臨床試験に含まれている患者。
- 組織学的にN2関与が確認された患者
- 2010年と2017年にステージIIIAと診断された患者
- 術前プラチナベースの治療および手術を受けた患者
- 研究参加時の年齢 ≥ 18 歳
- 診断時のPET/TC
除外基準:
- 化学放射線療法術前補助療法を受けた患者
- 術前補助療法後に切除されなかった患者
- 2017年6月以降に診断された患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的: プラチナベースのネオアジュバント治療と手術。
プラチナベースのネオアジュバント治療および手術を受けた切除可能なIIIA期非小細胞肺がん患者。
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投与経路: 静脈内注入。
術前化学療法は、多くの場合、手術の 2 ～ 4 か月前に行われます。
他の名前：
投与経路: 静脈内注入。
術前化学療法は、多くの場合、手術の 2 ～ 4 か月前に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除可能なIIIA期非小細胞肺がん患者における全生存期間および無病生存期間の代用エンドポイントとして術前補助療法後の病理学的反応を評価する。
時間枠：術前補助療法の終了から最後の経過観察または死亡まで、最長 45 か月まで評価
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病理学的応答は、完全な病理学的応答、主要な病理学的応答（生存可能な腫瘍細胞の≤10%として定義される）、および不完全な病理学的応答として評価されます。
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術前補助療法の終了から最後の経過観察または死亡まで、最長 45 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な基準に基づいて、この患者集団における残存生存腫瘍の割合を説明するため
時間枠：術前補助療法の終了から最後の追跡調査または死亡まで、最大 45 か月まで評価
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A) 反応なし、または生存腫瘍の 70% 以上: リンパ節主要病理学的反応陰性 (LN-MPR)- B) 生存腫瘍細胞の 70% 以下: リンパ節主要病理学的反応陽性 (LN-MPR)+ C) いいえ生存可能な腫瘍の証拠（原発腫瘍を含む）：完全な病理学的反応
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術前補助療法の終了から最後の追跡調査または死亡まで、最大 45 か月まで評価
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腫瘍反応に関連する腫瘍床内の組織病理学的変化を説明するため
時間枠：術前補助療法の終了から最後の経過観察または死亡まで、最長 45 か月まで評価
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腫瘍床内の組織病理学的変化の種類: 線維症、リンパ球凝集など
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術前補助療法の終了から最後の経過観察または死亡まで、最長 45 か月まで評価
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病理学的反応と術後の合併症を相関させるため
時間枠：術前補助療法の終了から最後の経過観察または死亡まで、最長 45 か月まで評価
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病理学的応答は、完全な病理学的応答、主要な病理学的応答（生存可能な腫瘍細胞の≤10%として定義される）、および不完全な病理学的応答として評価されます。
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術前補助療法の終了から最後の経過観察または死亡まで、最長 45 か月まで評価
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術前補助療法後のリンパ節のダウンステージングと全生存期間の関係を説明するため
時間枠：術前補助療法の終了から最後の経過観察または死亡まで、最長 45 か月まで評価
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手術後のステージダウンとは、がんのステージを下げることです。
全生存期間は、診断日または治療開始日から、病気と診断された患者がまだ生存している期間として定義されます。
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術前補助療法の終了から最後の経過観察または死亡まで、最長 45 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mariano Provencio, MD、President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GECP 21/03_PLANET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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