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Pathologische Reaktion nach neoadjuvanter Behandlung bei NSCLC (PLANET)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación GECP

Retrospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA: Pathologische Reaktion nach neoadjuvanter Behandlung und Patientenergebnisse

Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische und retrospektive Studie. Beschränkt auf die Erfassung von Patientendaten, die bereits in der Datenbank des Tumor-Thorax-Registers eingetragen sind, und der Daten aus Fallberichtsformularen für klinische Studien der Stufe IIIA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische und retrospektive Studie, die unter keinen Umständen in die normale klinische Praxis des Arztes eingreift. Da die Erhebung auf die Erfassung von Patientendaten beschränkt ist, die bereits in der Datenbank des Tumor-Thorax-Registers (TTR) eingetragen sind, und der Daten aus Fallberichtsformularen für klinische Studien der Stufe IIIA, sind keine diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen außerhalb der normalen klinischen Praxis erforderlich.

Das Hauptziel besteht darin, das pathologische Ansprechen nach einer neoadjuvanten Behandlung als Ersatzendpunkt für das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA zu bewerten.

Es wird geschätzt, dass etwa 15–20 spanische Standorte Patienten mit diesen Merkmalen in die TTR oder in die klinischen Studien der Stufe IIIA der Fundación GECP aufnehmen.

Pathologen und Ärzte dieser Standorte werden zur Teilnahme an der PLANET-Studie eingeladen, da alle Fälle klinisch-pathologisch neu bewertet werden, um die Studienziele zu erreichen. Jeder Pathologe wird die Proben der ausgewählten Patienten nach gemeinsamen Kriterien neu bewerten. Die Stichprobengröße würde 150 in die Studie aufgenommene Patienten betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34934302006
  • E-Mail: gecp@gecp.org

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Teresa Hermida, MD
        • Hauptermittler:
          • Teresa Hermida, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Ignacio Aranda, MD
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Aranda, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • José Luis Mate, MD
        • Hauptermittler:
          • José Luis Mate, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Irene Sansano, MD
        • Hauptermittler:
          • Irene Sansano, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Laura López Vilaró, MD
        • Hauptermittler:
          • Laura López Vilaró, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
          • Nuria Baixeras, MD
        • Hauptermittler:
          • Nuria Baixeras, MD
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria del Carmen Camacho, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • María Luz Plaza, MD
        • Hauptermittler:
          • María Luz Plaza
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
        • Hauptermittler:
          • Melchor Saiz Pardo, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Isabel Esteban, MD
        • Hauptermittler:
          • Isabel Esteban, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Ana Belén Enguita, MD
        • Hauptermittler:
          • Ana Belén Enguita, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Federico Rojo, MD
        • Hauptermittler:
          • Federico Rojo, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Hauptermittler:
          • Clara Salas, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Pino Flores, MD
        • Hauptermittler:
          • Pino Flores, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Ana González, MD
        • Hauptermittler:
          • Ana González, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Nuria Mancheño, MD
        • Hauptermittler:
          • Nuria Mancheño, MD
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • Mónica Saiz, MD
        • Hauptermittler:
          • Mónica Saiz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle resektablen Patienten im Stadium IIIA einbezogen, die eine platinbasierte neoadjuvante Behandlung und Operation erhalten haben und bei denen zwischen 2010 und 2017 Stadium IIIA diagnostiziert wurde. Die für die aktuelle Studie identifizierte Patientenkohorte wird auf einem Teil der eingeschlossenen Patienten basieren im Thoraxtumorregister (TTR) und in klinischen Studien der Stufe IIIA, die von den spanischen Gesundheitsbehörden genehmigt wurden und deren Sponsor die Fundación GECP ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit resektabler Erkrankung im Stadium IIIA (gemäß American Joint Committee on Cancer [AJCC] Lungenkrebs, Ausgabe 7 oder 8), die in die Datenbank des Tumor Thoracic Registry und in klinische Studien im Stadium IIIA aufgenommen wurden, deren Sponsor die Fundación GECP ist.
  • Patienten mit histologisch bestätigter N2-Beteiligung
  • Patienten mit der Diagnose Stadium IIIA aus den Jahren 2010 und 2017
  • Patienten, die eine neoadjuvante platinbasierte Behandlung und Operation erhalten haben
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • PET/TC bei Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemoradiotherapie erhielten
  • Patienten, die nach neoadjuvanter Behandlung nicht reseziert wurden
  • Patienten, die nach Juni 2017 diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: neoadjuvante Behandlung und Operation auf Platinbasis.
Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA, die mit platinbasierter neoadjuvanter Behandlung und Operation behandelt wurden.
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion. Eine neoadjuvante Chemotherapie wird häufig 2 bis 4 Monate vor der Operation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Platinol
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion. Eine neoadjuvante Chemotherapie wird häufig 2 bis 4 Monate vor der Operation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des pathologischen Ansprechens nach einer neoadjuvanten Behandlung als Ersatzendpunkt für das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA.
Zeitfenster: Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum Tod, geschätzt bis zu 45 Monate
Die pathologische Reaktion wird als vollständige pathologische Reaktion, schwere pathologische Reaktion (definiert als ≤ 10 % der lebensfähigen Tumorzellen) und unvollständige pathologische Reaktion bewertet.
Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum Tod, geschätzt bis zu 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Prozentsatzes des verbleibenden lebensfähigen Tumors in dieser Patientenpopulation nach gemeinsamen Kriterien
Zeitfenster: Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum Tod werden bis zu 45 Monate geschätzt
A) Keine Reaktion oder mehr als 70 % des lebensfähigen Tumors: Große pathologische Reaktion des Lymphknotens negativ (LN-MPR)- B) ≤70 % der lebensfähigen Tumorzellen: Große pathologische Reaktion des Lymphknotens positiv (LN-MPR)+ C) Nein Hinweise auf einen lebensfähigen Tumor (einschließlich Primärtumor): Vollständige pathologische Reaktion
Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum Tod werden bis zu 45 Monate geschätzt
Beschreibung der histopathologischen Veränderungen im Tumorbett, die mit der Tumorreaktion verbunden sind
Zeitfenster: Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum Tod, geschätzt bis zu 45 Monate
Arten histopathologischer Veränderungen im Tumorbett: Fibrose, Lymphaggregate und andere
Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum Tod, geschätzt bis zu 45 Monate
Um pathologische Reaktionen und postoperative Komplikationen zu korrelieren
Zeitfenster: Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum Tod, geschätzt bis zu 45 Monate
Die pathologische Reaktion wird als vollständige pathologische Reaktion, schwere pathologische Reaktion (definiert als ≤ 10 % der lebensfähigen Tumorzellen) und unvollständige pathologische Reaktion bewertet.
Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum Tod, geschätzt bis zu 45 Monate
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Knoten-Downstaging nach neoadjuvanter Behandlung und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum Tod, geschätzt bis zu 45 Monate
Beim Downstaging nach einer Operation wird das Stadium einer Krebserkrankung reduziert. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum Tod, geschätzt bis zu 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación GECP

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 21/03_PLANET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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